2022年执业药师考试《药事管理与法规》临考提分卷二

第 1 题单选题

关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是

A.

中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案

B.

生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，生产范围有中药饮片即可生产中药配方颗粒

C.

生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片

D.

生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材

第 2 题单选题

不可以由医疗机构自配制剂的品种是

A.

市场上不能满足的不同规格、容量的制剂

B.

临床常用而疗效确切的协定处方制剂

C.

含麻醉药品西药复方制剂

D.

中西药复方制剂

第 3 题单选题

关于医疗机构抗菌药物清退和更换的理解，正确的是

A.

清退和更换的前提是相关品种或品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或违规使用等情况

B.

清退和更换意见只能由抗菌药物管理工作组提出

C.

更换意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案

D.

清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行

第 4 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业陈列药品的做法不符合要求的是

A.

处方药、非处方药分区陈列

B.

外用药与其他药品分开摆放

C.

拆零药品集中存放于拆零专柜或专区

D.

第二类精神药品在专门的橱窗陈列

第 5 题单选题

某药店在销售含兴奋剂类药品时，下列执业药师的行为不合法的是

A.

执业药师应对购买含兴奋剂药品患者或消费者提供用药指导

B.

执业药师为运动员患者调剂蛋白同化制剂处方时，需要告诉他不要在比赛期间使用

C.

执业药师需要了解哪些降血压药含有利尿成分

D.

执业药师需要了解哪些感冒药含有麻黄素类成分

第 6 题单选题

广告应当显著标明“不是药物，不能代替药物治疗疾病”的是

A.

药品

B.

医疗器械

C.

保健食品

D.

特殊医学用途配方食品

第 7 题单选题

根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是

A.

生产医疗用毒性药品计划必须经国家药品监督管理局批准

B.

应在本企业药品检验人员的监督下准确投料

C.

医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验

D.

每次配料必须由2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查

第 8 题单选题

关于主动召回和责令召回的实施和要求的说法，错误的是

A.

省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门

B.

召回药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省级药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作

C.

药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助

D.

药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在3 日内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用

第 9 题单选题

下列有关保健食品的说法，错误的是

A.

保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品

B.

首次进口的用于补充维生素的保健食品，应经国家药品监督管理部门注册

C.

列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产

D.

保健食品可以使用片剂、胶囊等特殊剂型

第 10 题单选题

下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A.

药品抽样时应当购买样品

B.

国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

C.

药品质量公告的重点是符合国家药品标准的药品品种

D.

当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

第 11 题单选题

邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当

A.

提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

B.

提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明

C.

提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

D.

提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明

第 12 题单选题

药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

A.

抗菌药物

B.

处方药

C.

注射剂和非处方药

D.

中成药

第 13 题单选题

下列关于从无证生产、经营企业购入药品的法律责任的叙述，不正确的是

A.

责令改正，没收违法购进的药品

B.

处违法购进药品货值金额两倍以上七倍以下的罚款

C.

有违法所得的，没收违法所得

D.

情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书

第 14 题单选题

根据《反不正当竞争法》，关于经营者不正当竞争行为的说法，错误的是

A.

从事商品生产、经营或者提供服务的自然人、法人和非法人组织都有可能是不正当竞争行为的经营者

B.

经营者在生产经营活动中，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律和商业道德

C.

经营者在生产经营活动中，违反反不正当竞争法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为是不正当竞争行为

D.

在处理消费者与经营者的关系上，经营者应当遵守反不正当竞争法的规定

第 15 题单选题

关于药品零售连锁企业经营行为的说法，正确的是

A.

药品零售连锁企业门店负责对门店计划购进的药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核

B.

药品零售连锁企业门店所销售的药品可以通过计算机系统向总部提出要货计划，总部不可以直接发出配货指令，但是总部需统一配送到门店

C.

门店销售药品时，应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的门店独有式样的销售票据

D.

药品零售连锁企业总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准，并负责统一培训和药学服务管理，各门店应当按照标准开展药学服务

第 16 题单选题

关于非处方药注册和转换制度的说法，错误的是

A.

处方药和非处方药实行分类注册和转换管理

B.

药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布

C.

药品评价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序，并向社会公布

D.

药品注册过程中不得直接提出非处方药上市许可申请，上市一定时间后才可以申请处方药转换为非处方药的申请

第 17 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存过程中搬运、堆码药品以及药品在运输过程中搬运药品的，进行操作的依据是

A.

内包装

B.

中包装

C.

外包装

D.

大包装

第 18 题单选题

关于医疗机构采购品种“一品两规”的说法，正确的是

A.

除特殊情况外，每一通用名药品品牌不能超过两个(只允许同一药品两种规格)

B.

同一通用名药品品种，注射剂在任何情况下采购不得超过2种

C.

同一通用名药品品种，口服剂型在任何情况下采购不得超过2种

D.

同一通用名药品品种，处方类同的复方制剂在任何情况下采购不得超过1～2种

第 19 题单选题

根据《药品管理法》，关于药品检验机构及其工作人员违法行为法律责任的说法，错误的是

A.

药品检验机构出具虚假检验报告的，情节严重的，撤销其检验资格

B.

药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任

C.

药品检验机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入

D.

药品检验机构违法收取检验费用的，撤销其检验资格

第 20 题单选题

所谓商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。下列不属于侵犯商业秘密行为的是

A.

某经营者以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密

B.

某自然人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密

C.

某事业单位教唆、引诱、帮助员工违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密

D.

第三人在不知情的情况下，披露了权利人的员工告诉他的商业秘密

第 21 题单选题

根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师职业资格考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为

A.

3年

B.

4年

C.

5年

D.

6年

第 22 题单选题

根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是

A.

主要健康指标居于低收入国家前列

B.

主要健康指标居于中高收入国家前列

C.

主要健康指标进入高收入国家行列

D.

建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家

第 23 题单选题

中药处方药说明书中所列的【成分】系指处方中所含的

A.

主要药味、有效部位或有效成分

B.

所有药味、有效部位或有效成分

C.

主要药味、全部辅料名称

D.

所有药味、可能引起严重不良反应的辅料名称

第 24 题单选题

根据《药品管理法》，医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销的证件是

A.

药品批准证明文件

B.

药品生产许可证

C.

药品经营许可证

D.

医疗机构执业许可证

第 25 题单选题

对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚，根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是

A.

管制

B.

罚金

C.

没收违法所得

D.

撤职

第 26 题单选题

2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《疫苗管理法》。该法要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。这体现了

A.

严格的研制管理

B.

严格的生产准入管理

C.

严格的过程控制

D.

严格的流通和配送管控

第 27 题单选题

根据《专业技术人员继续教育规定》《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，关于执业药师参加继续教育的说法，错误的是

A.

执业药师(包括取得《执业药师职业资格证书》的人员)应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平

B.

接受继续教育是执业药师的义务和权利，执业药师必须按规定积极参加继续教育，完善知识结构、增强创新能力、提高专业水平

C.

继续教育学分应由省级药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统

D.

用人单位应当保障执业药师参加继续教育的权利

第 28 题单选题

药品广告必须符合真实性和合法性要求，不得在药品广告中出现

A.

忠告语

B.

药品批准文号

C.

医疗机构名称、地址

D.

药品经营企业名称

第 29 题单选题

关于医疗机构抗菌药物临时采购程序，不符合规定的是

A.

临时采购程序启动的前提是特殊治疗需用本机构抗菌药物供应目录以外的抗菌药物

B.

临时采购应由药学部门提出申请

C.

临时采购需说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由

D.

临时采购需经抗菌药物管理工作组审核同意，由药学部门临时一次性购入使用

第 30 题单选题

关于外用药品专有标识的说法，错误的是

A.

标签中的外用药品专有标识应彩色印制

B.

说明书中的外用药品标识必须彩色印制

C.

对于既可内服，又可外用的中成药，可不标注外用药品标识

D.

对于既可内服，又可外用的天然药物，可不标注外用药品标识

第 31 题单选题

麻醉药品和第一类精神药品定点生产和定点批发环节的储存管理与使用环节相比，下列说法错误的是

A.

使用环节可以用专库或专柜储存，但是定点生产或定点批发环节只能用专库储存

B.

使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求安装专用防盗门

C.

使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求具有监控设施

D.

使用环节的专柜和定点生产或定点批发环节一样要求具有相应的防火设施

第 32 题单选题

根据《处方管理办法》，关于处方书写要求的说法，正确的是

A.

西药与中药饮片可以开具在同一张处方上

B.

中成药与中药饮片可以开具在同一张处方上

C.

药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.

药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

第 33 题单选题

根据《易制毒化学品管理条例》，准予经销第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂的企业是

A.

取得第二类精神药品定点经营权的零售企业

B.

取得麻醉药品定点经营权的批发企业

C.

取得第一类精神药品定点经营权的药品零售连锁企业

D.

取得第一类精神药品定点经营权的批发企业

第 34 题单选题

某药店经营某种肽类激素，其经营行为不符合规定的是

A.

在验收时，注意检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样

B.

该药店所经营的这种肽类激素一定是胰岛素

C.

必须凭处方销售这种药品

D.

除了这种药品外，该药店不可以销售其他含兴奋剂药品

第 35 题单选题

根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定报告。报告的情况及报告的部门分别是

A.

药品生产过程中的微小变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.

药品生产过程中的中等变更，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.

药品生产过程中的重大变更，国家药品监督管理局药品审评中心

D.

药品生产过程中的特别重大变更，国家药品监督管理局

第 36 题单选题

关于健康中国战略和国家基本医疗卫生政策的说法，错误的是

A.

《健康中国行动组织实施和考核方案》要求加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心

B.

《基本医疗卫生与健康促进法》规定，国家和社会尊重、保护公民的健康权

C.

医疗卫生事业应当坚持公益性原则，卫生健康工作理念应从以治病为中心转变到以人民健康为中心

D.

健康中国建设推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，基本医疗卫生服务由国家免费提供

第 37 题单选题

《药品管理法》规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。这属于

A.

民事赔偿首负责任制

B.

民事赔偿后负责任制

C.

民事赔偿共负责任制

D.

民事赔偿不负责任制

第 38 题单选题

根据《互联网药品信息服务管理办法》及相关修正规定，关于互联网药品信息服务审批与监督管理职责的说法，错误的是

A.

国家对经营性互联网信息服务实行许可制度，对非经营性互联网信息服务实行备案制度

B.

国家药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理

C.

省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理

D.

经营性互联网药品信息服务由网站主办单位所在地省级药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，非经营性药品信息服务则由该部门备案

第 39 题单选题

执业药师在个人价值观与社会不良风气发生冲突时，要自觉抵制不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为

A.

诚信服务、一视同仁

B.

尊重患者、平等相待

C.

进德修业、珍视声誉

D.

在岗执业、标识明确

第 40 题单选题

根据《药品管理法》，医疗机构设立制剂室的行政许可程序是

A.

医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证

B.

医疗机构设立制剂室向药品监督管理部门申请之前，应取得所在地省级卫生行政部门的审核同意意见，然后应当向所在地省级药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证

C.

医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级卫生行政部门申请，取得医疗机构制剂许可证

D.

医疗机构设立制剂室向药品监督管理部门申请之前，应取得所在地省级药品监督管理部门的审核同意意见，然后应当向所在地省级卫生行政部门申请，取得医疗机构制剂许可证

第 41 题单选题

甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守，准予乙医疗机构从事制剂配制，根据利害关系人的请求或者依据职权，该行政许可属于

A.

可以撤销

B.

应当予以撤销

C.

不予撤销

D.

重新进行行政许可

第 42 题单选题

丙药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品批准文号的，该行政许可属于

A.

可以撤销

B.

应当予以撤销

C.

不予撤销

D.

重新进行行政许可

第 43 题单选题

丁药品监督管理部门违反法定程序对生产新型冠状病毒感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定，但是由于在疫情期间，撤销行政许可可能对人民群众健康(公共利益)造成重大损害，该行政许可属于

A.

可以撤销

B.

应当予以撤销

C.

不予撤销

D.

重新进行行政许可

第 44 题单选题

负责药品进出口口岸的设置的部门是

A.

海关

B.

公安机关

C.

商务部

D.

工业和信息化管理部门

第 45 题单选题

负责药品进口与出口的监管、统计与分析的部门是

A.

海关

B.

公安机关

C.

商务部

D.

工业和信息化管理部门

第 46 题单选题

药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于

A.

抽查检验

B.

指定检验

C.

注册检验

D.

复验

第 47 题单选题

新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，进行的检验属于

A.

抽查检验

B.

指定检验

C.

注册检验

D.

复验

第 48 题单选题

结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

A.

抽查检验

B.

指定检验

C.

注册检验

D.

复验

第 49 题单选题

药物临床试验的批准形式是

A.

一次性批准

B.

分期分批评价

C.

分期批准

D.

分批评价

第 50 题单选题

仿制药与原研药质量一致性评价的形式是

A.

一次性批准

B.

分期分批评价

C.

分期批准

D.

分批评价

第 51 题单选题

无需处方即可购买和使用，且药品标签印有绿色专有标识的药品是

A.

乙类非处方药

B.

甲类非处方药

C.

处方药

D.

“双跨”药品

第 52 题单选题

不得在大众媒介发布广告的是

A.

乙类非处方药

B.

甲类非处方药

C.

处方药

D.

“双跨”药品

第 53 题单选题

某药店在筹办阶段，招聘了一位“挂证”执业药师，然后用这位执业药师的资料申请《药品经营许可证》，并成功。后来在监督检查中被当地药品监督管理部门发现这种弄虚作假行为。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定撤销相关许可，不受理该药店《药品经营许可证》申请的时限为

A.

5年

B.

10年

C.

20年

D.

终身

第 54 题单选题

某药店在筹办阶段，招聘了一位“挂证”执业药师，然后用这位执业药师的资料申请《药品经营许可证》，并成功。后来在监督检查中被当地药品监督管理部门发现这种弄虚作假行为。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，禁止从事药品生产经营活动的时限为

A.

5年

B.

10年

C.

20年

D.

终身

第 55 题单选题

医疗器械召回分为三级召回的依据是

A.

风险程度

B.

安全隐患

C.

缺陷严重程度

D.

使用期限

第 56 题单选题

医疗器械经营实施分类管理的依据是

A.

风险程度

B.

安全隐患

C.

缺陷严重程度

D.

使用期限

第 57 题单选题

国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)是

A.

法律

B.

行政法规

C.

地方政府规章

D.

部门规章

第 58 题单选题

国家市场监督管理总局局务会议通过的《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)是

A.

法律

B.

行政法规

C.

地方政府规章

D.

部门规章

第 59 题单选题

属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需要重新办理《药品经营许可证》的是

A.

改变药品经营企业注册地址

B.

更换药品经营企业采购负责人

C.

改变药品经营方式

D.

改变药品经营企业组织架构

第 60 题单选题

《药品经营许可证》登记事项发生变更时，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是

A.

改变药品经营企业注册地址

B.

更换药品经营企业采购负责人

C.

改变药品经营方式

D.

改变药品经营企业组织架构

第 61 题单选题

负责对药品网络交易第三方平台进行监督管理的部门是

A.

国家药品监督管理部门

B.

省.自治区.直辖市药品监督管理部门

C.

设区的市药品监督管理部门

D.

县药品监督管理部门

第 62 题单选题

负责本行政区域内药品出口销售证明出具办理工作的部门是

A.

国家药品监督管理部门

B.

省.自治区.直辖市药品监督管理部门

C.

设区的市药品监督管理部门

D.

县药品监督管理部门

第 63 题单选题

作为非处方药销售时，购买者需凭身份证购买，且一次不得超过2个最小包装的药品是

A.

单位剂量麻黄碱类药物含量小于30mg的含麻黄碱类复方制剂

B.

含有“米非司酮”成分的药品

C.

医疗用毒性药品

D.

抗菌药物

第 64 题单选题

药品零售企业不得经营的药品是

A.

单位剂量麻黄碱类药物含量小于30mg的含麻黄碱类复方制剂

B.

含有“米非司酮”成分的药品

C.

医疗用毒性药品

D.

抗菌药物

第 65 题单选题

国家要求公立医院实行药品分类采购对独家生产的药品可以采取

A.

实行集中挂网，由医院直接采购

B.

实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.

建立公开透明.多方参与的价格谈判机制

D.

定点生产.议价采购

第 66 题单选题

国家要求公立医院实行药品分类采购对常用低价药可采取

A.

实行集中挂网，由医院直接采购

B.

实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.

建立公开透明.多方参与的价格谈判机制

D.

定点生产.议价采购

第 67 题单选题

根据《处方管理办法》医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

A.

一次常用量

B.

3日常用量

C.

7日常用量

D.

15日常用量

第 68 题单选题

根据《处方管理办法》医疗机构门诊为一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过

A.

一次常用量

B.

3日常用量

C.

7日常用量

D.

15日常用量

第 69 题单选题

应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法的是

A.

可能危及人身.财产安全的商品和服务

B.

发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身.财产安全危险的

C.

经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息

D.

消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵

第 70 题单选题

应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的是

A.

可能危及人身.财产安全的商品和服务

B.

发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身.财产安全危险的

C.

经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息

D.

消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵

第 71 题单选题

首次进口属于补充维生素的保健食品，该保健食品的注册号或备案号格式可以是

A.

国食健注J20170012

B.

食健备J201700001210

C.

国妆特进字J20170056

D.

国妆特字G20170802

第 72 题单选题

国内生产用于祛斑的化妆品，注册编号规则是

A.

国食健注J20170012

B.

食健备J201700001210

C.

国妆特进字J20170056

D.

国妆特字G20170802

第 73 题单选题

患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是

A.

艾司唑仑片

B.

阿昔洛韦胶囊

C.

三唑仑片

D.

红霉素软膏

第 74 题单选题

非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是

A.

艾司唑仑片

B.

阿昔洛韦胶囊

C.

三唑仑片

D.

红霉素软膏

第 75 题单选题

根据《药品注册管理办法》观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

A.

Ⅰ期临床试验

B.

Ⅱ期临床试验

C.

Ⅲ期临床试验

D.

Ⅳ期临床试验

第 76 题单选题

根据《药品注册管理办法》进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A.

Ⅰ期临床试验

B.

Ⅱ期临床试验

C.

Ⅲ期临床试验

D.

Ⅳ期临床试验

第 77 题单选题

根据《药品注册管理办法》在境内销售国内生产的化学药，其批准文号格式可以是

A.

国药准字H20200080

B.

国药准字HC20200062

C.

国药准字HJ20200076

D.

国药准字J20200096

第 78 题单选题

根据《药品注册管理办法》在境内销售从英国进口的化学药，其批准文号格式可以是

A.

国药准字H20200080

B.

国药准字HC20200062

C.

国药准字HJ20200076

D.

国药准字J20200096

第 79 题单选题

境内发生的严重(非死亡病例)药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是不迟于获知信息后的

A.

20日

B.

10日

C.

30日

D.

15日

第 80 题单选题

进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品上市许可持有人在获知之后应及时报告，报告的时限是不迟于获知信息后的

A.

20日

B.

10日

C.

30日

D.

15日

第 81 题单选题

根据《药品召回管理办法》可以作出责令召回决定的是

A.

药品上市许可持有人(含药品生产企业)

B.

药品批发企业

C.

药品零售企业

D.

药品监督管理部门

第 82 题单选题

根据《药品召回管理办法》可以作出主动召回决定的是

A.

药品上市许可持有人(含药品生产企业)

B.

药品批发企业

C.

药品零售企业

D.

药品监督管理部门

第 83 题单选题

根据《中华人民共和国刑法》甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为

A.

生产销售假药罪

B.

生产销售劣药罪

C.

生产销售伪劣产品罪

D.

虚假广告罪

第 84 题单选题

根据《中华人民共和国刑法》乙药厂生产的某药品成分的含量低于国家药品标准，该药品的销售金额为十万元，尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，构成犯罪，其罪名应定为

A.

生产销售假药罪

B.

生产销售劣药罪

C.

生产销售伪劣产品罪

D.

虚假广告罪

第 85 题单选题

属于麻醉药品的是

A.

哌唑嗪

B.

布桂嗪

C.

氯胺酮

D.

氨酚氢可酮片

第 86 题单选题

属于第二类精神药品的是

A.

哌唑嗪

B.

布桂嗪

C.

氯胺酮

D.

氨酚氢可酮片

第 87 题单选题

仅化学药品非处方药说明书有此项，如“解热镇痛类”应列入非处方药说明书中的

A.

【作用类别】

B.

【注意事项】

C.

【不良反应】

D.

【药理毒理】

第 88 题单选题

[儿童用药]仅处方药说明书有，如有关于儿童用药需注意的内容应列入处方药说明书中的

A.

【作用类别】

B.

【注意事项】

C.

【不良反应】

D.

【药理毒理】

第 89 题单选题

依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导的药品是

A.

乙类非处方药

B.

甲类非处方药

C.

非处方药

D.

处方药

第 90 题单选题

依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》执业药师或其他药学技术人员应当根据个人消费者咨询需求，提供科学合理的用药指导的药品是

A.

乙类非处方药

B.

甲类非处方药

C.

非处方药

D.

处方药

第 91 题单选题

2022年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据《药品管理法》对程某进行了处罚。

根据《药品管理法》，上述信息中程某通过海外关系代购“格列宁”的行为，应该定性为

A.

销售假药

B.

销售劣药

C.

购进劣药

D.

未经批准进口境外已合法上市药品

第 92 题单选题

2022年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据《药品管理法》对程某进行了处罚。

假设某药品零售企业销售了上述信息中的“格列宁”，在接到停止生产、销售、使用的通知后，对库存和货架上的“格列宁”的处理，错误的是

A.

停止销售并下架

B.

向药品监督管理部门报告

C.

发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.

清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

第 93 题单选题

2022年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《药品经营许可证》的情况下，通过个人海外关系代购印度治疗白血病的仿制药“格列宁”，并通过走私渠道进入中国。该印度制药企业没有在中国申请药品上市许可持有人资格，但是在印度是合法上市的药品。药品监督管理部门接到举报后，对“格列宁”进行查封、扣押，并依据《药品管理法》对程某进行了处罚。

根据《药品管理法》及相关规定，关于上述信息中涉案主体行为的说法，错误的是

A.

程某开办的保健品商店属于无证经营药品

B.

涉案的印度制药企业在中国没有《药品注册证书》

C.

程某代购的“格列宁”没有经过进口口岸药品监督管理部门备案

D.

程某将面临终身禁止从事药品生产、经营活动的处罚

第 94 题单选题

2017年11月28日，国家食品药品监管总局发布了《中药保护品种公告(第10号)》(2017年第143号)，根据《中药品种保护条例》的规定，批准九芝堂股份有限公司结肠宁1个中药品种列为首家中药二级保护品种。同日，总局发布了《中药保护品种公告(延长保护期第10号)》(2017年第144号)，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家药品监督管理局核准，对神威药业集团有限公司生产的降脂通络软胶囊继续给予保护，保护级别为二级。

结肠宁和降脂通络软胶囊的中药保护品种级别为二级，根据《中药品种保护条例》，申请中药二级保护品种的不包括

A.

对特定疾病有特殊疗效的

B.

对特定疾病有显著疗效的

C.

已经解除一级保护的品种

D.

从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

第 95 题单选题

2017年11月28日，国家食品药品监管总局发布了《中药保护品种公告(第10号)》(2017年第143号)，根据《中药品种保护条例》的规定，批准九芝堂股份有限公司结肠宁1个中药品种列为首家中药二级保护品种。同日，总局发布了《中药保护品种公告(延长保护期第10号)》(2017年第144号)，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家药品监督管理局核准，对神威药业集团有限公司生产的降脂通络软胶囊继续给予保护，保护级别为二级。

根据上述信息，下列关于中药保护品种结肠宁保护措施的说法，错误的是

A.

结肠宁的生产企业必须是我国境内的生产企业

B.

结肠宁需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

C.

结肠宁同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护，逾期不申报的，应停止生产

D.

结肠宁在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

第 96 题单选题

2017年11月28日，国家食品药品监管总局发布了《中药保护品种公告(第10号)》(2017年第143号)，根据《中药品种保护条例》的规定，批准九芝堂股份有限公司结肠宁1个中药品种列为首家中药二级保护品种。同日，总局发布了《中药保护品种公告(延长保护期第10号)》(2017年第144号)，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家药品监督管理局核准，对神威药业集团有限公司生产的降脂通络软胶囊继续给予保护，保护级别为二级。

结肠宁中药保护品种级别为二级，关于其保护期限和保护期满后延长期限的说法，正确的是

A.

保护期限为7年，保护期满前6个月申请延期，可以延长保护期限为7年

B.

保护期限为10年，保护期满前6个月申请延期，可以延长保护期限为7年

C.

保护期限为10年，保护期满前6个月申请延期，可以延长保护期限为10年

D.

保护期限为7年，保护期满前3个月申请延期，可以延长保护期限为7年

第 97 题单选题

甲药品零售企业(连锁药店)的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2019年7月11日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布了《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》：“根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。”根据规定，自2019年9月1日起，氨酚羟考酮列入第二类精神药品管理。甲企业现有库存老包装的氨酚羟考酮片20盒(有效期至2021年6月)。

根据上述信息，关于甲企业库存的氨酚羟考酮片的处理方式的说法，正确的是

A.

自2019年9月1日起，老包装的氨酚羟考酮片不得继续销售

B.

老包装的氨酚羟考酮片必须重新更换包装才能销售

C.

自2019年9月1日起，老包装的氨酚羟考酮片在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理

D.

自2019年9月1日起，老包装的氨酚羟考酮片应在药品监督管理部门监督下销毁

第 98 题单选题

甲药品零售企业(连锁药店)的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2019年7月11日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布了《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》：“根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理。”根据规定，自2019年9月1日起，氨酚羟考酮列入第二类精神药品管理。甲企业现有库存老包装的氨酚羟考酮片20盒(有效期至2021年6月)。

关于甲企业销售药品的经营行为，下列说法错误的是

A.

将库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售直至售完为止

B.

甲企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应设置专柜由专人管理、专册登记

C.

甲企业销售老包装的氨酚羟考酮片，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒

D.

甲企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片

第 99 题单选题

国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械(准)字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

根据市场上销售的医用外科口罩注册证号，可以判断该医用外科口罩是

A.

一类医疗器械

B.

二类医疗器械

C.

三类医疗器械

D.

四类医疗器械

第 100 题单选题

国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械(准)字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

对于抽验项目不符合标准规定的医疗器械的处理，下列说法错误的是

A.

相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估

B.

相关医疗器械生产企业根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息

C.

企业所在地药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应要求其生产企业主动召回

D.

如发现不符合标准规定的医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施

第 101 题单选题

国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械(准)字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是

A.

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

B.

医疗器械使用单位应妥善保存购入的医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性

C.

医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前，应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限

D.

使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中

第 102 题单选题

某地区，多名家长发现自己的孩子服用了一款产品后，身体出现湿疹，体重严重下降。这款产品被店里销售人员推销成“特医奶粉”，实际上只是一款固体饮料。

关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.

特殊医学用途配方食品，包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品

B.

婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院市场监督管理部门注册批准。

C.

婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向国家药品监督管理局备案

D.

婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

第 103 题单选题

某地区，多名家长发现自己的孩子服用了一款产品后，身体出现湿疹，体重严重下降。这款产品被店里销售人员推销成“特医奶粉”，实际上只是一款固体饮料。

国家市场监管管理总局批准的特殊医学用途配方食品注册号的格式应为

A.

国食注字TY+4位年号+4位顺序号

B.

国食注字YP+4位年号+4位顺序号

C.

国食健注J+4位年号+4位顺序号

D.

国食健注G+4位年号+4位顺序号

第 104 题单选题

2020年3月6日，国家卫生健康委员会表示，目前新冠肺炎疫苗主要有五条技术路线：灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗。预计4月份，按国家有关法律法规规定，部分疫苗有希望进入临床或应急使用。新冠肺炎属于新型传染疾病，传染性强，死亡率高于流感，并且在全球传染，大部分省份采取了公共卫生一级应急措施。

上述情景中的“部分疫苗有希望进入临床”。根据《疫苗管理法》，其意思是

A.

经国务院药品监督管理部门依法批准，开展疫苗临床试验

B.

经国务院药品监督管理部门依法批准上市后，集中采购到医疗机构

C.

经国务院药品监督管理部门依法批准上市后，药品上市许可持有人直供医疗机构

D.

经国务院药品监督管理部门依法批准上市后，国家储备供给医疗机构

第 105 题单选题

2020年3月6日，国家卫生健康委员会表示，目前新冠肺炎疫苗主要有五条技术路线：灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗。预计4月份，按国家有关法律法规规定，部分疫苗有希望进入临床或应急使用。新冠肺炎属于新型传染疾病，传染性强，死亡率高于流感，并且在全球传染，大部分省份采取了公共卫生一级应急措施。

上述情景中的“部分疫苗有希望进入临床”。根据《疫苗管理法》，新冠肺炎疫苗开展临床的机构主要是

A.

符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构

B.

符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的二级及以上医疗机构或者设区的市级以上疾病预防控制机构

C.

符合省、自治区和直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构

D.

符合省、自治区和直辖市药品监督管理部门和卫生健康主管部门规定条件的二级及以上医疗机构或者设区的市级以上疾病预防控制机构

第 106 题单选题

2020年3月6日，国家卫生健康委员会表示，目前新冠肺炎疫苗主要有五条技术路线：灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗。预计4月份，按国家有关法律法规规定，部分疫苗有希望进入临床或应急使用。新冠肺炎属于新型传染疾病，传染性强，死亡率高于流感，并且在全球传染，大部分省份采取了公共卫生一级应急措施。

上述情景中的“部分疫苗有希望应急使用”。根据《疫苗管理法》，关于新冠肺炎疫苗应急使用方法的说法，错误的是

A.

国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议

B.

经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

C.

经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发

D.

经国务院药品监督管理部门批准，上市后在全国范围内批签发后紧急使用

第 107 题单选题

甲药品批发企业从乙药品上市许可持有人购进了一批药品，销售至丙医院。丙医院发现该批药品在使用中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。

该药品召回的责任主体是

A.

甲药品批发企业

B.

丙医院

C.

药品监督管理部门

D.

乙药品上市许可持有人

第 108 题单选题

甲药品批发企业从乙药品上市许可持有人购进了一批药品，销售至丙医院。丙医院发现该批药品在使用中出现了重大安全隐患，使用时可能引起严重健康危害，应实施召回。

该单位作出召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，且做到

A.

48小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用

B.

每日向所在地省(区、市)药品监督管理部门报告召回进展情况

C.

7日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批

D.

3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

第 109 题单选题

2012年，国家药品不良反应监测数据库共收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应／事件病例报告1431例。严重不良反应／事件累计系统排名前三位的依次为：全身性损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害，三者合计占总例次的60.24％。

医疗机构发现患者用药出现严重不良反应时，报告时限是

A.

立即

B.

7日内

C.

15日内

D.

30日内

第 110 题单选题

2012年，国家药品不良反应监测数据库共收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应／事件病例报告1431例。严重不良反应／事件累计系统排名前三位的依次为：全身性损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害，三者合计占总例次的60.24％。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对已确认发生严重不良反应的左氧氟沙星注射剂，应当采取的措施不包括

A.

及时告知医务人员相关信息

B.

修改标签和说明书

C.

申请注销药品批准文号

D.

暂停生产该药品

第 111 题多选题

根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》，下列机构之间开具发票的方式，正确的有

A.

药品流通企业给公立医疗机构开具发票

B.

药品流通企业给配送企业开具发票

C.

药品生产企业给药品流通企业开具发票

D.

药品生产企业给公立医疗机构开具发票

确定

第 112 题多选题

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于该法规定的药品管理制度的有

A.

药品分类管理制度

B.

药品注册管理制度

C.

药品特殊管理制度

D.

药品集中采购制度

确定

第 113 题多选题

根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品注册制度调整的说法，正确的有

A.

用批准上市代替批准生产和进口

B.

无论境外还是境内生产的药品注册均为批准上市

C.

境外生产药品为批准进口，境内生产药品为批准生产

D.

无论境外还是境内生产的药品注册均为批准生产

确定

第 114 题多选题

药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，临床试验的研究内容包括

A.

临床药理学研究

B.

探索性临床试验

C.

确证性临床试验

D.

上市后研究

确定

第 115 题多选题

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》及相关规定，从事医疗器械网络销售的企业包括

A.

医疗器械注册人

B.

医疗器械备案人

C.

医疗器械批发企业

D.

医疗器械零售企业

确定

第 116 题多选题

根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述正确的有

A.

第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助原料

B.

第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料

C.

第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂

D.

第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂

确定

第 117 题多选题

某药品批发企业在药品储存和养护中采取的措施符合要求的有

A.

药品与非药品分开存放

B.

外用药与其他药品分开存放

C.

中药材和中药饮片分库存放

D.

拆除外包装的零货药品应集中存放

确定

第 118 题多选题

根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有

A.

二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格

B.

各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房

C.

医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作

D.

各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会

确定

第 119 题多选题

根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，已上市中成药通用名称必须更名的情况包括

A.

处方相同而药品名称不同的中成药通用名称

B.

药品名称相同而处方不同的中成药通用名称

C.

药品名称相似而处方不同的中成药通用名称

D.

来源于古代经典名方的各种中成药制剂

确定

第 120 题多选题

关于执业药师职业资格管理的说法，正确的有

A.

参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4年为一个周期管理

B.

以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统

C.

持证人注册单位与实际工作单位不一致或者无工作单位的，符合《执业药师注册证》挂靠情形的，作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统

D.

药品经营企业配备的执业药师，其《执业药师注册证》应由省级药品监督管理部门批准，有效期为3年

确定