药事管理与法规

第 1 题单选题

关于药品包装、标签、说明书的说法，正确的是

A.

预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应以生产日期计算

B.

药品内标签是指直接接触药品包装的标签，至少应当标注药品通用名称、产品批号、用法用量、有效期等内容

C.

仅处方药说明书中要求有【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【临床试验】【药物相互作用】项目

D.

最小销售单元包装属于外包装，药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书

第 2 题单选题

下列文件中不属于行政法规的是

A.

《药品管理法实施条例》

B.

《野生药材资源保护管理条例》

C.

《药品网络销售监督管理办法》

D.

《放射性药品管理办法》

第 3 题单选题

执业药师实行注册制度，持有《执业药师职业资格证书》人员，经注册取得《执业药师注册证》，方可以执业药师身份执业。关于《执业药师职业资格证书》的说法，错误的是

A.

参加全部科目考试的人员须在连续4年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格

B.

执业药师职业资格考试合格者，由各省级药品监督管理部门颁发《执业药师职业资格证书》

C.

执业药师职业资格电子证书与纸质证书具有同等法律效力

D.

执业药师注册证书遗失、损毁，或者逾期不领取的，不再办理补发

第 4 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动要求的是

A.

确定供货单位、购入药品的合法资格

B.

采购中涉及的首营企业与首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准

C.

确定供货单位销售人员的合法资格

D.

与供货单位签订质量保证协议

第 5 题单选题

根据《中医药法》，委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由相关部门责令改正后拒不改正的，其直接责任人员不得从事中医药相关活动的期限是

A.

5年

B.

10年

C.

10年至终身

D.

终身

第 6 题单选题

下列行为不属于按无证生产、经营药品处罚的是

A.

伪造、变造、出借《药品经营许可证》的

B.

未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

C.

未经批准，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

D.

应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品生产许可证》无效仍从事药品生产活动的

第 7 题单选题

根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是

A.

已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的

B.

主动消除或减轻违法行为危害后果的

C.

受他人胁迫有违法行为的

D.

违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

第 8 题单选题

《药品管理法》第一百零七条规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。下列只能由国务院药品监督管理部门统一公布的药品安全信息是

A.

国家药品安全总体情况

B.

药品安全风险警示信息

C.

重大药品安全事件信息

D.

重大药品安全事件调查处理信息

第 9 题单选题

仅限于向药品上市许可持有人报告药品不良反应的是

A.

药品经营企业

B.

个人

C.

医疗机构

D.

药品不良反应监测机构

第 10 题单选题

国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度。关于《药品类易制毒化学品购用证明》（以下简称《购用证明》）的说法，错误的是

A.

购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》

B.

《购用证明》可以向所在地省级药品监督管理部门或者其确定并公布的设区的市级药品监督管理部门申请，符合规定的，由省级药品监督管理部门颁发

C.

教学科研单位只能凭《购用证明》从麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业和药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品

D.

《购用证明》有效期为3个月，有效期内可以多次使用，且不得转借、转让

第 11 题单选题

药品安全刑事责任，是指行为人违反药品管理法律法规，侵犯了国家药品管理制度和不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》规定，对其依法追究法律责任。下列关于刑事责任的分类，说法错误的是

A.

刑事责任可分为主刑和附加刑

B.

主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们可以单独适用，也可以附加适用

C.

附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产

D.

对于犯罪的外国人，还可以独立适用或附加适用驱逐出境

第 12 题单选题

非处方药的安全性评价不包括

A.

作为处方药品时的安全性

B.

绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用的安全性

C.

消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性

D.

当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性

第 13 题单选题

关于A省甲药品批发企业、A省乙药品批发企业、B省丙药品批发企业购销复方甘草片的行为，不符合规定的是

A.

甲从药品上市许可持有人购进并销售给丙

B.

甲从药品上市许可持有人购进并销售给B省医疗机构

C.

甲从乙购进并销售给A省药品零售企业

D.

甲从乙购进并销售给丙

第 14 题单选题

下列关于处方的管理规定，说法错误的是

A.

急诊处方为淡黄色，左上角标注“急诊”，一般不得超过3日用量

B.

处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案

C.

医师开具处方应使用经批准的药品通用名称、复方制剂药品名称、新活性化合物的专利药品名称以及经相关部门公布的药品习惯名称

D.

药师经县级以上卫生健康部门培训考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格，方可在本医疗机构调剂麻醉药品和第一类精神药品

第 15 题单选题

关于互联网药品信息服务管理的说法，错误的是

A.

从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名

B.

除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容

C.

《互联网药品信息服务资格证书》由省级药品监督管理部门负责审批并核发

D.

提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、血液制品和医疗机构制剂的产品信息

第 16 题单选题

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不属于虚假宣传和虚假交易行为的是

A.

经营者对商品作片面的宣传或者对比

B.

经营者编造、传播虚假或误导信息，损害竞争对手商业信誉、商品声誉

C.

经营者网站采用“刷单炒信”的方式增加用户好评以促销商品

D.

经营者使用歧义性语言进行商业宣传

第 17 题单选题

根据国家重点保护野生药材物种的分级和管理，下列属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材的是

A.

蛤蚧

B.

细辛

C.

斑蝥

D.

羚羊角

第 18 题单选题

根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列关于中成药命名的说法，错误的是

A.

中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语

B.

对于药品名称有地名、人名、姓氏，或者有“宝”“精”“灵”等情形的，必须更名

C.

需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式

D.

中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责

第 19 题单选题

根据《中药材生产质量管理规范》，关于中药材生产质量管理的说法，错误的是

A.

企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施

B.

质量管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理5年以上实践经验

C.

企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其他种质混杂

D.

企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要求

第 20 题单选题

根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是

A.

特殊医学用途配方食品的上市

B.

首次进口的矿物质类保健食品

C.

婴幼儿配方乳粉的产品配方

D.

婴幼儿配方食品的产品配方

第 21 题单选题

医疗保障行政部门对医保定点医疗机构与定点零售药店的日常规范化管理起到监督指导作用，下列不属于医疗保障行政部门职责的是

A.

制定医疗机构和零售药店定点管理政策

B.

提供经办服务，开展医保协议管理、考核等

C.

对经办机构的内部控制制度建设、医保费用的审核和拨付等进行指导和监督

D.

对定点医疗机构和定点零售药店的协议履行情况、医疗保障基金使用情况、医疗服务行为、药品服务等进行监督

第 22 题单选题

下列关于正式的法的渊源的效力冲突及其解决方法，说法错误的是

A.

同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决

B.

根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由国务院裁决

C.

行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决

D.

地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规

第 23 题单选题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是

A.

医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的省级卫生健康主管部门提出申请

B.

药品零售企业不得从事麻醉药品和精神药品零售业务

C.

定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

D.

由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准

第 24 题单选题

根据《基本医疗卫生与健康促进法》，下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法，错误的是

A.

国家建立健康教育制度，保障公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养

B.

公民是自己健康的第一责任人，应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念

C.

政府有责任制定并不断完善医药卫生政策，创造条件使人人能够尽可能健康

D.

医疗卫生与健康事业应当坚持以人民为中心，卫生健康工作理念从以健康为中心到以治病为中心转变

第 25 题单选题

GLP认证是指国家药品监督管理局依申请组织对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP的情况进行检查、评定的过程。下列关于药物非临床研究质量管理规范认证管理，说法错误的是

A.

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责开展GLP认证相关资料审查、现场检查、综合评定以及实施对相关机构的监督检查等工作

B.

省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作，组织开展监督检查，查处违法行为

C.

GLP机构主动申请或经检查发现部分试验项目不具备研究条件、能力，需核减相应试验项目的，国家药品监督管理局重新核发GLP证书，证书有效期不变

D.

省级药品监督管理部门在GLP证书有效期内对GLP机构至少开展1次监督检查，可以结合有因检查、注册核查等一并开展

第 26 题单选题

根据《药品经营监督管理办法》的规定，药品经营许可证由原发证机关注销的情形不包括

A.

申请人主动申请注销药品经营许可证的

B.

营业执照被依法吊销或注销的

C.

药品经营企业终止经营药品的

D.

药品经营许可证有效期满前未申请换证的

第 27 题单选题

下列关于辅助用药临床应用管理的说法，错误的是

A.

全国辅助用药目录调整时间间隔原则上不少于1年

B.

在“国家版”目录基础上，各省份制订省（区、市）辅助用药目录，品种数量不得超过国家辅助用药目录

C.

二级以上医疗机构应在省（区、市）辅助用药目录基础上增加本医疗机构上报的辅助用药品种，形成本医疗机构辅助用药目录

D.

对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴

第 28 题单选题

药品监督检查的管辖的说法，错误的是

A.

国家药品监督管理局主管全国药品检查管理工作

B.

食品药品审核查验中心负责承担疫苗、血液制品巡查

C.

省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人的相关检查

D.

市级药品监督管理部门负责开展对本行政区域内药品零售连锁总部的检查

第 29 题单选题

药品调剂人员在调配医疗用毒性药品处方时，如发现处方有疑问，应采取的措施是

A.

作为不合法处方，拒绝调配，并及时进行销毁

B.

须经原处方执业医师确认和签字后，方可调配

C.

经主管药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配

D.

对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配

第 30 题单选题

下列关于疫苗管理的说法，错误的是

A.

各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗属于国家免疫规划疫苗

B.

疫苗临床试验需经国家药品监督管理部门批准

C.

生产多联多价疫苗的，疫苗上市许可持有人不可提出疫苗委托生产申请

D.

疫苗上市许可持有人在生产、流通管理过程中，发现可能会影响疫苗产品质量的重大偏差或重大质量问题的，应当立即向所在地省级药品监督管理部门报告

第 31 题单选题

下列关于医疗机构制剂的管理要求中，说法正确的是

A.

医疗机构配制制剂应取得《医疗机构制剂许可证》和药品批准文号

B.

医疗机构制剂应是临床治疗需要而市场上无供应的品种

C.

麻醉药品不得作为医疗机构制剂品种申报

D.

医疗机构制剂一般只能是本医院自用，若要在省内医疗机构之间进行调剂使用，须经国家药品监督管理部门批准

第 32 题单选题

国家药品监督管理局组织编制的《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系建设基本要求和药品信息化追溯体系各参与方基本要求。下列关于参与方的基本要求，说法错误的是

A.

药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构提供的药品追溯系统

B.

国家级和省级药品监督管理部门应建设药品追溯监管系统，根据各自监管需求采集其行政区域内药品追溯相关数据

C.

药品零售企业在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息

D.

药品使用单位在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业

第 33 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是

A.

质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权

B.

企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

C.

质量管理工作人员应具备药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D.

从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格

第 34 题单选题

依照《反兴奋剂条例》的规定，下列关于兴奋剂管理的说法，正确的是

A.

药品零售企业不得销售蛋白同化制剂或肽类激素

B.

生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样

C.

兴奋剂目录所列在我国尚未实施特殊管理的蛋白同化制剂、肽类激素，参照我国有关特殊管理药品的管理措施实施严格管理

D.

除实施特殊管理和严格管理的品种外，兴奋剂目录所列的其他禁用物质，实施处方药或甲类非处方药管理

第 35 题单选题

根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法，错误的是

A.

对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用

B.

医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的省级药品监督管理部门备案

C.

医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

D.

医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库

第 36 题单选题

下列医疗机构药品配备和采购管理的说法，错误的是

A.

遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则，医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划

B.

麻醉药品和精神药品仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理

C.

医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省（区、市）药品集中采购平台采购，采购周期原则上一年一次

D.

医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天

第 37 题单选题

根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是

A.

进口药品存在安全隐患，应由其境外制药厂商负责我国境内药品召回的具体实施

B.

药品上市许可持有人在实施召回过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况

C.

药品召回后，外包装不符合要求的可经重新检验，确认质量标准符合后，进行返工处理后再上市

D.

药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年

第 38 题单选题

不属于中国食品药品检定研究院工作职责的是

A.

承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作

B.

组织开展进口药品注册检验以及上市后有关数据收集分析等工作

C.

协调药品审评相关检查、检验等工作

D.

承担生物制品批签发相关工作

第 39 题单选题

大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用该种药品，这体现的是药品质量特性中的

A.

有效性

B.

安全性

C.

稳定性

D.

均一性

第 40 题单选题

药物临床试验期间，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的中药，药物临床试验已有数据或者高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的，可以申请

A.

突破性治疗药物程序

B.

附条件批准程序

C.

优先审评审批程序

D.

特别审批程序

第 41 题单选题

从证书号格式判断，属于从台湾地区进口的第三类医疗器械的是

A.

粤械注准XXXXXXXXXXX

B.

国械注准XXXXXXXXXXX

C.

国械注许XXXXXXXXXXX

D.

国械备XXXXXXXX

第 42 题单选题

从证书号格式判断，属于境内第二类医疗器械的是

A.

粤械注准XXXXXXXXXXX

B.

国械注准XXXXXXXXXXX

C.

国械注许XXXXXXXXXXX

D.

国械备XXXXXXXX

第 43 题单选题

从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是

A.

粤械注准XXXXXXXXXXX

B.

国械注准XXXXXXXXXXX

C.

国械注许XXXXXXXXXXX

D.

国械备XXXXXXXX

第 44 题单选题

医疗机构门急诊药品调剂室应当实行

A.

按日剂量配发

B.

单剂量调剂配发

C.

大窗口或者柜台式发药

D.

集中调配供应

第 45 题单选题

住院（病房）药品调剂室对注射剂实行

A.

按日剂量配发

B.

单剂量调剂配发

C.

大窗口或者柜台式发药

D.

集中调配供应

第 46 题单选题

肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行

A.

按日剂量配发

B.

单剂量调剂配发

C.

大窗口或者柜台式发药

D.

集中调配供应

第 47 题单选题

药品零售企业不得经营的是

A.

医疗用毒性药品

B.

曲马多口服复方制剂

C.

体外诊断试剂（药品）

D.

属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

第 48 题单选题

药品零售企业必须凭处方销售并且在销售时需登记购买者身份证号码的是

A.

医疗用毒性药品

B.

曲马多口服复方制剂

C.

体外诊断试剂（药品）

D.

属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

第 49 题单选题

药品零售企业一次销售不得超过2个最小包装，并且不得开架销售的是

A.

医疗用毒性药品

B.

曲马多口服复方制剂

C.

体外诊断试剂（药品）

D.

属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

第 50 题单选题

用于血源筛査的体外诊断试剂在进口时应进行

A.

指定检验

B.

抽查检验

C.

注册检验

D.

复验

第 51 题单选题

药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行

A.

指定检验

B.

抽查检验

C.

注册检验

D.

复验

第 52 题单选题

消费者有权要求经营者提供所销售商品的产地信息、检验合格证明等，这种消费者权利属于

A.

自主选择权

B.

公平交易权

C.

真情知悉权

D.

安全保障权

第 53 题单选题

消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品，这种消费者权利属于

A.

自主选择权

B.

公平交易权

C.

真情知悉权

D.

安全保障权

第 54 题单选题

个人消费者通过网络下单购买药品，就近到药品零售企业经营场所获取药品和相关药学服务的服务模式属于

A.

B-to-C

B.

B-to-B

C.

O-to-O

D.

药品网络交易第三方平台模式

第 55 题单选题

药品零售企业通过自建网站，向个人消费者销售药品及提供相关药学服务，并按照药品GSP要求配送至个人消费者的网络药品交易服务模式的服务模式属于

A.

B-to-C

B.

B-to-B

C.

O-to-O

D.

药品网络交易第三方平台模式

第 56 题单选题

根据《国家基本药物目录管理办法》，不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

A.

药品标准被取消的品种

B.

非临床治疗首选的药品

C.

急救、抢救用药

D.

除急救、抢救用药外的独家生产品种

第 57 题单选题

根据《国家基本药物目录管理办法》，纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是

A.

药品标准被取消的品种

B.

非临床治疗首选的药品

C.

急救、抢救用药

D.

除急救、抢救用药外的独家生产品种

第 58 题单选题

根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的是

A.

药品标准被取消的品种

B.

非临床治疗首选的药品

C.

急救、抢救用药

D.

除急救、抢救用药外的独家生产品种

第 59 题单选题

刘某因寻衅滋事被公安机关依法处500元罚款，属于

A.

行政强制

B.

行政诉讼

C.

行政处罚

D.

行政许可

第 60 题单选题

国家药品监督管理部门依法为某研发机构颁发药品注册证书，属于

A.

行政强制

B.

行政诉讼

C.

行政处罚

D.

行政许可

第 61 题单选题

认为行政机关作出的行政行为侵犯其合法权益时，依法定程序可以提起

A.

行政强制

B.

行政诉讼

C.

行政处罚

D.

行政许可

第 62 题单选题

对个人携带药品进出境进行监管的部门是

A.

国家药品监督管理局

B.

省级药品监督管理部门

C.

口岸药品监督管理部门

D.

海关

第 63 题单选题

医疗机构因临床急需进口少量药品的审批部门是

A.

国家药品监督管理局

B.

省级药品监督管理部门

C.

口岸药品监督管理部门

D.

海关

第 64 题单选题

疫苗上市许可持有人生产管理负责人应当

A.

具有执业药师资格

B.

具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称且具有5年以上从事疫苗领域生产质量管理经验

C.

具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历，中级以上专业技术职称和3年以上从事疫苗管理或技术工作经历

D.

具有3年以上药品经营质量管理工作经历和大学本科以上学历以及执业药师资格

第 65 题单选题

疫苗上市许可持有人负责疫苗流通质量管理的负责人应当

A.

具有执业药师资格

B.

具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称且具有5年以上从事疫苗领域生产质量管理经验

C.

具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历，中级以上专业技术职称和3年以上从事疫苗管理或技术工作经历

D.

具有3年以上药品经营质量管理工作经历和大学本科以上学历以及执业药师资格

第 66 题单选题

药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当

A.

具有执业药师资格

B.

具有医学、药学、生物学等相关专业本科及以上学历或具备中级以上专业技术职称且具有5年以上从事疫苗领域生产质量管理经验

C.

具有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历，中级以上专业技术职称和3年以上从事疫苗管理或技术工作经历

D.

具有3年以上药品经营质量管理工作经历和大学本科以上学历以及执业药师资格

第 67 题单选题

承担医药工业等行业管理工作的部门是

A.

医疗保障主管部门

B.

中医药管理部门

C.

市场监督管理部门

D.

工业和信息化部门

第 68 题单选题

负责相关市场交易中的有关违法行为的部门是

A.

医疗保障主管部门

B.

中医药管理部门

C.

市场监督管理部门

D.

工业和信息化部门

第 69 题单选题

承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任的部门是

A.

医疗保障主管部门

B.

中医药管理部门

C.

市场监督管理部门

D.

工业和信息化部门

第 70 题单选题

为门诊一般患者开具丁丙诺啡透皮贴剂，处方限量为

A.

1次常用量

B.

3日常用量

C.

7日常用量

D.

15日常用量

第 71 题单选题

为急诊癌痛患者开具盐酸哌替啶注射剂，处方限量为

A.

1次常用量

B.

3日常用量

C.

7日常用量

D.

15日常用量

第 72 题单选题

可以直接用于临床配方或者制剂生产的是

A.

中药配方颗粒

B.

中成药

C.

中药材

D.

中药饮片

第 73 题单选题

非医疗机构不得采购的是

A.

中药配方颗粒

B.

中成药

C.

中药材

D.

中药饮片

第 74 题单选题

列入第二类精神药品管理，必须凭医疗机构使用精神药品专用处方开具的处方零售的是

A.

复方甘草片

B.

含可待因复方口服液体制剂

C.

含麻黄碱类复方制剂

D.

药品类易制毒化学品单方制剂

第 75 题单选题

必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的是

A.

复方甘草片

B.

含可待因复方口服液体制剂

C.

含麻黄碱类复方制剂

D.

药品类易制毒化学品单方制剂

第 76 题单选题

纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是

A.

复方甘草片

B.

含可待因复方口服液体制剂

C.

含麻黄碱类复方制剂

D.

药品类易制毒化学品单方制剂

第 77 题单选题

根据《中药品种保护条例》，可以申请中药一级保护品种的是

A.

古代经典名方中药复方制剂

B.

申请专利的中药品种

C.

用于预防和治疗特殊疾病的中药品种

D.

对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种的中药品种

第 78 题单选题

根据《中药品种保护条例》，可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是

A.

古代经典名方中药复方制剂

B.

申请专利的中药品种

C.

用于预防和治疗特殊疾病的中药品种

D.

对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种的中药品种

第 79 题单选题

药品零售连锁企业可以通过网络销售的是

A.

米非司酮片

B.

氨酚伪麻美芬片Ⅱ

C.

氯胺酮

D.

含麻黄的中成药

第 80 题单选题

托运或自行运输应当办理运输证明的是

A.

米非司酮片

B.

氨酚伪麻美芬片Ⅱ

C.

氯胺酮

D.

含麻黄的中成药

第 81 题单选题

生产、销售假药，致人重度残疾的，属于

A.

后果特别严重

B.

其他严重情节

C.

其他特别严重情节

D.

对人体健康造成严重危害

第 82 题单选题

生产、销售劣药，造成三人以上重伤的，属于

A.

后果特别严重

B.

其他严重情节

C.

其他特别严重情节

D.

对人体健康造成严重危害

第 83 题单选题

生产、销售劣药，造成轻伤或者重伤的，属于

A.

后果特别严重

B.

其他严重情节

C.

其他特别严重情节

D.

对人体健康造成严重危害

第 84 题单选题

根据药品批发企业药品储存要求，温湿度设备测量范围在0℃～40℃之间，最大允许误差为

A.

±0.5℃

B.

±1℃

C.

±5%RH

D.

±0.5%RH

第 85 题单选题

根据药品批发企业药品储存要求，温湿度设备测量范围在-25℃～0℃之间，最大允许误差为

A.

±0.5℃

B.

±1℃

C.

±5%RH

D.

±0.5%RH

第 86 题单选题

根据药品批发企业药品储存要求，相对湿度的最大允许误差为

A.

±0.5℃

B.

±1℃

C.

±5%RH

D.

±0.5%RH

第 87 题单选题

根据《消费者权益保护法》，经营者应在提供商品或者服务之后，按照国家有关规定或者商业惯例，向消费者出具发票或者服务单据，承担

A.

保证安全的义务

B.

出具凭证的义务

C.

真实标记的义务

D.

提供信息的义务

第 88 题单选题

根据《消费者权益保护法》，经营者应真实、全面向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，承担

A.

保证安全的义务

B.

出具凭证的义务

C.

真实标记的义务

D.

提供信息的义务

第 89 题单选题

销售包装应标注蓝色专有标志的产品是

A.

保健食品

B.

婴幼儿配方食品

C.

儿童化妆品

D.

特殊医学用途配方食品

第 90 题单选题

销售包装应标注金色专有标志的产品是

A.

保健食品

B.

婴幼儿配方食品

C.

儿童化妆品

D.

特殊医学用途配方食品

第 91 题单选题

2021年5月2日，郭某由于重感冒，在当地零售药店购买了一盒感冒药，服用后盗汗，心悸，立即到医院就医，情况好转，未对人体造成严重危害。后来发现这盒感冒药的有效期标注为“有效期至2021年03月”。经当地药品监督管理部门检查发现此类超过药品有效期的药品已从该药店全部售出，销售金额达3万元。根据上述信息，该盒感冒药的有效期表示方法还可能为

A.

有效期至02/28/2021

B.

有效期至2021年2月28日

C.

有效期至21.03.31

D.

有效期至2021/03/31

第 92 题单选题

2021年5月2日，郭某由于重感冒，在当地零售药店购买了一盒感冒药，服用后盗汗，心悸，立即到医院就医，情况好转，未对人体造成严重危害。后来发现这盒感冒药的有效期标注为“有效期至2021年03月”。经当地药品监督管理部门检查发现此类超过药品有效期的药品已从该药店全部售出，销售金额达3万元。根据上述信息，该盒感冒药应定性为

A.

劣药

B.

假药

C.

合格药品

D.

残次药品

第 93 题单选题

2021年5月2日，郭某由于重感冒，在当地零售药店购买了一盒感冒药，服用后盗汗，心悸，立即到医院就医，情况好转，未对人体造成严重危害。后来发现这盒感冒药的有效期标注为“有效期至2021年03月”。经当地药品监督管理部门检查发现此类超过药品有效期的药品已从该药店全部售出，销售金额达3万元。根据上述信息，下列对该药店销售超过有效期药品的刑事责任判定，正确的是

A.

构成销售伪劣产品罪

B.

构成销售假药罪

C.

构成销售劣药罪

D.

因未对人体造成严重危害且未达到生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准，故不构成犯罪

第 94 题单选题

某患儿，因鼻塞、咽痛，家长带其去医院就诊。经门诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为该患儿开具小儿感冒颗粒。回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。结合题目提供的信息，关于小儿感冒颗粒的说法，正确的是

A.

一般情况下，该药无需经医师和药师指导，可以自行购买和使用

B.

该药只能凭处方在医院购买

C.

该药是非处方药

D.

该药标签上的忠告语是：在医师指导下购买使用

第 95 题单选题

某患儿，因鼻塞、咽痛，家长带其去医院就诊。经门诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为该患儿开具小儿感冒颗粒。回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。关于小儿感冒颗粒广告的说法，符合规定的是

A.

可以宣传该药为家庭必备

B.

可以宣传该药无效退款

C.

可以宣传该药疗效最佳

D.

可以在大众媒体做广告

第 96 题单选题

某患儿，因鼻塞、咽痛，家长带其去医院就诊。经门诊查体和相关化验，医师诊断为普通感冒，并为该患儿开具小儿感冒颗粒。回家后，患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告。属于药品广告审查机关的是

A.

国务院药品监督管理部门

B.

省级药品监督管理部门

C.

国家市场监督管理总局

D.

省级卫生健康主管部门

第 97 题单选题

某村医疗机构执业的乡村中医药技术人员甲按照国家有关规定自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。其种植的药材质量与产量均良好，认为本村的土壤适宜种植中药材。甲将此情况上报其所在地乡政府，与乡政府商议后，找到乙药品生产企业（生产范围：中药材、中药饮片）进行合作，将自种、自采的相关中药材进行产地初加工后销售给乙企业用于中药饮片生产。下列关于甲自种、自采、自用地产中药材的说法，错误的是

A.

需特殊加工炮制的中草药不得自种、自采、自用

B.

将自种、自采、自用中药材加工成中药制剂供患者使用

C.

禁止自种、自采、自用濒稀野生植物药材

D.

仅限于在甲所在村医疗机构的执业活动中使用

第 98 题单选题

某村医疗机构执业的乡村中医药技术人员甲按照国家有关规定自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。其种植的药材质量与产量均良好，认为本村的土壤适宜种植中药材。甲将此情况上报其所在地乡政府，与乡政府商议后，找到乙药品生产企业（生产范围：中药材、中药饮片）进行合作，将自种、自采的相关中药材进行产地初加工后销售给乙企业用于中药饮片生产。下列关于乙药品生产企业的活动，不符合规定的是

A.

乙不得将采购的鲜切直接包装后作为中药饮片销售

B.

乙不得从各类中药材市场或个人处购进鲜切药材用于中药饮片生产

C.

乙必须按照省级药品标准炮制中药饮片

D.

乙必须持有《药品生产许可证》，并遵守药品生产质量管理规范

第 99 题单选题

某药品上市许可持有人，为已取得药品注册证书的A药品（甲类非处方药）设计药品包装、标签。预期设计药品的通用名称、商品名颜色为黑色，字体为草书，且字体、大小相同；并且在包装盒上印有绿色OTC标识、“驰名商标”、“原装正品”字样以及企业形象标志。随后请专业药品包装、标签设计企业为其修改设计。若根据我国药品包装标签相关的管理规定，该药品上市许可持有人的包装预期设计需要进行修改，下列修改行为中不符合规定的是

A.

药品专用标识颜色修改为红色OTC

B.

药品通用名称字体由草书改为宋体字

C.

药品商品名字体以单字面积计修改为通用名称所用字体的二分之一

D.

药品商品名称与通用名称改为同行书写

第 100 题单选题

某药品上市许可持有人，为已取得药品注册证书的A药品（甲类非处方药）设计药品包装、标签。预期设计药品的通用名称、商品名颜色为黑色，字体为草书，且字体、大小相同；并且在包装盒上印有绿色OTC标识、“驰名商标”、“原装正品”字样以及企业形象标志。随后请专业药品包装、标签设计企业为其修改设计。下列属于药品标签可以印刷的是

A.

企业形象标志

B.

驰名商标

C.

原装正品

D.

印刷企业

第 101 题单选题

某药品上市许可持有人，为已取得药品注册证书的A药品（甲类非处方药）设计药品包装、标签。预期设计药品的通用名称、商品名颜色为黑色，字体为草书，且字体、大小相同；并且在包装盒上印有绿色OTC标识、“驰名商标”、“原装正品”字样以及企业形象标志。随后请专业药品包装、标签设计企业为其修改设计。根据《药品上市后变更管理办法（试行）》，药品上市许可持有人变更药品包装标签内容，应在变更实施前

A.

经国家药品监督管理部门核准

B.

报国家药品监督管理部门药品审评中心备案

C.

经省级药品监督管理部门核准

D.

报省级药品监督管理部门备案

第 102 题单选题

甲药品经营企业是可以跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的经营企业。现甲药品经营企业拟开展第二类精神药品批发业务，已知该企业的经营范围未包括该项目。根据上述材料，甲药品经营企业拟开展第二类精神药品批发业务，应

A.

向所在地省级药品监督管理部门申请备案

B.

向所在地市级药品监督管理部门申请备案

C.

向国家药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围

D.

向所在地省级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围

第 103 题单选题

甲药品经营企业是可以跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的经营企业。现甲药品经营企业拟开展第二类精神药品批发业务，已知该企业的经营范围未包括该项目。根据上述材料，甲药品批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品的渠道应当是

A.

定点生产企业

B.

区域性批发企业

C.

其他全国性批发企业

D.

取得使用资格的医疗机构

第 104 题单选题

甲药品经营企业是可以跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的经营企业。现甲药品经营企业拟开展第二类精神药品批发业务，已知该企业的经营范围未包括该项目。根据上述材料，关于甲企业的经营管理，说法错误的是

A.

甲企业跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务，应当经国家药品监督管理部门批准

B.

甲企业与其他企业、单位之间购销麻醉药品和第一类精神药品一律禁止使用现金进行交易

C.

甲企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经甲企业所在地省级药品监督管理部门批准

D.

甲企业应当建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册，并保存至自药品有效期期满之日起不少于5年

第 105 题单选题

（1）甲是A市的药品批发企业，质量管理部门负责人王某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师刘某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师黄某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业，只具备非处方药经营资格。（5）戊是药品生产企业。药品监督管理部门按照日常监督检查计划，对甲批发企业实施监督检查，发现该企业存在下列经营行为，其中，符合药品经营质量管理规范的是

A.

甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞车

B.

甲批发企业向丁零售企业销售20盒复方甘草片，并如实开具了销售发票

C.

甲批发企业王某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业

D.

甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药品配送至该医院院内专用库房

第 106 题单选题

（1）甲是A市的药品批发企业，质量管理部门负责人王某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师刘某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师黄某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业，只具备非处方药经营资格。（5）戊是药品生产企业。药品监督管理部门日常监督检查发现存在下列情形，其中，符合药品监管法律法规规定的是

A.

乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所外设置“便民健康服务站点”，向来往行人免费发放乙类非处方药使用常识宣传单，并销售乙类非处方药

B.

注册在丙零售企业的执业药师黄某不在岗，在处方药陈列区摆放了“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的告示牌

C.

乙连锁企业总部刘某的实际工作单位和社保缴纳单位为当地一家综合性医院

D.

丙零售企业黄某实际一直在乙连锁企业总部工作

第 107 题单选题

（1）甲是A市的药品批发企业，质量管理部门负责人王某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师刘某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师黄某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业，只具备非处方药经营资格。（5）戊是药品生产企业。国家整治执业药师“挂证”行动自查自纠期结束后，负责药品监督管理的部门对丙零售企业突击检查，查实注册执业药师王某系“挂证”，药品监督管理部门对其作出的相关处置，其中，不符合药品监管法律法规规定的是

A.

3年内不予执业药师注册

B.

撤销执业药师王某的《执业药师注册证》

C.

吊销执业药师王某的《执业药师职业资格证书》

D.

在全国执业药师注册管理信息系统对王某的“挂证”行为进行记录

第 108 题单选题

（1）甲是A市的药品批发企业，质量管理部门负责人王某为注册在该企业的执业药师。（2）乙是A市的一家药品零售连锁企业总部，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师刘某是该企业的质量负责人。（3）丙是乙所辖直营门店，位于B市，具备处方药、非处方药经营资格，执业药师黄某是注册在该门店的唯一执业药师。（4）丁是A市的非连锁药品零售企业，只具备非处方药经营资格。（5）戊是药品生产企业。监督检查发现存在下列情形，其中，符合药品监管法律法规规定的是

A.

甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片

B.

丙门店内某甲类非处方药货架旁边挂有促销语“买5盒赠1盒”

C.

戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药

D.

戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒，用于发放员工福利，甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票

第 109 题单选题

某药品零售（连锁）企业的经营范围包括:中药饮片、中成药、化学药制剂、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有:货架柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。关于该企业营业场所设施设备的说法，错误的是

A.

该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备

B.

该企业经营第二类精神药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备

C.

该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台

D.

该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品

第 110 题单选题

某药品零售（连锁）企业的经营范围包括:中药饮片、中成药、化学药制剂、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有:货架柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。关于该企业药品陈列的说法，错误的是

A.

处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

B.

第二类精神药品应陈列在处方药专区

C.

拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区

D.

非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

第 111 题多选题

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》，来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市。下列情况满足简化注册审批条件的有

A.

处方中含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味

B.

处方中药味及所涉及的药材符合国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的炮制规范

C.

制备方法与古代医籍记载基本一致

D.

非汤剂剂型与古代医籍记载一致

确定

第 112 题多选题

根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应

A.

设置专柜

B.

开架销售

C.

专册登记

D.

双人双锁

确定

第 113 题多选题

关于免予办理进口备案和口岸检验的情形的说法，正确的有

A.

从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管

B.

从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按有关规定办理进口备案和口岸检验等手续

C.

经批准以加工贸易方式进口的原料药、中药材等，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品可以转为内销

D.

确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销

确定

第 114 题多选题

关于药物临床试验的规定，说法正确的有

A.

新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

B.

药物临床试验机构实行备案管理，但仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构无需备案

C.

一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

D.

特殊情况下，经批准可以仅进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验

确定

第 115 题多选题

关于医疗机构药学部门人员要求的说法，正确的有

A.

医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%

B.

三级综合医院中具有副高级以上药学职称的药学专业技术人员不应低于13%

C.

二级以上医院药学部门负责人应具有高等学校药学专业或临床药学专业大专以上学历，及本专业高级技术职称

D.

非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

确定

第 116 题多选题

根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括

A.

1个月内使用量居于前列的

B.

使用量异常增长的

C.

企业违规销售的

D.

偶然发生严重不良反应的

确定

第 117 题多选题

根据我国关于药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的有关规定，下列可以成为广告申请人的有

A.

持有特殊医学用途配方食品注册证的企业

B.

药品上市许可持有人授权同意的经营企业

C.

持有保健食品备案凭证的企业

D.

药品使用单位

确定

第 118 题多选题

属于国家药品监督管理局职能转变的有

A.

深入推进简政放权，对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理

B.

强化事中事后监管，完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理

C.

有效提升服务水平，建立上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率

D.

全面落实监管责任，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系

确定

第 119 题多选题

下列关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理，说法正确的有

A.

特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品

B.

特殊医学用途配方食品应当经国家药品监督管理部门注册

C.

婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食健注YP+4位年代号+4位顺序号

D.

同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

确定

第 120 题多选题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对质量可疑药品的处理，说法正确的有

A.

对质量可疑药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时向药品监督管理部门报告

B.

对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

C.

怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

D.

已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告

确定