第三章 药品研制和生产管理 - 第四节 药品召回管理

题目总数：19
总分数：19
时间：不限时
第 1 题    单选题
甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
A.
甲省药品监督管理部门
B.
乙市卫生行政部门
C.
丙医院
D.
丁药品生产企业
第 2 题    单选题
我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是
A.
乙制药厂商
B.
疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.
甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.
甲药品批发企业
第 3 题    单选题
对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A.
药品生产企业
B.
药品经营企业
C.
医疗机构
D.
药品检验机构
第 4 题    单选题
根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是
A.
发现疑似不良反应
B.
已确认发生严重不良反应的药品
C.
药品存在质量问题或者其他安全隐患
D.
发现假劣药
第 5 题    单选题
对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于
A.
一级召回
B.
二级召回
C.
三级召回
D.
四级召回
第 6 题    单选题
对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于
A.
一级召回
B.
二级召回
C.
三级召回
D.
四级召回
第 7 题    单选题
对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品，实施的药品召回属于
A.
一级召回
B.
二级召回
C.
三级召回
D.
四级召回
第 8 题    单选题
药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是 一级召回应为
A.
12小时
B.
24小时
C.
48小时
D.
72小时
第 9 题    单选题
药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是 二级召回应为
A.
12小时
B.
24小时
C.
48小时
D.
72小时
第 10 题    单选题
药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是 三级召回应为
A.
12小时
B.
24小时
C.
48小时
D.
72小时
第 11 题    单选题
药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是 一级召回在
A.
1日内
B.
2日内
C.
3日内
D.
7日内
第 12 题    单选题
药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是 二级召回在
A.
1日内
B.
2日内
C.
3日内
D.
7日内
第 13 题    单选题
药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是 三级召回在
A.
1日内
B.
2日内
C.
3日内
D.
7日内
第 14 题    单选题
药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求 一级召回应
A.
每日报告
B.
每2日报告
C.
每3日报告
D.
每7日报告
第 15 题    单选题
药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求 二级召回应
A.
每日报告
B.
每2日报告
C.
每3日报告
D.
每7日报告
第 16 题    单选题
药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求 三级召回应
A.
每日报告
B.
每2日报告
C.
每3日报告
D.
每7日报告
第 17 题    多选题
对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有
A.
药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.
药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.
药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D.
药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
确定
第 18 题    单选题
某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。

关于上述信息中的三级召回，适用于
A.
已确认为假药或劣药的药品
B.
使用该药品可能引起严重健康危害的药品
C.
使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品
D.
使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品
第 19 题    单选题
某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。国家药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。之后，国家药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。

上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到
A.
每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况
B.
1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批
C.
72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用
D.
2日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门