2023年执业药师考试《药事管理与法规》巩固模考1

题目总数:120
总分数:120
时间:不限时
第 1 题    单选题

根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发〔2009〕6号),我国深化医药卫生体制改革的总体目标是( )。

A.
建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
B.
建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、基本药物体系,形成四位一体的基本医疗卫生制度
C.
建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
D.
建设覆盖城市居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、基本药物体系,形成四位一体的基本医疗卫生制度
第 2 题    单选题

2019年8月20日,国家医疗保障局、人社部印发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,列入品种为常规准入药品,共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。关于目录中中药饮片的说法,错误的是( )。

A.
目录中列出了基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付的中药饮片,同时列出了不得纳入基金支付的饮片范围
B.
目录中准予支付的中药饮片是从有国家药品标准的中药饮片中经专家评审产生的
C.
目录以外的准予支付的中药饮片及地方标准的中药饮片经相应的专家评审程序可以纳入本省(区、市)基金支付范围
D.
目录中准予支付的中药饮片分为甲类、乙类,各省不得调整增加
第 3 题    单选题

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,下列属于药品流通环节改革政策的是( )。

A.
加大医药产业结构调整力度,推动落后企业退出
B.
健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制
C.
鼓励有条件地区依托现有信息系统,开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务
D.
强化医保规范行为和控制费用的作用
第 4 题    单选题

根据《药品说明书和标签管理规定》,药品说明书中不需要列明全部辅料名称的是( )。

A.
奥美拉唑注射液
B.
阿司匹林(绿色OTC标识)
C.
维C银翘片(红色OTC标识)
D.
阿莫西林胶囊
第 5 题    单选题

根据《中药品种保护条例》,关于中药品种保护措施的说法,错误的是( )。

A.
中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经国家药品监督管理部门批准同意
B.
临床用药紧缺以外的被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
C.
对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制,须经国家药品监督管理局批准并发给药品批准文号
D.
所有仿制中药保护品种的企业应付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费
第 6 题    单选题

根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发〔2019〕2号),选择北京、天津、上海等11个城市进行国家药品集中采购(“4+7”集中采购)。这种国家组织的药品集中采购和使用试点的药品主要是( )。

A.
原研药对应的通用名药品
B.
通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品
C.
改良型新药对应的通用名药品
D.
创新药对应的通用名药品
第 7 题    单选题

下列属于发展和改革宏观调控部门职责的是( )。

A.
负责药品价格的监督管理工作
B.
负责药品广告审查和监督处罚
C.
负责监测和管理药品宏观经济
D.
负责组织拟订养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险基金管理和监督制度
第 8 题    单选题

根据《中华人民共和国中医药法》,委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料的,应该由药品监督管理部门按照各自职责分工给予的处罚不包括( )。

A.
责令改正,没收违法所得
B.
并处三万元以下罚款,向社会公告相关信息
C.
拒不改正的,责令停止委托配制中药制剂活动
D.
拒不改正的,其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动
第 9 题    单选题

根据《药品管理法》,应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应的机构不包括( )。

A.
药品上市许可持有人
B.
药品批发企业
C.
药品零售企业
D.
药品监督管理部门
第 10 题    单选题

某药品生产企业生产的含麻黄碱类复方制剂有麻黄碱含量为30mg、40mg两种,两者的包装不用满足的要求是( )。

A.
标签的内容、格式及颜色必须一致
B.
标签应当明显区别
C.
包装颜色明显区别
D.
标签规格项明显标注
第 11 题    单选题

根据《药品经营质量管理规范》,下列不属于药品零售企业的营业场所应遵守管理事项的是( )。

A.
药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确
B.
显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证
C.
药品货架上陈列有仅用于紧急避孕的米非司酮
D.
公布监督电话、设置顾客意见簿
第 12 题    单选题

根据《医疗机构药事管理规定》《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》,关于医院药学的说法,符合规定的是( )。

A.
未来的药学服务要“以病人为中心”和“以保障药品供应为中心”
B.
促进药学工作更加贴近临床,努力提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务
C.
经药事管理与药物治疗学委员会审核批准后,临床科室可配制本科室急需的药物制剂
D.
医疗机构临床使用的所有药品均需由药学部门采购
第 13 题    单选题

关于血液制品管理的说法,错误的是( )。

A.
严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和药品批准文号
B.
血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆
C.
原料血浆经复检不合格的,不得投料生产,并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁,并作记录
D.
血液制品不得委托生产、但是亦可以网络销售
第 14 题    单选题

根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括( )。

A.
批准文号
B.
购货单位
C.
生产厂商
D.
质量状况
第 15 题    单选题

药师在药店调剂处方时要加强对处方的审核,发现处方中有含兴奋剂药品胰岛素且患者为运动员时,应该采取的措施是( )。

A.
须进一步核对并确认无误后,方可调剂该类药品,并提供详细的用药指导
B.
违反处方的合法性,不得调配
C.
属于用药不适宜,应拒绝调配
D.
直接调剂该类药品并进行合理用药指导
第 16 题    单选题

根据最高人民法院、最高人民检察院《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》,生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”,但销售金额为3万元,尚未销售伪劣产品货值金额为7万元,此时构成生产、销售伪劣产品罪。这属于药品安全法律责任的( )。

A.
行政处罚
B.
行政处分
C.
民事责任
D.
刑事处罚
第 17 题    单选题

关于保健食品管理的说法,错误的是( )。

A.
保健食品不属于地方特色食品,不得对其制定食品安全地方标准
B.
按照传统既是食品又是中药材的物品,不以治疗为目的、不声称具有特定保健功能的食品不属于保健食品
C.
保健食品由国家市场监督管理总局审批
D.
保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品安全监督管理部门会同国务院卫生主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布
第 18 题    单选题

下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是( )。

A.
用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂
B.
国象免疫规划疫苗
C.
按省级炮制规范炮制的中药饮片
D.
特殊适应症与急救、抢救使用的血液制品
第 19 题    单选题

如果“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄。那么,国家相关部门将允许这类药品进入的目录是( )。

A.
国家基本药物目录
B.
省级基本药物目录
C.
国家基本医疗保险目录
D.
省级基本医疗保险目录
第 20 题    单选题

根据《药品说明书和标签管理规定》和药品说明书书写的要求,在药品说明书中应列出组方中的全部中药药味,但只需列出部分辅料名称的是( )。

A.
刺五加注射剂
B.
奥美拉唑注射液
C.
监测期内的中成药胶囊
D.
维C银翘片(红色OTC标识)
第 21 题    单选题

根据《中药品种保护条例》,可以申请二级中药品种保护的是( )。

A.
中国境内生产制造的天然药物提取物
B.
中国境外生产制造的天然药物提取物特殊制剂
C.
中国境外生产制造的相当于国家一级保护野生药材的人工制成品
D.
中国境内生产制造的已申请专利的中药制剂
第 22 题    单选题

根据《化妆品监督管理条例》,化妆品原料分为新原料和已使用的原料。进行备案管理的化妆品原料是( )。

A.
具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料
B.
具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的已使用的化妆品原料
C.
不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料
D.
不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的已使用的化妆品原料
第 23 题    单选题

关于伪造、变造、买卖、出租、出借《药品注册证》法律责任的说法,错误的是( )。

A.
没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款(违法所得不足十万元的,按十万元计算)
B.
情节严重的,并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款(违法所得不足十万元的,按十万元计算)
C.
情节严重的,吊销药品生产许可证
D.
情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动
第 24 题    单选题

根据网络药品经营、药品采购及国务院关于生产流通使用管理的相关政策,下列网络药品经营行为,符合规定的是( )。

A.
某疾病预防控制中心通过第三方网络平台向患者销售非免疫规划疫苗
B.
某医疗机构通过某药品生产企业自建网站采购政府集中采购药品
C.
某药品批发企业通过自身网站向患者销售本企业经营的药品
D.
某药品零售企业经政府同意通过网站开展执业药师远程审方
第 25 题    单选题

根据《药品管理法》,国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意,注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。这属于( )。

A.
临床试验伦理审查制度
B.
药物临床试验机构备案管理制度
C.
药物临床试验默示许可制度
D.
拓展性临床试验制度
第 26 题    单选题

根据《药品召回管理办法》及《药品管理法》,药品上市许可持有人对召回药品的处理应该采取的措施不包括( )。

A.
详细记录
B.
向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告
C.
必须销毁的,在药品监督管理部门监督下销毁
D.
填写《药品不良反应报告表》
第 27 题    单选题

根据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》,某企业进口生长因子素(属肽类激素)的做法,不符合规定的是( )。

A.
进口单位向所在地省级药品监督管理部门申请,符合条件的,核发《进口准许证》
B.
进口的生长因子素销售给医疗机构以及教学、科研机构
C.
进口单位持《进口准许证》向海关办理报关手续,没有办理《进口药品通关单》
D.
《进口准许证》在有效期1年内可以多次通关使用
第 28 题    单选题

关于药品质量监督检验的说法,错误的是( )。

A.
评价抽检的抽样工作可由药品检验机构承担
B.
监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担,然后送达所属区划的药品检验机构检验
C.
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核
D.
用于血源筛查的体外诊断试剂经药品生产企业检验合格即可上市销售
第 29 题    单选题

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》,关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法,错误的是( )。

A.
医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者可以销售医疗器械
B.
医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案
C.
为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记,审查相关资质,并对其经营行为进行管理
D.
医疗器械网络交易服务电子商务平台应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号
第 30 题    单选题

根据国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号),关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的说法,错误的是( )。

A.
将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录
B.
将与原研药质量和疗效一致的仿制药在说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者选择使用
C.
加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按差异标准支付
D.
建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制,及时将符合条件的药品纳入目录
第 31 题    单选题

根据《保健食品注册与备案管理办法》,属于首次进口矿物质类保健食品文号格式的是( )。

A.
国食健注G2017xxxx
B.
国食注字TY2018xxxx
C.
国食健注J2017xxxx
D.
食健备J201700xxxxxx
第 32 题    单选题

根据《抗菌药物临床应用管理办法》,关于抗菌药物临床应用管理的说法,正确的是( )。

A.
具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.
基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核,合格者授予抗菌药物调剂资格
C.
严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.
医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用,不得经验用药
第 33 题    单选题

关于药品专有标识管理的说法,正确的是( )。

A.
“双跨”药品说明书应印有“双跨”药品专有标识
B.
药品处方中应该印有处方药、非处方药的专有标识
C.
非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装应该印有专有标识
D.
外用非处方药只需要在药品标签印有非处方药专有标识
第 34 题    单选题

关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法,正确的是( )。

A.
地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理
B.
地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品
C.
地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售
D.
地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售,含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭医师开具的处方销售
第 35 题    单选题

关于中药材专业市场管理的说法,错误的是( )。

A.
严禁销售假劣中药材
B.
严禁销售中药饮片以外的其他药品
C.
严禁销售国家规定的27种毒性药材
D.
严禁非法销售国家规定的42种濒危药材
第 36 题    单选题

下列药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目由国家药品监督管理部门审批的是( )。

A.
药品批发企业的经营许可
B.
药品生产许可
C.
进口药品上市许可
D.
执业药师执业许可
第 37 题    单选题

根据《医疗器械经营质量管理规范》,医疗器械经营企业可以不建立销售记录的是( )。

A.
从事第二类医疗器械批发业务的经营企业
B.
从事第二类医疗器械零售业务的经营企业
C.
从事第三类医疗器械批发业务的经营企业
D.
从事第三类医疗器械零售业务的经营企业
第 38 题    单选题

根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业药品零售管理的说法,正确的是( )。

A.
质量管理人员方可负责药品拆零销售
B.
药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书
C.
药品拆零销售应交代用法用量,必须向购买者提供药品说明书原件
D.
处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章,须按规定保存处方原件
第 39 题    单选题

根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》,下列药品广告行为,符合规定的是( )。

A.
某药品广告声称“家庭必备、免费赠送”
B.
某药品广告声称“药品市场紧缺,正在热销中,要抓紧时间抢购”
C.
某药品利用临床药师的形象推荐药品
D.
某非处方药广告声称“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”
第 40 题    单选题

属于兴奋剂目录和医疗用毒性药品目录所列品种,并且药品零售企业一定可以经营的是( )。

A.
肽类激素
B.
士的宁
C.
抗肿瘤药物
D.
蛋白同化制剂
第 41 题    单选题

非处方药遴选的主要原则是( )。

A.
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.
安全、有效、方便、廉价
C.
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
第 42 题    单选题

国家基本药物遴选的主要原则是( )。

A.
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.
安全、有效、方便、廉价
C.
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
第 43 题    单选题

基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是( )。

A.
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B.
安全、有效、方便、廉价
C.
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应
D.
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
第 44 题    单选题

负责制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施的部门是( )。

A.
国家卫生健康委员会
B.
国家医疗保障局
C.
国家发展和改革委员会
D.
商务部
第 45 题    单选题

负责监测和管理药品宏观经济的部门是( )。

A.
国家卫生健康委员会
B.
国家医疗保障局
C.
国家发展和改革委员会
D.
商务部
第 46 题    单选题

负责零售药店分级分类管理的药品流通行业主管部门是( )。

A.
国家卫生健康委员会
B.
国家医疗保障局
C.
国家发展和改革委员会
D.
商务部
第 47 题    单选题

根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》(医保发〔2019〕67号),麻醉药品和第一类精神药品实行( )。

A.
政府指导价
B.
市场调节价
C.
政府定价
D.
国际参考定价
第 48 题    单选题

根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》(医保发〔2019〕67号),中成药实行( )。

A.
政府指导价
B.
市场调节价
C.
政府定价
D.
国际参考定价
第 49 题    单选题

未经批准进口少量境外已合法上市的药品,属于( )。

A.
合法行为
B.
违法行为,情节较轻,可给予依法减轻或者免予处罚
C.
违法行为,情节较重,可给予从重处罚
D.
根据情况判定是否违法行为
第 50 题    单选题

个人自用携带入境少量药品,属于( )。

A.
合法行为
B.
违法行为,情节较轻,可给予依法减轻或者免予处罚
C.
违法行为,情节较重,可给予从重处罚
D.
根据情况判定是否违法行为
第 51 题    单选题

产品上市需要取得注册证,经营只需办理备案手续的是( )。

A.
第二类医疗器械
B.
第一类医疗器械
C.
第三类医疗器械
D.
特殊用途医疗器械
第 52 题    单选题

产品上市需要办理备案手续,经营不需要办理备案和许可手续的是( )。

A.
第二类医疗器械
B.
第一类医疗器械
C.
第三类医疗器械
D.
特殊用途医疗器械
第 53 题    单选题

属于药品类易制毒化学品的是( )。

A.
三唑仑片
B.
酒石酸麦角胺片
C.
氯硝西泮片
D.
盐酸布桂嗪注射液
第 54 题    单选题

属于第一类精神药品的是( )。

A.
三唑仑片
B.
酒石酸麦角胺片
C.
氯硝西泮片
D.
盐酸布桂嗪注射液
第 55 题    单选题

能在零售药店陈列,但不得采用开架自选销售方式的是( )。

A.
甲类非处方药
B.
未列入非处方药目录的抗菌药
C.
乙类非处方药
D.
第二类精神药品
第 56 题    单选题

在零售药店内不得陈列,并必须存放在专柜中的是( )。

A.
甲类非处方药
B.
未列入非处方药目录的抗菌药
C.
乙类非处方药
D.
第二类精神药品
第 57 题    单选题

医疗机构门诊开具麦角胺咖啡因片处方,每张处方用量要求为( )。

A.
1日常用量
B.
一次常用量
C.
不超过3日常用量
D.
不超过7日常用量
第 58 题    单选题

医疗机构为住院患者开具三唑仑片处方,每张处方用量要求为( )。

A.
1日常用量
B.
一次常用量
C.
不超过3日常用量
D.
不超过7日常用量
第 59 题    单选题

医疗机构门诊开具盐酸哌替啶(非缓控释制剂)处方,每张处方用量要求为( )。

A.
1日常用量
B.
一次常用量
C.
不超过3日常用量
D.
不超过7日常用量
第 60 题    单选题

负责药品、医疗器械和化妆品注册管理的部门是( )。

A.
商务部
B.
国家药品监督管理局
C.
工业和信息化部
D.
国家医疗保障局
第 61 题    单选题

推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的部门是( )。

A.
商务部
B.
国家药品监督管理局
C.
工业和信息化部
D.
国家医疗保障局
第 62 题    单选题

承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是( )。

A.
商务部
B.
国家药品监督管理局
C.
工业和信息化部
D.
国家医疗保障局
第 63 题    单选题

儿科医师开具的蒙脱石散剂处方颜色是( )。

A.
白色
B.
淡红色
C.
淡绿色
D.
淡黄色
第 64 题    单选题

肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方颜色是( )。

A.
白色
B.
淡红色
C.
淡绿色
D.
淡黄色
第 65 题    单选题

根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收抽样要求是( )。

A.
应当至少检查一个最小包装
B.
应当开箱检验至直接接触药品的包装
C.
可不开箱检查
D.
可不打开最小包装
第 66 题    单选题

根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对同一批号药品的验收抽样要求是( )。

A.
应当至少检查一个最小包装
B.
应当开箱检验至直接接触药品的包装
C.
可不开箱检查
D.
可不打开最小包装
第 67 题    单选题

根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收抽样要求是( )。

A.
应当至少检查一个最小包装
B.
应当开箱检验至直接接触药品的包装
C.
可不开箱检查
D.
可不打开最小包装
第 68 题    单选题

根据《药品经营质量管理规范》,经营中药饮片的零售药店,为防止饮片生虫、发霉、变质,应当( )。

A.
验收检查
B.
定期清斗
C.
清斗并记录
D.
复核
第 69 题    单选题

根据《药品经营质量管理规范》,经营中药饮片的零售药店,不同批号的中药饮片装斗前应当( )。

A.
验收检查
B.
定期清斗
C.
清斗并记录
D.
复核
第 70 题    单选题

根据《药品经营质量管理规范》,经营中药饮片的零售药店,为防止错斗、串斗,中药饮片装斗前应当( )。

A.
验收检查
B.
定期清斗
C.
清斗并记录
D.
复核
第 71 题    单选题

属于临床前研究工作,应参照GLP规范执行的是( )。

A.
Ⅳ期临床试验
B.
Ⅰ期临床试验
C.
依赖性试验
D.
以注册为目的的生物样本分析
第 72 题    单选题

属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是( )。

A.
Ⅳ期临床试验
B.
Ⅰ期临床试验
C.
依赖性试验
D.
以注册为目的的生物样本分析
第 73 题    单选题

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用的法律若干问题的解释》,对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释,生产、销售劣药,致人重度残疾,属于( )。

A.
后果特别严重
B.
其他严重情节
C.
对人体健康造成严重危害
D.
其他特别严重情节
第 74 题    单选题

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用的法律若干问题的解释》,对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释,生产、销售假药,造成较大突发公共卫生事件的,属于( )。

A.
后果特别严重
B.
其他严重情节
C.
对人体健康造成严重危害
D.
其他特别严重情节
第 75 题    单选题

负责药品使用环节质量检查和处罚的部门是( )。

A.
市县市场监督管理部门
B.
国家药品监督管理部门
C.
医疗保障部门
D.
卫生健康部门
第 76 题    单选题

负责制定药品招标采购政策并监督实施的部门是( )。

A.
市县市场监督管理部门
B.
国家药品监督管理部门
C.
医疗保障部门
D.
卫生健康部门
第 77 题    单选题

负责开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警的部门是( )。

A.
市县市场监督管理部门
B.
国家药品监督管理部门
C.
医疗保障部门
D.
卫生健康部门
第 78 题    单选题

除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现( )。

A.
“电子商务”字样
B.
产品信息
C.
“信息服务”字样
D.
专有标识信息
第 79 题    单选题

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂在提供互联网药品信息服务的网站不得发布( )。

A.
“电子商务”字样
B.
产品信息
C.
“信息服务”字样
D.
专有标识信息
第 80 题    单选题

根据《药品说明书和标签管理规定》,包装尺寸过小无法全部标明内容,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是( )。

A.
药品内标签
B.
用于运输、储藏包装的标签
C.
原料药包装的标签
D.
中药饮片的包装标签
第 81 题    单选题

根据《药品说明书和标签管理规定》,对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明( )。

A.
药品内标签
B.
用于运输、储藏包装的标签
C.
原料药包装的标签
D.
中药饮片的包装标签
第 82 题    单选题

了解某乙肝疫苗(预防用生物制品)暂缓使用的各种情况,可查阅药品说明书的( )。

A.
【注意事项】
B.
【药物相互作用】
C.
【禁忌】
D.
【药物过量】
第 83 题    单选题

了解影响来源于古代经典名方的中药复方制剂药物疗效的食物情况,可查阅药品说明书的( )。

A.
【注意事项】
B.
【药物相互作用】
C.
【禁忌】
D.
【药物过量】
第 84 题    单选题

了解某化学药品处方药合并用药的注意事项,可查阅药品说明书的( )。

A.
【注意事项】
B.
【药物相互作用】
C.
【禁忌】
D.
【药物过量】
第 85 题    单选题

来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是( )。

A.
Ⅲ期临床试验
B.
Ⅱ期临床试验
C.
非临床研究
D.
药效学研究
第 86 题    单选题

评价利益与风险关系,最终为药物注册申请审查提供充分依据的是( )。

A.
Ⅲ期临床试验
B.
Ⅱ期临床试验
C.
非临床研究
D.
药效学研究
第 87 题    单选题

根据《药品管理法》,某零售药店零售药品未正确说明用法、用量等事项,情节严重的,可以( )。

A.
吊销《药品经营许可证》
B.
撤销该药品的批准证明文件
C.
撤销药品注册证书
D.
撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款
第 88 题    单选题

根据《药品管理法》,某零售药店采用租借的执业药师注册证骗取了《药品经营许可证》,可以( )。

A.
吊销《药品经营许可证》
B.
撤销该药品的批准证明文件
C.
撤销药品注册证书
D.
撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款
第 89 题    单选题

根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业储存药品的规定,药品垛与垛之间间距不小于( )。

A.
5cm
B.
10cm
C.
20cm
D.
30cm
第 90 题    单选题

根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业储存药品的规定,药品垛与温度调控设备及管道等设施间距不小于( )。

A.
5cm
B.
10cm
C.
20cm
D.
30cm
第 91 题    单选题

某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片,其中甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产,其标签标示功能主治为“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”,与批准的该省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。乙毒性中药饮片,没有国家药品标准,未注明生产批号,并且没有证据证明对人体有健康伤害。乙中药饮片被查处时,尚未销售,货值金额为20万元。药品监督管理部门根据2019年新修订《药品管理法》进行了行政处罚,并移交公安机关进行刑事处罚。

上述信息中的甲毒性中药饮片应认定为( )。

A.
假药
B.
按劣药论处
C.
劣药
D.
按假药论处
第 92 题    单选题

某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片,其中甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产,其标签标示功能主治为“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”,与批准的该省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。乙毒性中药饮片,没有国家药品标准,未注明生产批号,并且没有证据证明对人体有健康伤害。乙中药饮片被查处时,尚未销售,货值金额为20万元。药品监督管理部门根据2019年新修订《药品管理法》进行了行政处罚,并移交公安机关进行刑事处罚。

根据《药品管理法》及《刑法》相关规定,关于上述信息中中药饮片生产企业药品安全法律责任的认定,错误的是( )。

A.
该企业构成生产、销售假药罪
B.
该企业构成生产、销售伪劣产品罪
C.
该企业构成生产、销售劣药罪
D.
该企业构成无证生产、经营药品以及生产、销售假药、劣药的行政责任
第 93 题    单选题

某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片,其中甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产,其标签标示功能主治为“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”,与批准的该省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。乙毒性中药饮片,没有国家药品标准,未注明生产批号,并且没有证据证明对人体有健康伤害。乙中药饮片被查处时,尚未销售,货值金额为20万元。药品监督管理部门根据2019年新修订《药品管理法》进行了行政处罚,并移交公安机关进行刑事处罚。

关于上述信息中毒性中药饮片定点生产和经营管理的说法,正确的是( )。

A.
甲毒性中药饮片一定不是朱砂、雄黄、附子
B.
甲毒性中药饮片必须按国家药品标准炮制
C.
乙毒性中药饮片即使合法生产情况下,也不允许直销到医院
D.
乙毒性中药饮片应该定性为假药
第 94 题    单选题

某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片,其中甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产,其标签标示功能主治为“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”,与批准的该省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。乙毒性中药饮片,没有国家药品标准,未注明生产批号,并且没有证据证明对人体有健康伤害。乙中药饮片被查处时,尚未销售,货值金额为20万元。药品监督管理部门根据2019年新修订《药品管理法》进行了行政处罚,并移交公安机关进行刑事处罚。

上述信息中的中药饮片生产企业若想合法生产,需要满足的条件是( )。

A.
必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B.
必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格
C.
可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售
D.
可以外购中药饮片成品,改换包装标签后销售
第 95 题    单选题

2020年3月1日,某省药品监督管理部门在监督检查中发现,某企业冻干人用狂犬病疫苗(国药准字S20120016)生产存在记录造假,存在部分批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期的问题,其他生产许可行为合法。该批疫苗在为患者接种时,收取了疫苗费用、接种费用,疫苗费用合计6万元,出现了1名患者因接种疫苗死亡。该省药品监督管理部门认定该企业行为情节严重,根据《药品管理法》和《疫苗管理法》进行了查处,并将有关事项移交国家药品监督管理局和公安机关进行后续处罚。

关于上述信息中生产冻干人用狂犬病疫苗的说法,错误的是( )。

A.
该疫苗属于非免疫规划疫苗
B.
该疫苗为劣药
C.
该疫苗属于批签发的生物制品
D.
该疫苗生产企业构成无证生产
第 96 题    单选题

2020年3月1日,某省药品监督管理部门在监督检查中发现,某企业冻干人用狂犬病疫苗(国药准字S20120016)生产存在记录造假,存在部分批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期的问题,其他生产许可行为合法。该批疫苗在为患者接种时,收取了疫苗费用、接种费用,疫苗费用合计6万元,出现了1名患者因接种疫苗死亡。该省药品监督管理部门认定该企业行为情节严重,根据《药品管理法》和《疫苗管理法》进行了查处,并将有关事项移交国家药品监督管理局和公安机关进行后续处罚。

关于上述信息中狂犬病疫苗安全法律责任的说法,错误的是( )。

A.
国家药品监督管理局吊销药品注册证书
B.
所在公安机关以伪劣产品罪论处
C.
所在省药品监督管理局责令停产停业整顿
D.
所在省药品监督管理局责令相关责任人员终身禁止从事药品生产、经营活动
第 97 题    单选题

2020年3月1日,某省药品监督管理部门在监督检查中发现,某企业冻干人用狂犬病疫苗(国药准字S20120016)生产存在记录造假,存在部分批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期的问题,其他生产许可行为合法。该批疫苗在为患者接种时,收取了疫苗费用、接种费用,疫苗费用合计6万元,出现了1名患者因接种疫苗死亡。该省药品监督管理部门认定该企业行为情节严重,根据《药品管理法》和《疫苗管理法》进行了查处,并将有关事项移交国家药品监督管理局和公安机关进行后续处罚。

上述信息中省级药品监督管理部门应该确定涉案企业的药品安全信用等级为( )。

A.
守信等级
B.
警示等级
C.
失信等级
D.
严重失信等级
第 98 题    单选题

2020年4月,《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》,该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况:

①医疗器械应急审批方面,已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂;应急批准医用防护服生产企业191家,总数达到232家;应急批准医用防护口罩生产企业59家,总数达到112家。

②药品应急审批方面,已对228个品种的389件申请完成评议,应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市,可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。

③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目,其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。

上述信息中提到的核酸检测试剂、抗体检测试剂,有一个注册证文号是“国械注准20203400299”,这种试剂的应急批准部门是( )。

A.
国家市场监督管理总局
B.
国家药品监督管理局
C.
省级市场监督管理总局
D.
省级药品监督管理局
第 99 题    单选题

2020年4月,《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》,该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况:

①医疗器械应急审批方面,已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂;应急批准医用防护服生产企业191家,总数达到232家;应急批准医用防护口罩生产企业59家,总数达到112家。

②药品应急审批方面,已对228个品种的389件申请完成评议,应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市,可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。

③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目,其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。

上述信息中提到的医用防护服(比如文号为“浙械注准20202141041”“粤江械备20200028号”)、医用防护口罩(比如文号为“辽械注准20202140008”“粤汕械备20200004号”)。可见,医用防护服、医用防护口罩一定不是( )。

A.
第一类医疗器械
B.
第二类医疗器械
C.
第三类医疗器械
D.
国产医疗器械
第 100 题    单选题

2020年4月,《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》,该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况:

①医疗器械应急审批方面,已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂;应急批准医用防护服生产企业191家,总数达到232家;应急批准医用防护口罩生产企业59家,总数达到112家。

②药品应急审批方面,已对228个品种的389件申请完成评议,应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市,可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。

③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目,其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。

上述信息中,附条件应急批准的2个用来治疗新冠肺炎的药品的上市依据是( )。

A.
治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B.
公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C.
应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗,经评估获益大于风险的
D.
国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的
第 101 题    单选题

2020年4月,《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》,该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况:

①医疗器械应急审批方面,已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂;应急批准医用防护服生产企业191家,总数达到232家;应急批准医用防护口罩生产企业59家,总数达到112家。

②药品应急审批方面,已对228个品种的389件申请完成评议,应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市,可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。

③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目,其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。

关于上述信息中临床试验的说法,错误的是( )。

A.
上述情景所涉及的临床试验都是由国家药品监督管理局药品审评中心负责批准的
B.
上述情景所涉及的临床试验都是一次性批准,不再分期、分批审批
C.
腺病毒载体疫苗由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
D.
开展腺病毒载体疫苗临床试验,应当取得受试者的书面或口头知情同意
第 102 题    单选题

甲为A省药品生产企业,持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业,负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司,业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。

为增加B省市场销量,甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙按照《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》为甲设计小柴胡冲剂广告时,邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

丙将小柴胡冲剂广告设计完成后,甲拟提出药品广告发布申请,负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是( )。

A.
B省药品广告审查机关
B.
A省药品广告审查机关
C.
C省药品广告审查机关
D.
D省药品广告审查机关
第 103 题    单选题

甲为A省药品生产企业,持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业,负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司,业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。

为增加B省市场销量,甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙按照《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》为甲设计小柴胡冲剂广告时,邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

上述信息中的小柴胡广告内容,不符合药品广告管理要求的是( )。

A.
利用丁医师名义和形象作证明
B.
宣传功能主治
C.
说明禁忌症
D.
含有药品不良反应信息
第 104 题    单选题

患者,女,36岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下没有注明该药品可能发生过敏性休克。同时,新闻媒体开始报道同种药品在某地区近段时间开始集聚出现同样的病例100例。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,上述信息中患者出现的临床症状不应该定性为( )。

A.
一般药品不良反应
B.
新的药品不良反应
C.
药品群体不良事件
D.
严重药品不良反应
第 105 题    单选题

患者,女,36岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下没有注明该药品可能发生过敏性休克。同时,新闻媒体开始报道同种药品在某地区近段时间开始集聚出现同样的病例100例。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法,正确的是( )。

A.
该药品不良反应不属于报告范围,可以不报告
B.
通过在医院内发布药讯代替不良反应报告
C.
应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告
D.
应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告
第 106 题    单选题

甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂(单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg),其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品,向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实,此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外,药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。

从上述信息可以判断,关于含麻黄碱类复方制剂的说法,正确的是( )。

A.
属于甲类非处方药
B.
消费者可以自行判断购买和使用
C.
该药属于必须凭处方销售的处方药
D.
一次销售不得超过2个最小包装
第 107 题    单选题

甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂(单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg),其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品,向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实,此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外,药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。

从上述信息可以判断,乙药品生产企业的包装、标签和说明书违反规定,其处罚不包括( )。

A.
按劣药论处罚
B.
责令改正
C.
给予警告
D.
情节严重的,撤销该药品注册证书
第 108 题    单选题

甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂(单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg),其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品,向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实,此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外,药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。

从上述信息可以判断,关于该患者量刑的说法,正确的是( )。

A.
制造毒品罪,量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据
B.
走私制毒物品罪,量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据
C.
制造毒品罪,量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据
D.
非法买卖制毒物品罪,量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据
第 109 题    单选题

2020年4月1日,甲省印发《甲省药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治“回头看”工作方案》,专项整治时间为2020年5月至2020年10月。专项整治后,甲省药品监督管理局召开集体约谈会,通报专项检查情况及存在的共性问题和突出问题处理结果:

①对存在严重问题的企业视情节按照《药品管理法》第126条“责令限期改正、给予警告”处罚;

②逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;

③情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证;

④按《药品管理法》第130条“责令改正,给予警告”处罚;

⑤情节严重的,吊销药品经营许可证。以上述监督检查和行政处罚督促企业切实履行主体责任,规范经营行为。在监督检查过程中,乙药店被发现丙医院药剂科人员赵某在零售药店营业场所悬挂了以其名义注册的《执业药师注册证》,但是赵某从来没有到乙药店上班,决定对乙药店和赵某进行行政处罚。

根据《药品管理法》,上述信息中乙药店的行为应该定性为( )。

A.
违反药品经营质量管理规范
B.
严重违反药品经营质量管理规范
C.
违反药品生产质量管理规范
D.
严重违反药品生产质量管理规范
第 110 题    单选题

2020年4月1日,甲省印发《甲省药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治“回头看”工作方案》,专项整治时间为2020年5月至2020年10月。专项整治后,甲省药品监督管理局召开集体约谈会,通报专项检查情况及存在的共性问题和突出问题处理结果:

①对存在严重问题的企业视情节按照《药品管理法》第126条“责令限期改正、给予警告”处罚;

②逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;

③情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证;

④按《药品管理法》第130条“责令改正,给予警告”处罚;

⑤情节严重的,吊销药品经营许可证。以上述监督检查和行政处罚督促企业切实履行主体责任,规范经营行为。在监督检查过程中,乙药店被发现丙医院药剂科人员赵某在零售药店营业场所悬挂了以其名义注册的《执业药师注册证》,但是赵某从来没有到乙药店上班,决定对乙药店和赵某进行行政处罚。

关于上述信息中乙药店和赵某行为的法律责任的说法,错误的是( )。

A.
乙药店面临双惩罚,既要给予行政处罚,也要给予刑事处罚
B.
乙药店面临对单位的行政处罚,赵某也面临对其个人的行政处罚
C.
乙药店对本企业的药品经营活动全面负责,因赵某挂证负连带责任
D.
赵某被撤销执业药师注册证,并将不良信用记录录入国家药品监督管理局执业药师注册系统,3年内不予注册
第 111 题    多选题

《药品管理法》在药品流通环节,创新多项制度。这些制度包括( )。

A.
持有人委托销售制度
B.
药品进口口岸备案制度
C.
药品供应商审核制度
D.
出厂与上市双放行制度
第 112 题    多选题

根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》,下列机构之间开具发票的方式,正确的有( )。

A.
药品流通企业给公立医疗机构开具发票
B.
药品流通企业给配送企业开具发票
C.
药品生产企业给药品流通企业开具发票
D.
药品生产企业给公立医疗机构开具发票
第 113 题    多选题

国家调整基本药物目录品种和数量的依据有( )。

A.
已上市药品循证医学、药物经济学评价
B.
国家基本药物的应用情况监测和评估
C.
我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
D.
我国疾病谱的变化
第 114 题    多选题

根据《药品管理法》,药品零售企业(含药品零售连锁企业门店)下列经营行为可定性为销售假药的有( )。

A.
某药店将非药品冒充药品进行宣传、销售
B.
某药店以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售
C.
非定点药品零售企业销售第二类精神药品
D.
某药店销售医疗机构制剂
第 115 题    多选题

下列药品管理事项进行备案管理的有( )。

A.
临床试验机构资格认定
B.
GAP认证
C.
网络医疗器械经营电子商务(第三方)平台行政许可
D.
第二类医疗器械经营
第 116 题    多选题

药学技术人员在取得执业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的有( )。

A.
必须经过1年的继续教育才能申请执业
B.
必须经过1年的实训培训才能申请执业
C.
申请再次注册,必须按规定完成继续教育
D.
申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业
第 117 题    多选题

根据《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》,关于药品生产管理的说法,正确的有( )。

A.
从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依照规定取得《药品生产许可证》
B.
从事药品生产活动,应当通过药品生产质量管理规范认证,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求
C.
《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线
D.
生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求
第 118 题    多选题

关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法,正确的有( )。

A.
以制造毒品为目的,利用含麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品,构成犯罪的,以制造毒品罪处罚
B.
将含麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖,构成犯罪的,以非法买卖制毒物品罪处罚
C.
以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的,购买含麻黄碱类复方制剂,构成犯罪的,以制造毒品罪处罚
D.
含麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查,构成犯罪的,以非法买卖制毒物品罪处罚
第 119 题    多选题

根据现行法律法规和相关部委的主要职责,市场监督管理部门负责药品广告审查和监督处罚,除此之外,参与药品广告监督管理的部门还包括( )。

A.
新闻出版广电部门
B.
工业和信息化部门
C.
网信办
D.
新闻宣传部门
第 120 题    多选题

国家卫生健康委对《国家基本药物目录(2018年版)》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持,保障临床用药需求。这些配套政策主要包括( )。

A.
通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录
B.
对纳入国家基本药物目录的品种,统一设置评价时限要求
C.
化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价
D.
逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请