第三章 药品研制和生产管理 - 第一节 药品研制与注册管理

题目总数：19
总分数：19
时间：不限时
第 1 题    单选题
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于
A.
Ⅰ期临床试验
B.
Ⅱ期临床试验
C.
Ⅲ期临床试验
D.
Ⅳ期临床试验
第 2 题    单选题
依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康
A.
应该服从于药物临床试验的需要
B.
必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C.
必须高于对科学和社会利益的考虑
D.
必须等同于对科学和社会利益的考虑
第 3 题    单选题
根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括
A.
许可事项
B.
备案事项
C.
报告事项
D.
认证事项
第 4 题    单选题
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是
A.
在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
B.
在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批
C.
在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
D.
在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评
第 5 题    单选题
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期 初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
A.
Ⅱ期临床试验
B.
Ⅰ期临床试验
C.
Ⅲ期临床试验
D.
Ⅳ期临床试验
第 6 题    单选题
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期 新药上市后的应用研究阶段属于
A.
Ⅱ期临床试验
B.
Ⅰ期临床试验
C.
Ⅲ期临床试验
D.
Ⅳ期临床试验
第 7 题    单选题
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期 药物治疗作用初步评价阶段属于
A.
Ⅱ期临床试验
B.
Ⅰ期临床试验
C.
Ⅲ期临床试验
D.
Ⅳ期临床试验
第 8 题    单选题
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.
Ⅰ期临床试验
B.
Ⅱ期临床试验
C.
Ⅲ期临床试验
D.
Ⅳ期临床试验
第 9 题    单选题
考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是
A.
Ⅰ期临床试验
B.
Ⅱ期临床试验
C.
Ⅲ期临床试验
D.
Ⅳ期临床试验
第 10 题    单选题
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
A.
Ⅰ期临床试验
B.
Ⅱ期临床试验
C.
Ⅲ期临床试验
D.
Ⅳ期临床试验
第 11 题    单选题
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A.
Ⅰ期临床试验
B.
Ⅱ期临床试验
C.
Ⅲ期临床试验
D.
Ⅳ期临床试验
第 12 题    单选题
甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示
A.
化学药品
B.
进口药品分包装
C.
生物制品
D.
中药
第 13 题    单选题
乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示
A.
化学药品
B.
进口药品分包装
C.
生物制品
D.
中药
第 14 题    单选题
丙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示
A.
化学药品
B.
进口药品分包装
C.
生物制品
D.
中药
第 15 题    单选题
《药品注册证书》有效期为
A.
3年
B.
5年
C.
7年
D.
10年
第 16 题    单选题
《药品注册证书》经过再注册后的有效期为
A.
3年
B.
5年
C.
7年
D.
10年
第 17 题    多选题
有关仿制药一致性评价的说法，正确的有
A.
仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致
B.
仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致
C.
已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价
D.
仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告
确定
第 18 题    多选题
新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎)爆发，感染人数和死亡人数超过了2003年爆发的非典型肺炎，国家高度重视这种疾病的防治，当疫苗和治疗药物暂不明确时。采取各种措施加快相关疫苗和治疗药物研发。在药品注册方面可以启用的快速通道是
A.
突破性治疗药物程序
B.
附条件批准程序
C.
优先审评审批程序
D.
特别审批程序
确定
第 19 题    多选题
可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括
A.
来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
B.
仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
C.
按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
D.
仿制境外已上市境内未上市原研药品
确定