2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷二

第 1 题单选题

根据《“健康中国2030”规划纲要》，关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法，正确的是

A.

到2030年，基本实现健康公平

B.

到2020年，基本实现健康公平

C.

到2030年，全面实现健康公平

D.

到2020年，全面实现健康公平

第 2 题单选题

根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，某药店计划申请定点医药机构，其需要遵循的管理程序不包括

A.

自愿申请

B.

多方评估

C.

协商签约

D.

政府审批

第 3 题单选题

国家医疗保障局、人社部印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。关于该目录的说法，错误的是

A.

目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分

B.

西药部分包括了化学药品和生物制品；中成药部分包含了中成药和民族药；协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品

C.

协议期内谈判药品只按乙类管理，按照乙类支付

D.

工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类

第 4 题单选题

药品安全风险的特点不包括

A.

复杂性

B.

不可预见性

C.

不可避免性

D.

不可控制性

第 5 题单选题

根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师职业资格考试中提出考试合格标准建议的部门是

A.

国家药品监督管理局

B.

国家人力资源社会保障部

C.

国家卫生健康委员会

D.

国家医疗保障局

第 6 题单选题

根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成

A.

采购信息

B.

销售信息

C.

注册信息

D.

诚信信息

第 7 题单选题

《中华人民共和国药品管理法》规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定”。这体现了

A.

行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖

B.

两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖

C.

违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关

D.

违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚

第 8 题单选题

根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是

A.

乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼

B.

甲认为《药品经营监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼

C.

丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼

D.

丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼

第 9 题单选题

关于国家药品监督管理局职责的说法，错误的是

A.

负责药品安全监督管理和药品标准管理

B.

负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

C.

制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

D.

组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

第 10 题单选题

关于药品标准修订的说法，正确的是

A.

《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版

B.

《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次

C.

药品注册标准每5年修订一次

D.

中药饮片炮制规范每5年修订一次

第 11 题单选题

根据《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签的通用名称不得

A.

作为药品商标使用

B.

与药品商品名称分行书写

C.

由企业使用

D.

列入国家药品标准

第 12 题单选题

根据《药品管理法》，药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有

A.

药品上市许可持有人从事药品零售活动的

B.

药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品

C.

药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品

D.

药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品

第 13 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业计算机系统建立不需要遵守的原则是

A.

符合经营全过程管理及质量管制要求

B.

实现药品质量可追溯

C.

满足药品实时监管的实施条件

D.

满足药品追溯体系的实施条件

第 14 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业收货人员下列收货程序不合法的是

A.

对到货药品逐批进行收货、验收

B.

药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求

C.

对照随货同行单(票)和采购记录核对药品．做到票、账、货相符

D.

收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求进行验收

第 15 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品养护的说法，错误的是

A.

按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录

B.

对库房温湿度进行实时监测、调控

C.

发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理

D.

对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录

第 16 题单选题

下列药品上市许可持有人药品销售行为，合法的是

A.

某取得药品注册证书的药品研制机构委托生鲜超市销售其药品

B.

某取得药品注册证书的药品生产企业委托不符合GSP要求的快递公司储存运输药品

C.

某第二类精神药品上市许可持有人向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品

D.

非免疫规划疫苗上市许可持有人向县级疾病预防控制机构销售该疫苗

第 17 题单选题

根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，关于非处方药专有标识标注位置的说法，错误的是

A.

单色印刷时，说明书中非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样

B.

单色印刷时，药盒上非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样

C.

非处方药药盒印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置

D.

非处方药药品说明书印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置

第 18 题单选题

下列医疗机构抗菌药物遴选程序，不符合规定的是

A.

遴选和新引进抗菌药物品种由临床科室提交申请报告

B.

申请报告经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议

C.

抗菌药物管理工作组审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意

D.

列入抗菌药物供应目录的品种、品规向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案

第 19 题单选题

根据《疫苗管理法》，关于非免疫规划疫苗采购、配送和接种管理要求的说法，错误的是

A.

疫苗上市许可持有人必须自行配送非免疫规划疫苗，禁止委托配送非免疫规划疫苗

B.

疾病预防控制机构可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗

C.

疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定

D.

接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费，接种服务费的收费标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定

第 20 题单选题

依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的

A.

管理情况

B.

储存情况

C.

使用情况

D.

保管情况

第 21 题单选题

《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，按照《广告法》处罚，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处十万元以下的罚款的药品广告违法情形是

A.

未显著、清晰表示广告中的禁忌、药品不良反应、忠告语、药品广告批准文号的

B.

未按照审查通过的内容发布药品广告的

C.

构成虚假广告的

D.

对不得发布广告的药品进行广告宣传的

第 22 题单选题

根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是

A.

特殊医学用途配方食品的上市

B.

补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口

C.

婴幼儿配方乳粉的产品配方

D.

使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品

第 23 题单选题

关于药品安全法律责任主体的说法，错误的是

A.

地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人，这就是法律责任主体

B.

药品上市许可持有人对药品质量全面负责

C.

药品生产企业对本企业的药品生产活动全面负责

D.

药品经营企业对本企业的药品经营活动全面负责

第 24 题单选题

根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以生产、销售劣药为目的，印制包装材料、标签、说明书的行为，应该认定为

A.

生产劣药罪

B.

销售劣药罪

C.

零售劣药罪

D.

使用劣药罪

第 25 题单选题

根据《药品管理法》，下列未经批准进口境外已合法上市药品的行为，符合法律规定的是

A.

未取得药品批准证明文件进口药品的

B.

使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件进口药品的

C.

未经批准进口少量境外已合法上市的药品

D.

个人自带少量亲属用、自用的药品进入中国境内

第 26 题单选题

根据《药品管理法》，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，应该给予的处罚是

A.

对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处分

B.

对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处罚

C.

对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分

D.

对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚

第 27 题单选题

关于药品质量侵权法律责任的说法，错误的是

A.

药品质量责任是指药品质量上存在缺陷，给受害人造成人身伤害或药品以外的财产损失所产生的法律后果，是一种特殊侵权责任

B.

因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任

C.

因药品的缺陷造成患者损害的，患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿

D.

因产品存在缺陷造成他人损害的，必须向生产者请求赔偿

第 28 题单选题

根据《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括

A.

对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B.

对行政机关做出的对财产扣押的行政行为不服的

C.

认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D.

对民事纠纷的调解或者其他处理行为

第 29 题单选题

关于互联网药品交易服务的管理，下列说法错误的是

A.

药品网络销售者依法持有《互联网药品信息服务资格证书》

B.

含麻黄碱类复方制剂(非处方药品种)可以通过互联网向个人消费者销售

C.

药品零售连锁企业的网上药店不得销售第二类精神药品

D.

国务院取消对所有互联网药品交易服务企业的审批

第 30 题单选题

关于申请注册执业药师条件的说法，错误的是

A.

取得《执业药师职业资格证书》

B.

遵纪守法，遵守药师职业道德

C.

受过取消执业药师执业资格处分不满2年

D.

经执业单位同意，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

第 31 题单选题

有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是

A.

药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂

B.

药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂

C.

麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg

D.

麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过720mg

第 32 题单选题

可以在互联网上发布药品信息的是

A.

吗啡

B.

纳洛酮

C.

哌替啶

D.

布洛芬

第 33 题单选题

根据药品监督管理部门的职责分工，省级药品监督管理部门的职责不包括

A.

负责药品研制环节的许可、检查和处罚

B.

负责药品生产环节的许可、检查和处罚

C.

负责药品批发许可、零售连锁总部许可、检查和处罚

D.

负责药品互联网销售第三方平台备案及检查和处罚

第 34 题单选题

某中药饮片市场上没有供应，并且没有国家药品标准。某三甲医院计划炮制该中药饮片，该中药饮片炮制应该遵循的药品标准、行政许可程序分别为

A.

国家中医药管理局制定的炮制规范炮制，所在地省级药品监督管理部门批准

B.

省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，所在地设区的市级药品监督管理部门备案

C.

国家中医药管理局制定的炮制规范炮制，所在地省级药品监督管理部门备案

D.

省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，所在地设区的市级药品监督管理部门批准

第 35 题单选题

根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应该给予相关单位的行政处罚不包括

A.

由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款

B.

情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动

C.

情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照

D.

情节严重的，移交药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或药品经营许可证

第 36 题单选题

甲省乙医院使用丙药品上市许可持有人委托丁药品生产企业生产的某抗菌药物，发生严重不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A.

甲省药品监督管理部门

B.

乙医院

C.

丙药品上市许可持有人

D.

丁药品生产企业

第 37 题单选题

下列药品类易制毒化学品管理行为违法的是

A.

麻醉药品全国性批发企业甲销售麻黄碱单方制剂

B.

麻醉药品区域性批发企业乙销售小包装麻黄素

C.

药品零售连锁企业丙零售小包装去甲麻黄素

D.

专门从事第二类精神药品批发企业丁批发麦角新碱原料药

第 38 题单选题

关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是

A.

可以由零售药店采购和销售

B.

可以在医院网站发布产品信息

C.

只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告

D.

经批准可以在医疗机构间调剂制剂

第 39 题单选题

国家药品质量公告对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布，并应给出药品质量分析报告的是

A.

评价抽检

B.

监督抽验

C.

批签发

D.

复验

第 40 题单选题

下列可以纳入国家基本医疗保险用药范围的药品是

A.

用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂

B.

国家免疫规划疫苗

C.

按省级炮制规范炮制的中药饮片

D.

纳入国家集中带量采购范围集采成功的药品

第 41 题单选题

药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业

A.

主动召回

B.

责令召回

C.

重新召回或扩大召回范围

D.

销毁

第 42 题单选题

药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是

A.

主动召回

B.

责令召回

C.

重新召回或扩大召回范围

D.

销毁

第 43 题单选题

药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业

A.

主动召回

B.

责令召回

C.

重新召回或扩大召回范围

D.

销毁

第 44 题单选题

在药品批发企业中，人员资质要求为“应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历”的是

A.

法定代表人或企业负责人

B.

质量管理人员

C.

企业质量管理部门负责人

D.

企业质量负责人

第 45 题单选题

在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是

A.

法定代表人或企业负责人

B.

质量管理人员

C.

企业质量管理部门负责人

D.

企业质量负责人

第 46 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

A.

应当至少检查一个最小包装

B.

应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.

可不开箱检查

D.

可不打开最小包装

第 47 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

A.

应当至少检查一个最小包装

B.

应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.

可不开箱检查

D.

可不打开最小包装

第 48 题单选题

向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密规定办理的是

A.

毒性中药饮片

B.

中药一级保护品种

C.

经典名方物质基准

D.

由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂.酊剂

第 49 题单选题

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请

A.

毒性中药饮片

B.

中药一级保护品种

C.

经典名方物质基准

D.

由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂.酊剂

第 50 题单选题

限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是

A.

毒性中药饮片

B.

中药一级保护品种

C.

经典名方物质基准

D.

由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂.酊剂

第 51 题单选题

在药店按处方药销售的含特殊药品复方制剂是

A.

哌替啶类止痛药

B.

胰岛素

C.

复方甘草片

D.

可待因

第 52 题单选题

属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是

A.

哌替啶类止痛药

B.

胰岛素

C.

复方甘草片

D.

可待因

第 53 题单选题

了解药物滥用内容，可查阅

A.

【注意事项】

B.

【药物相互作用】

C.

【禁忌】

D.

【药物过量】

第 54 题单选题

了解药物依赖性内容，可查阅

A.

【注意事项】

B.

【药物相互作用】

C.

【禁忌】

D.

【药物过量】

第 55 题单选题

某片剂的有效期为1年，请根据以下情景选择合适的有效期标注形式。其生产日期为2021年10月31日的产品，有效期可标注为

A.

有效期至2022年10月30日

B.

有效期至2022年11月

C.

有效期至2022年10月31日

D.

有效期24个月

第 56 题单选题

某片剂的有效期为1年，请根据以下情景选择合适的有效期标注形式。其生产日期为2021年12月的产品，有效期可标注为

A.

有效期至2022年10月30日

B.

有效期至2022年11月

C.

有效期至2022年10月31日

D.

有效期24个月

第 57 题单选题

资源严重减少的主要常用野生药材物种是

A.

黄芪

B.

黄柏

C.

黄芩

D.

羚羊角

第 58 题单选题

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

A.

黄芪

B.

黄柏

C.

黄芩

D.

羚羊角

第 59 题单选题

药品上市许可持有人报告境内发生的严重药品不良反应的时限为

A.

立即报告

B.

不迟于获知信息后的7日

C.

不迟于获知信息后的15日

D.

不迟于获知信息后的30日

第 60 题单选题

药品上市许可持有人报告境外发生的严重药品不良反应的时限为

A.

立即报告

B.

不迟于获知信息后的7日

C.

不迟于获知信息后的15日

D.

不迟于获知信息后的30日

第 61 题单选题

按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证的是

A.

企业跨原管辖地迁移

B.

企业在原仓库地址增加仓库

C.

企业改变企业名称

D.

企业改变法定代表人

第 62 题单选题

无需重新办理《药品经营许可证》，仅需进行许可事项变更的是

A.

企业跨原管辖地迁移

B.

企业在原仓库地址增加仓库

C.

企业改变企业名称

D.

企业改变法定代表人

第 63 题单选题

药物治疗作用初步评价阶段是

A.

Ⅰ期临床试验

B.

Ⅱ期临床试验

C.

Ⅲ期临床试验

D.

Ⅳ期临床试验

第 64 题单选题

药物治疗作用确证阶段是

A.

Ⅰ期临床试验

B.

Ⅱ期临床试验

C.

Ⅲ期临床试验

D.

Ⅳ期临床试验

第 65 题单选题

使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是

A.

药品上市许可申请

B.

再注册申请

C.

直接提出非处方药上市许可申请

D.

仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请

第 66 题单选题

来源于古代经典名方的中药复方制剂(传染病，孕妇、婴幼儿等特殊用药人群除外)可以提出的注册申请是

A.

药品上市许可申请

B.

再注册申请

C.

直接提出非处方药上市许可申请

D.

仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请

第 67 题单选题

属于麻醉药品的是

A.

麦角新碱

B.

喷他佐辛

C.

丁丙诺啡(透皮贴剂以外剂型)

D.

地芬诺酯

第 68 题单选题

属于第一类精神药品的是

A.

麦角新碱

B.

喷他佐辛

C.

丁丙诺啡(透皮贴剂以外剂型)

D.

地芬诺酯

第 69 题单选题

主动向社会公布修改说明书以及暂停生产、销售、使用或召回等风险控制措施的是

A.

药品上市许可持有人

B.

省级药品监督管理部门

C.

国家药品不良反应监测机构

D.

国家药品监督管理部门

第 70 题单选题

根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的是

A.

药品上市许可持有人

B.

省级药品监督管理部门

C.

国家药品不良反应监测机构

D.

国家药品监督管理部门

第 71 题单选题

急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，一般每张处方限量为

A.

3日常用量

B.

15日常用量

C.

一次常用量

D.

7日常用量

第 72 题单选题

为门(急)诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂(控释制剂)处方，每张处方限量为

A.

3日常用量

B.

15日常用量

C.

一次常用量

D.

7日常用量

第 73 题单选题

为住院患者开具二氢埃托啡注射液处方，每张处方限量为

A.

3日常用量

B.

15日常用量

C.

一次常用量

D.

7日常用量

第 74 题单选题

负责药品、医疗器械和化妆品注册管理的部门是

A.

商务部

B.

国家药品监督管理局

C.

工业和信息化部

D.

医疗保障主管部门

第 75 题单选题

推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的部门是

A.

商务部

B.

国家药品监督管理局

C.

工业和信息化部

D.

医疗保障主管部门

第 76 题单选题

承担食品、医药工业等的行业管理工作的部门是

A.

商务部

B.

国家药品监督管理局

C.

工业和信息化部

D.

医疗保障主管部门

第 77 题单选题

《反不正当竞争法》规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于

A.

行政处分

B.

民事责任

C.

刑事责任

D.

行政处罚

第 78 题单选题

《反不正当竞争法》规定“权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”，这属于

A.

行政处分

B.

民事责任

C.

刑事责任

D.

行政处罚

第 79 题单选题

《刑法》规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于

A.

行政处分

B.

民事责任

C.

刑事责任

D.

行政处罚

第 80 题单选题

根据《专利法》新药自申请之日起，发明专利权的期限为

A.

5年

B.

10年

C.

14年

D.

20年

第 81 题单选题

根据《专利法》为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿，新药批准上市后总有效专利权期限不超过

A.

5年

B.

10年

C.

14年

D.

20年

第 82 题单选题

属于临床前研究工作，应参照GLP规范执行的是

A.

Ⅳ期临床试验

B.

Ⅰ期临床试验

C.

依赖性试验

D.

以注册为目的的生物样本分析

第 83 题单选题

属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是

A.

Ⅳ期临床试验

B.

Ⅰ期临床试验

C.

依赖性试验

D.

以注册为目的的生物样本分析

第 84 题单选题

药品出口销售证明在不超过申请资料中所有证明文件的前提下，其有效期为

A.

2年

B.

不超过2年

C.

5年

D.

不超过5年

第 85 题单选题

药品广告批准文号有效期为

A.

2年

B.

不超过2年

C.

5年

D.

不超过5年

第 86 题单选题

在包装标识或者药品说明书中注明“运动员慎用”的是

A.

非免疫规划疫苗

B.

国家免疫规划疫苗

C.

头孢菌素类抗菌药物

D.

蛋白同化制剂

第 87 题单选题

标注有“免疫规划”专有标识的是

A.

非免疫规划疫苗

B.

国家免疫规划疫苗

C.

头孢菌素类抗菌药物

D.

蛋白同化制剂

第 88 题单选题

如果药品批发企业从药品批发企业购进，只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构的药品是

A.

复方甘草片

B.

尿通卡克乃其片

C.

含麻黄碱类复方制剂

D.

药品类易制毒化学品单方制剂

第 89 题单选题

零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，非处方药一次销售不得超过2个最小包装的是

A.

复方甘草片

B.

尿通卡克乃其片

C.

含麻黄碱类复方制剂

D.

药品类易制毒化学品单方制剂

第 90 题单选题

纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是

A.

复方甘草片

B.

尿通卡克乃其片

C.

含麻黄碱类复方制剂

D.

药品类易制毒化学品单方制剂

第 91 题单选题

张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

根据上述资料的注册证号格式，可以推断出四种助听器的管理类别是

A.

第一类医疗器械

B.

第二类医疗器械

C.

第三类医疗器械

D.

第四类医疗器械

第 92 题单选题

张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

根据上述资料的注册证号格式，可以推断出产品类别不同于另外三种助听器的是

A.

国械注进2015246××××

B.

国械注许2016246××××

C.

沪食药监械(准)2012第216××××

D.

京药监械(准)2012第246××××

第 93 题单选题

张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

根据上述资料的注册证号格式，关于助听器生产出售，正确的是

A.

生产执行备案管理，销售执行备案管理

B.

生产执行备案管理，销售执行许可管理

C.

生产执行注册管理，销售执行许可管理

D.

生产执行注册管理，销售执行备案管理

第 94 题单选题

张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

假如上述信息中的“这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款”是合法的。那么，可以推断该助听器的种类属于

A.

个人自用的医疗器械

B.

大型医疗器械

C.

植入类医疗器械

D.

医用医疗器械

第 95 题单选题

某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。

关于该企业营业场所设施设备的说法，错误的是

A.

该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备

B.

该企业营业场所内储存药品的货柜和柜台无需分开一定距离或者有隔离措施

C.

该企业经营第二类精神药品，应当具有符合安全规定的专用存放设备

D.

该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品

第 96 题单选题

某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。

关于该企业药品陈列的说法，错误的是

A.

处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标志

B.

非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

C.

拆零销售的药品应集中存放于拆零专柜或者专区

D.

第二类精神药品应陈列在处方药专区

第 97 题单选题

某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。

该企业可以零售第二类精神药品，有关第二类精神药品的说法，错误的是

A.

第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量

B.

禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品

C.

应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品

D.

不得向未成年人销售第二类精神药品

第 98 题单选题

甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

下列药品中，乙药品经营企业不能从甲药品生产企业购进的药品是

A.

化学药片剂

B.

中成药片剂

C.

生物制品(不含疫苗)

D.

中药饮片

第 99 题单选题

甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

下列药品中，乙药品经营企业可以通过对经营范围进行许可事项变更才能从甲药品生产企业购进的药品是

A.

麻醉药品

B.

医疗用毒性药品

C.

第一类精神药品

D.

疫苗

第 100 题单选题

甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

下列药品中，甲和乙企业都不能销售的药品是

A.

中药注射剂

B.

含麻黄碱类复方制剂

C.

医疗机构制剂

D.

中药饮片

第 101 题单选题

甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。

根据乙企业的经营范围，其可以开展经营的药品是

A.

药品类易制毒化学品

B.

含麻黄碱类复方制剂

C.

肽类激素(不包括胰岛素)

D.

蛋白同化制剂

第 102 题单选题

医药代表赵某为了争取某三甲医院院长王某采购其负责的药品，为其提供科研经费50万元。同时，为了使这些药品销售数量增加，又为事业编制的医生吴某多次报销国际学术会议费用，吴某通过开具处方，为赵某销售了200万元的药品。赵某给予王某、吴某的相关费用都没有在该医院记入财务账。市场监督管理部门查实上述情况后，给予了行政处罚，并将违反《刑法》的事项移交司法机关。法院判决认为赵某给吴某报销的费用数额较大。另外，药品集中采购部门也对赵某所在制药企业进行了处罚。

上述信息中赵某给予院长王某和医生吴某相关费用的行为，根据《反不正当竞争法》，应定性为

A.

混淆行为

B.

虚假宣传行为

C.

商业贿赂行为

D.

侵犯商业秘密行为

第 103 题单选题

医药代表赵某为了争取某三甲医院院长王某采购其负责的药品，为其提供科研经费50万元。同时，为了使这些药品销售数量增加，又为事业编制的医生吴某多次报销国际学术会议费用，吴某通过开具处方，为赵某销售了200万元的药品。赵某给予王某、吴某的相关费用都没有在该医院记入财务账。市场监督管理部门查实上述情况后，给予了行政处罚，并将违反《刑法》的事项移交司法机关。法院判决认为赵某给吴某报销的费用数额较大。另外，药品集中采购部门也对赵某所在制药企业进行了处罚。

上述信息中的赵某、王某和吴某的行为，根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》判定法律责任的规定，下列说法正确的是

A.

赵某、王某和吴某没有犯罪，宜给予行政处罚

B.

赵某违反刑事责任，法院应判决行贿罪

C.

王某违反刑事责任，法院应判决非国家工作人员受贿罪

D.

吴某违反刑事责任，法院判决受贿罪

第 104 题单选题

医药代表赵某为了争取某三甲医院院长王某采购其负责的药品，为其提供科研经费50万元。同时，为了使这些药品销售数量增加，又为事业编制的医生吴某多次报销国际学术会议费用，吴某通过开具处方，为赵某销售了200万元的药品。赵某给予王某、吴某的相关费用都没有在该医院记入财务账。市场监督管理部门查实上述情况后，给予了行政处罚，并将违反《刑法》的事项移交司法机关。法院判决认为赵某给吴某报销的费用数额较大。另外，药品集中采购部门也对赵某所在制药企业进行了处罚。

上述信息中赵某不可以从事的行为是

A.

学术推广

B.

技术咨询

C.

向医生推销药品

D.

对医院从事的工作登记备案

第 105 题单选题

某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

上述信息中批号为20023的碳青霉烯类抗菌药物是

A.

为假药

B.

为劣药

C.

按假药论处

D.

按劣药论处

第 106 题单选题

某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

上述信息中该企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，将给予的处罚不包括

A.

没收违法行为发生期间自本单位所获收入

B.

并处所获收人百分之三十以上三倍以下的罚款

C.

十年内不得从事药品生产经营活动

D.

由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

第 107 题单选题

某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，批号为20023的碳青霉烯类抗菌药物，应该认定为

A.

足以危害人体健康

B.

其他特别严重情节

C.

对人体健康造成严重危害

D.

其他严重情节

第 108 题单选题

某国内药品生产企业生产碳青霉烯类抗菌药物(特殊使用级)，该药品是目前抗菌谱最广，抗菌活性最强的非典型β-内酰胺抗生素。某县药品监督管理部门在监督检查中发现某三甲医院正在临床上使用该药品，批号为20012的药品合格，批号为20023的药品外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。负责药品监督管理的部门对其进行了行政处罚，并将该案件移交公安机关。公安机关查实批号为20023的药品在该医院销售金额为30万元，其中有危重病号使用。

上述案情发生后，批号为20012、20023的药品在上述信息中某三甲医院使用(非抢救生命垂危患者)的做法，符合规定的是

A.

批号为20012的药品由该医院培训授予处方资格的主任医师开具

B.

批号为20012的药品在门诊开具药品处方

C.

批号为20023的药品在住院病房开具药品处方

D.

批号为20023的药品为局部感染患者开具

第 109 题单选题

患者，女，36岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解，并出现呼吸困难，血压下降至40／25mmHg，神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明书，
【不良反应】项下没有注明该药品可能发生过敏性休克。同时，新闻媒体开始报道同种药品在某地区近段时间开始集聚出现同样的病例100例。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状不应该定性为

A.

一般药品不良反应

B.

新的药品不良反应

C.

药品群体不良事件

D.

严重药品不良反应

第 110 题单选题

患者，女，36岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒难以忍受，立即停药，患者症状无缓解，并出现呼吸困难，血压下降至40／25mmHg，神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明书，
【不良反应】项下没有注明该药品可能发生过敏性休克。同时，新闻媒体开始报道同种药品在某地区近段时间开始集聚出现同样的病例100例。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是

A.

该药品不良反应需要向不良反应监测机构报告

B.

通过在医院内发布药讯代替不良反应报告

C.

应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告

D.

应当在3日内填写药品不良反应报告表并报告

第 111 题多选题

根据《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》，自2019年12月1日起，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的药品上市许可持有人包括

A.

持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业

B.

持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的药品研制机构

C.

刚刚开办并正在申请药品上市的药品生产企业

D.

首次申请药品上市的药品研制机构

确定

第 112 题多选题

医疗机构购进药品的要求包括

A.

禁止医务人员自行采购药品

B.

医疗机构采购同一通用名称药品的品种通常不得超过3种

C.

执行药品进货检查验收制度

D.

坚持质量优先、价格合理的采购原则

确定

第 113 题多选题

根据《国家卫生健康委办公厅关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》相关规定，取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的医疗机构均应当接受考核，合理用药考核的重点内容包括

A.

麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品的使用和管理情况

B.

抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况

C.

公立医疗机构国家基本药物配备使用情况

D.

公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况

确定

第 114 题多选题

根据《中华人民共和国中医药法》，符合中医药特点的管理制度和发展方针包括

A.

遵循中医药发展规律

B.

坚持继承和创新相结合

C.

保持和发挥中医药特色和优势

D.

运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展

确定

第 115 题多选题

关于含麻黄碱类复方制剂管理的说法，正确的有

A.

药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，除处方药按处方制剂销售外，一次销售不得超过5个最小包装

B.

药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制荆，应设专柜由专人管理

C.

从事含麻黄碱类复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质

D.

药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应查验购买者的身份证件并进行登记

确定

第 116 题多选题

关于在电视台、广播电台上发布药品广告的说法，正确的有

A.

显著标明禁忌、药品不良反应

B.

显著标明药品广告批准文号

C.

只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告

D.

显著标明非处方药标识(OTC)和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”

确定

第 117 题多选题

根据《药品管理法》，既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项，又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有

A.

以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品

B.

违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象

C.

违法药品是生物制品、血液制品

D.

违法事件经处理后重犯的

确定

第 118 题多选题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格后方可上岗参与相关工作的人员有

A.

从事特殊管理药品的储存、运输等工作的人员

B.

从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员

C.

从事阴凉药品的储存、运输等工作的人员

D.

从事国家有专门管理要求药品的储存、运输等工作的人员

确定

第 119 题多选题

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统。应该注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件的单位有

A.

医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人

B.

医疗器械经营企业

C.

二级以上医疗机构

D.

基层医疗卫生机构

确定

第 120 题多选题

关于医药卫生体制改革的说法，正确的有

A.

建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

B.

建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度

C.

加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药

D.

坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，县级公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则

确定