2023年执业药师考试《药事管理与法规》巩固模考2

题目总数:120
总分数:120
时间:不限时
第 1 题    单选题

依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准。( )

A.
新药
B.
已有国家标准的药品
C.
实施批准文号管理的中药饮片
D.
未实施批准文号管理的中药材
第 2 题    单选题

根据《野生药材资源保护管理条例》,国家三级保护野生药材物种是指( )。

A.
分布区域缩小的重要野生药材物种
B.
资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
C.
资源严重减少的主要常用野生药材物种
D.
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
第 3 题    单选题

下列药品中可以申请委托生产的是( )。

A.
玉屏风颗粒
B.
曲马多片
C.
阿托品
D.
麻黄素
第 4 题    单选题

根据《抗菌药物临床应用管理办法》,以下说法错误的是( )。

A.
抗菌药物临床应用应当遵循安全、速效、价格低廉的原则
B.
抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级
C.
抗菌药物可分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级
D.
特殊使用级是需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物
第 5 题    单选题

经营者为消费者提供商品的有效期限属于履行( )。

A.
真实标记义务
B.
出具凭证义务
C.
保证安全的义务
D.
保证质量的义务
第 6 题    单选题

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,经营者在提供商品时,对可能危及人身、财产安全的商品和服务,无须( )。

A.
向消费者作出真实的说明
B.
向消费者作出明确的警示
C.
说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法
D.
做出无条件赔偿的承诺
第 7 题    单选题

以下可以销售的医疗器械是( )。

A.
包装上含有宣传“保证治愈”字样的
B.
说明书上标注了治愈率或者有效率的
C.
与其他企业产品的功效和安全性相比较的
D.
说明书上标注了每日最佳使用时间
第 8 题    单选题

不能纳入基本医疗保险用药范围的是( )。

A.
《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品
B.
国家药品监督管理部门批准正式进口的药品
C.
符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品
D.
血液制品、蛋白类制品(非用于特殊适应症与急救、抢救)
第 9 题    单选题

有关保健食品的说法,错误的是( )。

A.
保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品
B.
适宜于特定人群服用、可调节机体功能
C.
功能类保健食品以治疗疾病为目的
D.
对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害
第 10 题    单选题

甲2016年12月通过执业药师考试,2017年申请注册,2017年6月12日获得注册证,则甲从何时开始可以申请再注册( )。

A.
2022年5月12日
B.
2020年3月12日
C.
2022年3月12日
D.
2020年5月12日
第 11 题    单选题

按照全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权的精神,国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项,下列行政许可事项中,由设区的市级食品药品监督管理部门负责的许可事项是( )。

A.
基本医疗保险定点零售药店资格审查
B.
中药材生产管理规范认证
C.
麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
D.
药品、医疗器械互联网信息服务审批
第 12 题    单选题

国家药品不良反应监测中心报告,从香港进口的某一中成药疗效不确定,不良反应大,对该药品应当( )。

A.
按劣药处理
B.
按假药处理
C.
撤销药品注册证
D.
撤销药品批准文号
第 13 题    单选题

下列单位属于执业药师执业单位,可以予以执业药师注册的是( )。

A.
院校
B.
药品批发企业
C.
科研单位
D.
药品检验机构
第 14 题    单选题

非处方药目录的审批发布部门是( )。

A.
国家药品监督管理部门
B.
国家药典委员会
C.
国家劳动保障行政部门
D.
省级药品监督管理部门
第 15 题    单选题

下列有关配方食品管理的说法,错误的是( )。

A.
特殊医学用途配方食品应经国家食品药品监督管理总局注册
B.
特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理
C.
生产企业对出厂的婴幼儿配方食品应实施逐批检验
D.
婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料等事项向国家药品监督管理部门备案
第 16 题    单选题

《“健康中国2030”规划纲要》规定“以农村和基层为重点,推动健康领域基本公共服务均等化,维护基本医疗卫生服务的公益性,逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异,实现全民健康覆盖”。这体现的健康中国建设原则是( )。

A.
健康优先
B.
改革创新
C.
科学发展
D.
公平公正
第 17 题    单选题

关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法,错误的是( )。

A.
健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程
B.
完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系
C.
加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理,强化药品过程质量监督管理
D.
发挥多元主体作用,多种措施并举,切实把药品安全风险降为零
第 18 题    单选题

下列关于中药保护品种保护措施的说法,错误的是( )。

A.
向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密规定办理
B.
中药保护品种需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满后6个月,依照程序申报
C.
除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的一家或多家企业生产
D.
中药品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家药品监督管理部门批准
第 19 题    单选题

关于药品标准的制定原则的说法,错误的是( )。

A.
坚持质量第一,体现“安全有效、国际先进、经济合理”的原则
B.
充分考虑各环节对药品质量的影响因素,有针对性地制定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制
C.
根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法
D.
标准规定的各种限量应结合实践,要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量
第 20 题    单选题

患者可以从零售药店自行判断购买使用的药品是( )。

A.
麻黄碱
B.
作用于全身的避孕药
C.
消费者不便自我使用的药物剂型
D.
A型肉毒毒素
第 21 题    单选题

关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测工作的说法,错误的是( )。

A.
药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人,设立专门机构,配备专职人员,建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应
B.
药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作,双方应当签订委托协议
C.
药品上市许可持有人应当配备人员做好对受托方的监督和管理等工作,相应法律责任由药品上市许可持有人与受托方按委托协议来分担
D.
药品上市许可持有人发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
第 22 题    单选题

《药品管理法》第一百零四条规定“国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规,具备药品专业知识”。国家药品监督管理局建立的检查员制度为( )。

A.
检查员分级分类管理制度
B.
检查员职称晋升制度
C.
检查员优秀人才制度
D.
检查员自律管理制度
第 23 题    单选题

炮制中药饮片应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料的,其直接责任人员在一定年限内不得从事中医药相关活动。根据《中华人民共和国中医药法》的相关规定,这个年限是( )。

A.
5年
B.
8年
C.
10年
D.
15年
第 24 题    单选题

《中华人民共和国行政复议法》规定,下列属于行政复议的受案范围的是( )。

A.
对行政机关做出的行政处分决定不服
B.
对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服
C.
对民事纠纷的调解决定不服
D.
对行政机关做出的人事处理决定不服
第 25 题    单选题

关于中药材管理的说法,错误的是( )。

A.
国家保护野生药材资源和中药品种,鼓励培育道地中药材
B.
《药品经营许可证》中的经营范围不再要求载明中药材
C.
生产经营的食品中不得添加药品,因此不可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质
D.
按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院药品监督管理部门制定、公布
第 26 题    单选题

2019年《药品管理法》修订,首次将“保护和促进公众健康”作为新的药品管理理念。《基本医疗卫生与健康促进法》对此有更深入的规定。关于公民健康权和获得基本医疗卫生服务权利的说法,错误的是( )。

A.
卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变
B.
公民是自己健康的第一责任人,应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念,主动学习健康知识,提高健康素养,加强健康管理
C.
医疗卫生事业应当坚持公益性原则,基本医疗服务由国家免费提供
D.
国家实施健康中国战略,普及健康生活,优化健康服务,完善健康保障,建设健康环境,发展健康产业,提升公民全生命周期健康水平
第 27 题    单选题

根据《执业药师职业资格制度规定》(国药监人〔2019〕12号),执业药师的职责不包括( )。

A.
在执业范围内负责对药品质量的监督和管理
B.
参与单位对内部违反规定行为的处理工作
C.
负责处方的审核及调配
D.
对患者进行药物治疗及药品疗效评价
第 28 题    单选题

下列属于人民法院不再受理诉讼的是( )。

A.
对药品监督管理部门给予的行政处罚不服的
B.
行政调解行为以及法律规定的仲裁行为存在争议的
C.
对药品监督管理部门查封、扣押药品的行为不服的
D.
行政复议机关受理复议后不服的
第 29 题    单选题

根据《中成药通用名称命名技术指导原则》,国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。已上市中成药新的通用名称批准后,其通用名称的使用方式是( )。

A.
只允许使用新批准的通用名,不允许用旧的通用名
B.
新批准的通用名和旧通用名均允许使用
C.
新批准的通用名和旧通用名同时标注
D.
过渡期内采取新名称后括注老名称的方式
第 30 题    单选题

关于药品零售企业药学服务要求的说法,错误的是( )。

A.
药品零售企业应当设置专门的药学服务区,并有明显标识
B.
药品零售企业可通过专用电话、互联网等方式为个人消费者提供用药咨询、售后投诉等药学服务
C.
药品零售企业对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的,应当向个人消费者提出寻求医师诊断、治疗的建议
D.
鼓励药品零售企业通过远程审方系统的执业药师替代在职执业药师向个人消费者提供优质的药学服务
第 31 题    单选题

关于立法、执法、司法、守法的说法,错误的是( )。

A.
从广义来看,立法是指从中央到地方一切国家机关制定和变动各种不同规范性文件的活动
B.
广义的执法或法律执行是指国家行政机关、司法机关及其公职人员依照法定程序实施法律的活动
C.
司法,即法的适用,指国家司法机关及其司法人员依照法定职权和法定程序,具体运用法律处理案件的专门活动
D.
各级药品监督管理部门属于我国的执法机关和司法机关
第 32 题    单选题

根据《中医药法》,国内药品生产企业生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,下列行政许可程序不需要的是( )。

A.
申请非临床安全性研究
B.
申请临床试验研究
C.
申请药品批准文号
D.
再注册申请
第 33 题    单选题

根据《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法,正确的是( )。

A.
药事管理与药物治疗学委员会的职责是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作
B.
基层医疗机构必须设立药事管理与药物治疗学委员会
C.
药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构内部咨询机构和常设行政管理部门
D.
药事管理与药物治疗学委员会最重要的性质是专业技术性
第 34 题    单选题

根据《药品经营质量管理规范》,关于药品批发企业药品设施与设备管理的说法,错误的是( )。

A.
经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所
B.
不合格药品应该有专用存放场所
C.
运输药品应当使用封闭式货物运输工具,运输过程运输工具保持封闭
D.
经营疫苗的应配备两个以上阴凉库
第 35 题    单选题

根据2017年11月4日新修订的《中华人民共和国反不正当竞争法》,下列互联网交易行为属于虚假宣传行为的是( )。

A.
擅自使用其他企业有一定影响的网站名称
B.
采用贿赂手段取得某网站的技术信息
C.
通过某网站交易平台虚假交易生成不真实的销量和用户好评数据严重误导消费者购买决策
D.
未经互联网交易第三方平台同意,在其官方网站强制进行药品广告跳转
第 36 题    单选题

根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(国药监人〔2019〕12号),关于执业药师职业资格考试新规定的说法,错误的是( )。

A.
中专学历考生2020年12月31日之后不允许参加执业药师职业资格考试
B.
药学类、中药学类相关专业大专学历,在药学或中药学岗位工作满6年可报考执业药师职业资格考试
C.
考试成绩管理以四年为一个周期,免试部分科目人员须在连续2年考试年度内通过应试科目
D.
按国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作,可以参加免试部分要学科目的执业药师职业资格考试
第 37 题    单选题

关于药品上市后风险管理与药物警戒的说法,错误的是( )。

A.
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,加强对已上市药品的持续管理
B.
药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
C.
经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书
D.
国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
第 38 题    单选题

甲(A省)、乙(B省)、丙(A省)三家药品批发企业下列购销复方甘草片、复方地芬诺酯片的行为,不符合规定的是( )。

A.
乙从甲购进并销售给B省医疗机构
B.
甲从药品生产企业购进并销售给乙
C.
甲从药品生产企业购进并销售给B省医疗机构
D.
乙从甲购进并销售给A省零售药店
第 39 题    单选题

下列网络药品交易服务行为,符合规定的是( )。

A.
某药品上市许可持有人通过网络向个人消费者销售非处方药
B.
某药品批发企业通过第三方平台向医疗机构销售处方药
C.
含麻黄碱类复方制剂处方药通过网络向个人消费者销售
D.
含麻黄碱类复方制剂非处方药通过网络向个人消费者销售
第 40 题    单选题

根据《疫苗管理法》,关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法,错误的是( )。

A.
国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗
B.
开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门依法批准
C.
对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批
D.
出现特别重大突发公共卫生事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要可以在一定范围和期限内紧急使用相关疫苗
第 41 题    单选题

禁止采猎、不得出口的国家重点保护的野生药材是( )。

A.
蕲蛇
B.
羚羊角
C.
远志
D.
紫河车
第 42 题    单选题

分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是( )。

A.
蕲蛇
B.
羚羊角
C.
远志
D.
紫河车
第 43 题    单选题

属于三级保护野生药材物种的是( )。

A.
蕲蛇
B.
羚羊角
C.
远志
D.
紫河车
第 44 题    单选题

根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业储存药品的规定,中药材和中药饮片,应该进行( )。

A.
分库存放
B.
分开存放
C.
分区存放
D.
集中存放
第 45 题    单选题

根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业储存药品的规定,外用药品和其他药品,应该进行( )。

A.
分库存放
B.
分开存放
C.
分区存放
D.
集中存放
第 46 题    单选题

根据2019年3月发布的《执业药师职业资格制度规定》,《执业药师注册证》有效期为( )。

A.
1年
B.
3年
C.
5年
D.
7年
第 47 题    单选题

根据2019年3月修订的《化妆品卫生监督条例》,《化妆品生产许可证》有效期为( )。

A.
1年
B.
3年
C.
5年
D.
7年
第 48 题    单选题

根据《疫苗管理法》,疾病预防控制机构、接种单位对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗应当如实记录处置情况,处置记录应当保存至( )。

A.
超过疫苗有效期2年备查
B.
不得少于2年
C.
超过疫苗有效期5年备查
D.
不得少于5年
第 49 题    单选题

根据《疫苗管理法》,疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至( )。

A.
超过疫苗有效期2年备查
B.
不得少于2年
C.
超过疫苗有效期5年备查
D.
不得少于5年
第 50 题    单选题

门诊每张处方不得超过7日常用量的是( )。

A.
丁丙诺啡透皮贴剂
B.
丁丙诺啡片剂
C.
哌醋甲酯(任一剂型)
D.
芬太尼注射剂
第 51 题    单选题

门诊癌症患者每张处方不得超过3日常用量的是( )。

A.
丁丙诺啡透皮贴剂
B.
丁丙诺啡片剂
C.
哌醋甲酯(任一剂型)
D.
芬太尼注射剂
第 52 题    单选题

用于治疗儿童多动症,每张处方不得超过15日常用量的是( )。

A.
丁丙诺啡透皮贴剂
B.
丁丙诺啡片剂
C.
哌醋甲酯(任一剂型)
D.
芬太尼注射剂
第 53 题    单选题

根据《药品经营质量管理规范》,在药品批发企业中,经营化学药品人员资质要求为“应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称”的是( )。

A.
法定代表人或企业负责人
B.
质量管理人员
C.
企业质量管理部门负责人
D.
企业质量负责人
第 54 题    单选题

根据《药品经营质量管理规范》,在药品零售企业中,经营中药饮片人员资质要求为“应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称”的是( )。

A.
法定代表人或企业负责人
B.
质量管理人员
C.
企业质量管理部门负责人
D.
企业质量负责人
第 55 题    单选题

发布国产非处方药广告的程序是( )。

A.
不对内容进行审查
B.
向药品生产企业所在地广告审查机关申请并取得药品广告批准文号
C.
向药品进口代理人所在地广告审查机关申请并取得药品广告批准文号
D.
向发布地药品广告审查机关办理备案
第 56 题    单选题

药品广告中只宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的程序是( )。

A.
不对内容进行审查
B.
向药品生产企业所在地广告审查机关申请并取得药品广告批准文号
C.
向药品进口代理人所在地广告审查机关申请并取得药品广告批准文号
D.
向发布地药品广告审查机关办理备案
第 57 题    单选题

根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》和《精神药品品种目录(2013年版)》,属于第一类精神药品的是( )。

A.
地芬诺酯
B.
甲丙氨酯
C.
哌醋甲酯
D.
贝诺酯
第 58 题    单选题

根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》和《精神药品品种目录(2013年版)》,属于第二类精神药品的是( )。

A.
地芬诺酯
B.
甲丙氨酯
C.
哌醋甲酯
D.
贝诺酯
第 59 题    单选题

根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》和《精神药品品种目录(2013年版)》,属于麻醉药品的是( )。

A.
地芬诺酯
B.
甲丙氨酯
C.
哌醋甲酯
D.
贝诺酯
第 60 题    单选题

药品出口销售证明在不超过申请资料中所有证明文件的前提下,其有效期为( )。

A.
2年
B.
不超过2年
C.
5年
D.
不超过5年
第 61 题    单选题

药品广告批准文号有效期为( )。

A.
2年
B.
不超过2年
C.
5年
D.
不超过5年
第 62 题    单选题

国家重点保护的野生药材物种实行三级管理,作为一级保护野生药材的是( )。

A.
黄柏
B.
黄芩
C.
塞加羚羊角
D.
蟾蜍
第 63 题    单选题

国家重点保护的野生药材物种实行三级管理,作为三级保护野生药材的是( )。

A.
黄柏
B.
黄芩
C.
塞加羚羊角
D.
蟾蜍
第 64 题    单选题

国家重点保护的野生药材物种实行三级管理,既属于毒性中药又属于二级保护野生药材的是( )。

A.
黄柏
B.
黄芩
C.
塞加羚羊角
D.
蟾蜍
第 65 题    单选题

国家药品监督管理部门负责( )。

A.
组织制定国家基本药物目录
B.
药品、医疗器械行政监督和技术监督
C.
承担严重药品不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构
D.
中药资源普查
第 66 题    单选题

国家卫生行政部门负责( )。

A.
组织制定国家基本药物目录
B.
药品、医疗器械行政监督和技术监督
C.
承担严重药品不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构
D.
中药资源普查
第 67 题    单选题

国家中医药管理部门负责( )。

A.
组织制定国家基本药物目录
B.
药品、医疗器械行政监督和技术监督
C.
承担严重药品不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构
D.
中药资源普查
第 68 题    单选题

中国食品药品检定研究院( )。

A.
组织制定国家基本药物目录
B.
药品、医疗器械行政监督和技术监督
C.
承担严重药品不良反应以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构
D.
中药资源普查
第 69 题    单选题

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,某药品零售企业出售的中药饮片缺斤少两,该行为侵犯了消费者的( )。

A.
安全保障权
B.
自主选择权
C.
公平交易权
D.
知情权
第 70 题    单选题

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,某药品零售企业向消费者出售超过有效期的药品,该行为侵犯了消费者的( )。

A.
安全保障权
B.
自主选择权
C.
公平交易权
D.
知情权
第 71 题    单选题

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,某药品零售企业出售党参时未按消费者的要求提供产地信息,侵犯了消费者的( )。

A.
安全保障权
B.
自主选择权
C.
公平交易权
D.
知情权
第 72 题    单选题

儿科处方处方保存( )。

A.
1年
B.
2年
C.
3年
D.
5年
第 73 题    单选题

第一类精神药品处方保存( )。

A.
1年
B.
2年
C.
3年
D.
5年
第 74 题    单选题

医疗用毒性药品处方保存( )。

A.
1年
B.
2年
C.
3年
D.
5年
第 75 题    单选题

第二类精神药品处方保存( )。

A.
1年
B.
2年
C.
3年
D.
5年
第 76 题    单选题

负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度的是( )。

A.
国家卫生健康委
B.
国家药品监督管理局
C.
中医药管理部门
D.
国家发展和改革委员会
第 77 题    单选题

组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的是( )。

A.
国家卫生健康委
B.
国家药品监督管理局
C.
中医药管理部门
D.
国家发展和改革委员会
第 78 题    单选题

负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响的是( )。

A.
国家卫生健康委
B.
国家药品监督管理局
C.
中医药管理部门
D.
国家发展和改革委员会
第 79 题    单选题

负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准的是( )。

A.
国家卫生健康委
B.
国家药品监督管理局
C.
中医药管理部门
D.
国家发展和改革委员会
第 80 题    单选题

《中药品种保护条例》规定,中药品种申请一级保护的条件是( )。

A.
用于预防和治疗特殊疾病的
B.
用于预防和治疗一般疾病的
C.
对一般疾病有明显作用的
D.
对特定疾病有显著疗效的
第 81 题    单选题

《中药品种保护条例》规定,中药品种申请二级保护的条件是( )。

A.
用于预防和治疗特殊疾病的
B.
用于预防和治疗一般疾病的
C.
对一般疾病有明显作用的
D.
对特定疾病有显著疗效的
第 82 题    单选题

制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序,并向社会公布的国家药品监督管理局专业技术机构是( )。

A.
中国食品药品检定研究院
B.
国家药典委员会
C.
国家药品监督管理局药品评价中心
D.
国家药品监督管理局药品审评中心
第 83 题    单选题

负责中成药通用名称更名工作的国家药品监督管理局专业技术机构是( )。

A.
中国食品药品检定研究院
B.
国家药典委员会
C.
国家药品监督管理局药品评价中心
D.
国家药品监督管理局药品审评中心
第 84 题    单选题

按照《抗菌药物临床应用管理办法》,价格昂贵的抗菌药物属于( )。

A.
非限制使用级
B.
禁止使用级
C.
限制使用级
D.
特殊使用级
第 85 题    单选题

按照《抗菌药物临床应用管理办法》,经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大的抗菌药物属于( )。

A.
非限制使用级
B.
禁止使用级
C.
限制使用级
D.
特殊使用级
第 86 题    单选题

按照《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》,紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用处方量不得超过1日用量的抗菌药物是( )。

A.
非限制使用级
B.
禁止使用级
C.
限制使用级
D.
特殊使用级
第 87 题    单选题

根据《药物临床试验质量管理规范》,属于临床试验阶段应考察普通或特殊人群中的药物不良反应的是( )。

A.
首次进口5年以内的进口药品
B.
处于Ⅲ期临床试验的药物
C.
已过新药监测期的国产药品
D.
处于Ⅳ期临床试验的药物
第 88 题    单选题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应该进行主动重点监测的是( )。

A.
首次进口5年以内的进口药品
B.
处于Ⅲ期临床试验的药物
C.
已过新药监测期的国产药品
D.
处于Ⅳ期临床试验的药物
第 89 题    单选题

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,某提供互联网药品信息服务的网站名称中出现“电子商务”“药品招商”“药品招标”等内容,使他人认为该网站是网络交易平台,这属于不正当竞争行为的( )。

A.
混淆行为
B.
虚假宣传行为
C.
侵犯商业秘密
D.
诋毁商誉行为
第 90 题    单选题

根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,某药品广告含有“安全无毒副作用”等内容,这属于不正当竞争行为的( )。

A.
混淆行为
B.
虚假宣传行为
C.
侵犯商业秘密
D.
诋毁商誉行为
第 91 题    单选题

甲药品生产企业持有《药品生产许可证》,许可证上面的分类码是“HbZbY”,这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片,另外生产范围中有以下信息:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》,经营方式为药品零售(连锁),经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

下列药品中,乙药品经营企业不能从甲药品生产企业购进的药品是( )。

A.
化学药片剂
B.
中成药片剂
C.
生物制品(不含疫苗)
D.
中药饮片
第 92 题    单选题

甲药品生产企业持有《药品生产许可证》,许可证上面的分类码是“HbZbY”,这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片,另外生产范围中有以下信息:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》,经营方式为药品零售(连锁),经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

下列药品中,乙药品经营企业可以通过对经营范围进行许可事项变更才能从甲药品生产企业购进的药品是( )。

A.
麻醉药品
B.
医疗用毒性药品
C.
第一类精神药品
D.
疫苗
第 93 题    单选题

甲药品生产企业持有《药品生产许可证》,许可证上面的分类码是“HbZbY”,这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片,另外生产范围中有以下信息:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》,经营方式为药品零售(连锁),经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

下列药品中,甲和乙企业都不能销售的药品是( )。

A.
中药注射剂
B.
含麻黄碱类复方制剂
C.
医疗机构制剂
D.
中药饮片
第 94 题    单选题

甲药品生产企业持有《药品生产许可证》,许可证上面的分类码是“HbZbY”,这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片,另外生产范围中有以下信息:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》,经营方式为药品零售(连锁),经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

根据乙企业的经营范围,其可以开展经营的药品是( )。

A.
药品类易制毒化学品
B.
含麻黄碱类复方制剂
C.
肽类激素(不包括胰岛素)
D.
蛋白同化制剂
第 95 题    单选题

甲和乙同为药品批发企业,其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂。丙是药品零售企业,经营方式是零售(连锁),经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要,甲企业决定与乙企业新设合并,并扩大经营范围(增加精神药品、医疗用毒性药品),丙企业决定总部扩大经营范围(增加第二类精神药品、医疗用毒性药品),某门店更换质量负责人。

根据上述信息,关于甲、乙、丙三企业变化后行政许可的说法,错误的是( )。

A.
甲、乙两企业新设合并属于应该重新办理《药品经营许可证》的事项
B.
甲、乙两企业新设合并后扩大经营范围属于许可事项变更
C.
丙企业总部扩大经营范围属于许可事项变更
D.
丙企业门店变更质量负责人需要对总部的《药品经营许可证》进行许可事项变更
第 96 题    单选题

甲和乙同为药品批发企业,其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂。丙是药品零售企业,经营方式是零售(连锁),经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要,甲企业决定与乙企业新设合并,并扩大经营范围(增加精神药品、医疗用毒性药品),丙企业决定总部扩大经营范围(增加第二类精神药品、医疗用毒性药品),某门店更换质量负责人。

从上述信息分析,甲、乙两企业合并后与丙企业总部之间可以交易的药品是( )。

A.
疫苗
B.
A型肉毒毒素
C.
苯巴比妥
D.
中药饮片
第 97 题    单选题

某诊所没有《药品经营许可证》,只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日,所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现,配药架上面有一瓶处方药消心痛(硝酸异山梨酯缓释片)超过有效期7天。该药品为2018年进货,2019年12月20日到期,2019年12月27日监督检查时,该药货值金额4.4元,已经销售56片(有效期内销售),剩下44片(有效期外销售),没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。

上述信息中的消心痛应认定为( )。

A.
假药
B.
按劣药论处
C.
劣药
D.
按假药论处
第 98 题    单选题

某诊所没有《药品经营许可证》,只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日,所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现,配药架上面有一瓶处方药消心痛(硝酸异山梨酯缓释片)超过有效期7天。该药品为2018年进货,2019年12月20日到期,2019年12月27日监督检查时,该药货值金额4.4元,已经销售56片(有效期内销售),剩下44片(有效期外销售),没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。

上述信息中诊所的违法行为应该适用的法律规定是( )。

A.
发生在新修订《药品管理法》实施前,适用修订前的药品管理法
B.
发生在新修订《药品管理法》实施前,新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法
C.
发生在新修订《药品管理法》实施后,适用新修订的药品管理法
D.
发生在新修订《药品管理法》实施后,适用修订前的药品管理法
第 99 题    单选题

某诊所没有《药品经营许可证》,只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日,所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现,配药架上面有一瓶处方药消心痛(硝酸异山梨酯缓释片)超过有效期7天。该药品为2018年进货,2019年12月20日到期,2019年12月27日监督检查时,该药货值金额4.4元,已经销售56片(有效期内销售),剩下44片(有效期外销售),没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。

上述信息中的消心痛药盒上面的有效期标注为( )。

A.
有效期至2019年12月
B.
有效期至2019年12月20日
C.
有效期至2020年01月20日
D.
有效期至2020年01月
第 100 题    单选题

某诊所没有《药品经营许可证》,只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日,所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现,配药架上面有一瓶处方药消心痛(硝酸异山梨酯缓释片)超过有效期7天。该药品为2018年进货,2019年12月20日到期,2019年12月27日监督检查时,该药货值金额4.4元,已经销售56片(有效期内销售),剩下44片(有效期外销售),没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。

关于上述信息中诊所违反药品安全法律责任的说法,正确的是( )。

A.
该诊所构成无证经营药品的行政责任
B.
该诊所构成零售劣药的行政责任
C.
该诊所构成零售劣药罪的刑事责任
D.
该诊所所处罚款按44片消心痛的货值金额来计算
第 101 题    单选题

张某因血压偏高,决定去某药品零售企业购买一台血压计。选购时,发现血压计的注册证号为:鄂食药监械(准)2012第216xxxx。为此专门请教该药店值班药师,并购买了其中的一款。使用两天后,张某发现该血压计存在质量问题,会造成血压测准,贻误病情,遂到该药店要求退货,药店不退货。张某向消费者协会反映了这一问题,消费者协会与药店联系,帮助张某维护自身权益。

根据上述资料的注册证号格式,以下推断正确的是( )。

A.
该医疗器械为香港第二类,生产执行备案管理,销售执行备案管理
B.
该医疗器械为进口第三类,生产执行备案管理,销售执行许可管理
C.
该医疗器械为台湾第三类,生产执行注册管理,销售执行许可管理
D.
该医疗器械为国产第二类,生产执行注册管理,销售执行备案管理
第 102 题    单选题

张某因血压偏高,决定去某药品零售企业购买一台血压计。选购时,发现血压计的注册证号为:鄂食药监械(准)2012第216xxxx。为此专门请教该药店值班药师,并购买了其中的一款。使用两天后,张某发现该血压计存在质量问题,会造成血压测准,贻误病情,遂到该药店要求退货,药店不退货。张某向消费者协会反映了这一问题,消费者协会与药店联系,帮助张某维护自身权益。

上述资料中的药店侵犯的张某的消费者权益是( )。

A.
安全保障权
B.
公平交易权
C.
真情知悉权
D.
自我选择权
第 103 题    单选题

近期,以刘洪滨为代表的电视广告“四大神医”成为公众关注的焦点,他们被众多网友戏称为“虚假药品广告表演艺术家”。6月23日,国家工商总局和国家新闻出版广电总局分别进行了回应,国家新闻出版广电总局要求各级广播电视播出机构须立即停止播出“苗仙咳喘方”等40条违规广告。工商总局相关负责人则表示将依法调查处理。

根据《中华人民共和国广告法》,下列能发布广告的药品是( )。

A.
医疗机构配制的制剂
B.
戒毒药品
C.
精神药品
D.
处方药
第 104 题    单选题

近期,以刘洪滨为代表的电视广告“四大神医”成为公众关注的焦点,他们被众多网友戏称为“虚假药品广告表演艺术家”。6月23日,国家工商总局和国家新闻出版广电总局分别进行了回应,国家新闻出版广电总局要求各级广播电视播出机构须立即停止播出“苗仙咳喘方”等40条违规广告。工商总局相关负责人则表示将依法调查处理。

在以下播出的某些药品广告中,符合我国《广告法》和《药品管理法》内容的是( )。

A.
“苗仙咳喘方安全无毒副作用”
B.
“该药方中所含各成分为天然药品”
C.
请某著名演员做代言人来推荐和证明
D.
必须显著标明药品广告批准文号
第 105 题    单选题

2008年10月6日,SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。2008年10月7日,卫生部和SFDA联合发出紧急通知,要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现,完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡,使药品受到细菌污染,后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定,依法应按假药论处。

根据《中华人民共和国药品管理法》,下列情形属于假药的是( )。

A.
药品成分的含量不符合国家药品标准的药品
B.
所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
C.
擅自添加辅料的药品
D.
更改有效期的药品
第 106 题    单选题

2008年10月6日,SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。2008年10月7日,卫生部和SFDA联合发出紧急通知,要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现,完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡,使药品受到细菌污染,后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定,依法应按假药论处。

从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是( )。

A.
终身
B.
五年
C.
七年
D.
十年
第 107 题    单选题

2004年8月30日安徽省合肥市药品监督管理局接到群众举报,反映张洼路一家名为鑫岳印务公司内存有大量过期的安定注射液。该局立即部署展开查处。经现场勘察,查获安定注射液90万支,其中16.8万支过期失效,73.2万支距有效期还有一天时间。执法人员对现场查获的药品当即作出予以查封和扣押的处罚决定。鉴于本案案情重大,合肥市药品监督管理局及时向安徽省药品监督管理局、安徽省公安厅汇报案情,并通报当地公安机关配合调查。涉案人王矿祥(鑫岳印务公司法人代表)在未取得精神药品经营资格的情况下,非法大量购入、贩卖国家管制的第二类精神药品安定注射液(主要销往广州等地,大多转售给吸毒人员)。

根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2013年版)》,以下属于麻醉药品的是( )。

A.
吗啡
B.
曲马多
C.
哌醋甲酯
D.
γ-羟丁酸
第 108 题    单选题

2004年8月30日安徽省合肥市药品监督管理局接到群众举报,反映张洼路一家名为鑫岳印务公司内存有大量过期的安定注射液。该局立即部署展开查处。经现场勘察,查获安定注射液90万支,其中16.8万支过期失效,73.2万支距有效期还有一天时间。执法人员对现场查获的药品当即作出予以查封和扣押的处罚决定。鉴于本案案情重大,合肥市药品监督管理局及时向安徽省药品监督管理局、安徽省公安厅汇报案情,并通报当地公安机关配合调查。涉案人王矿祥(鑫岳印务公司法人代表)在未取得精神药品经营资格的情况下,非法大量购入、贩卖国家管制的第二类精神药品安定注射液(主要销往广州等地,大多转售给吸毒人员)。

《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,应当经医疗机构所在地( )。

A.
县级药品监督管理部门批准
B.
设区的市级药品监督管理部门批准
C.
省级药品监督管理部门批准
D.
省级以上药品监督管理部门批准
第 109 题    单选题

2004年8月30日安徽省合肥市药品监督管理局接到群众举报,反映张洼路一家名为鑫岳印务公司内存有大量过期的安定注射液。该局立即部署展开查处。经现场勘察,查获安定注射液90万支,其中16.8万支过期失效,73.2万支距有效期还有一天时间。执法人员对现场查获的药品当即作出予以查封和扣押的处罚决定。鉴于本案案情重大,合肥市药品监督管理局及时向安徽省药品监督管理局、安徽省公安厅汇报案情,并通报当地公安机关配合调查。涉案人王矿祥(鑫岳印务公司法人代表)在未取得精神药品经营资格的情况下,非法大量购入、贩卖国家管制的第二类精神药品安定注射液(主要销往广州等地,大多转售给吸毒人员)。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,下列说法错误的是( )。

A.
国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度
B.
国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度
C.
精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品
D.
国家禁止零售麻醉药品和精神药品
第 110 题    单选题

2004年8月30日安徽省合肥市药品监督管理局接到群众举报,反映张洼路一家名为鑫岳印务公司内存有大量过期的安定注射液。该局立即部署展开查处。经现场勘察,查获安定注射液90万支,其中16.8万支过期失效,73.2万支距有效期还有一天时间。执法人员对现场查获的药品当即作出予以查封和扣押的处罚决定。鉴于本案案情重大,合肥市药品监督管理局及时向安徽省药品监督管理局、安徽省公安厅汇报案情,并通报当地公安机关配合调查。涉案人王矿祥(鑫岳印务公司法人代表)在未取得精神药品经营资格的情况下,非法大量购入、贩卖国家管制的第二类精神药品安定注射液(主要销往广州等地,大多转售给吸毒人员)。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,有关区域性批发企业说法错误的是( )。

A.
区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品
B.
由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内有资格的医疗机构销售的,应当经其他省药品监督管理部门批准
C.
区域性批发企业之间因需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的,应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案
D.
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品
第 111 题    多选题

关于蛋白同化制剂、肽类激素的经营、销售与使用的说法,正确的有( )。

A.
蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存2年备查
B.
蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中,应有双人双锁管理
C.
药品批发企业之前购进的新列入兴奋剂目录的肽类激素,应按规定销售至医疗机构、肽类激素生产企业或批发企业
D.
药品零售企业已购入的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理
第 112 题    多选题

根据《中成药通用名称命名技术指导原则》,下列药品可不更名或不予更名的是( )。

A.
一贴灵
B.
风油精(老字号,患者普遍认可)
C.
消癌平
D.
牛黄清心丸(来源于古代经典名方的中药复方制剂)
第 113 题    多选题

药品零售连锁企业门店不允许零售的药品有( )。

A.
单味零售的罂粟壳
B.
门店自行采购的阿莫西林胶囊
C.
中药配方颗粒
D.
未列入非处方药目录的抗菌药物
第 114 题    多选题

根据《药品管理法》,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金(增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元)的情况有( )。

A.
生产假药的
B.
生产劣药的
C.
明知是假药仍然销售、使用的
D.
明知是劣药仍然销售、使用的
第 115 题    多选题

关于各类医药机构销售药品的说法,正确的有( )。

A.
单体药店销售处方药和甲类非处方药的范围是在《药品经营许可证》核发前核定的
B.
超市内销售乙类非处方药的药店可以不具有《药品经营许可证》
C.
接种单位可以将非免疫规划疫苗销售给个体工商户
D.
药品上市许可持有人自办药店具有《药品经营许可证》零售自产药品
第 116 题    多选题

甲诊所以乙药店的名义在药店销售自己采购的药品(该药品合法),患者购买使用后发生健康损害。根据《药品管理法》和《侵权责任法》,关于所涉及法律责任的判断,正确的有( )。

A.
甲诊所涉嫌无证经营
B.
乙药店涉嫌出租、出借经营许可证
C.
甲诊所和乙药店都有向患者赔偿的责任
D.
乙药店构成非法行医
第 117 题    多选题

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,关于提供商品和服务的经营者应当承担的义务的说法,正确的是( )。

A.
经营者提供的商品不符合质量要求的,经营者应当承担退货运输等必要费用
B.
经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示
C.
除非另有约定,消费者采用邮购方式购买的商品,若不满意退货,商品的运费由消费者承担
D.
经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求
第 118 题    多选题

根据《药品管理法》,下列属于生产、销售劣药从重处罚情节的有( )。

A.
以地芬诺酯冒充含地芬诺酯复方制剂的
B.
生产、销售含量不符合国家药品标准的儿科用药
C.
生产、销售超过有效期的白蛋白
D.
生产、销售劣药,经处理后重犯的
第 119 题    多选题

根据《药品医疗器械飞行检查办法》,药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查,被检查单位不得拒绝、逃避。被检查单位可被视为拒绝、逃避检查的行为有( )。

A.
拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的,或者限制检查时间的
B.
无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的
C.
以声称工作人员不在,故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的
D.
拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的
第 120 题    多选题

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统。应该注册为系统用户,主动维护其用户信息,报告不良事件的单位有( )。

A.
医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人
B.
医疗器械经营企业
C.
二级以上医疗机构
D.
基层医疗卫生机构