2021年执业药师考试《药事管理与法规》预习卷

第 1 题单选题

关于药品上市许可持有人的权利和义务的说法，错误的是

A.

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

B.

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.

经省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可

D.

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行

第 2 题单选题

根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是

A.

依法取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业

B.

第一次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册

C.

遵纪守法，无不良信息记录

D.

身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意

第 3 题单选题

医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是

A.

二级甲等以上的医疗机构

B.

具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师

C.

有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

D.

具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

第 4 题单选题

关于我国鼓励药品零售连锁的措施的说法，错误的是

A.

允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业必须设立仓库中转

B.

鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品

C.

推进基层医疗机构与连锁药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试

D.

鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场

第 5 题单选题

根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发[2009]6号)，四位一体覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度不包括

A.

公共卫生服务体系

B.

医疗服务体系

C.

医疗保障体系

D.

医药卫生监管体系

第 6 题单选题

生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法，错误的是

A.

开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准

B.

一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

C.

原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价

D.

生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致

第 7 题单选题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指

A.

合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.

药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的中毒有害反应

C.

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应

D.

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

第 8 题单选题

根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》，不以制造毒品罪定罪的违法行为是

A.

以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的

B.

以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂的

C.

以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，运输麻黄碱类复方制剂进出境的

D.

以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂

第 9 题单选题

根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足的需求是

A.

疾病防治基本用药需求

B.

疾病防治多样化用药需求

C.

疾病防治大病用药需求

D.

疾病防治重症用药需求

第 10 题单选题

根据《药品管理法》，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对违法行为实行的处罚制度是

A.

只处罚单位制

B.

只处罚个人制

C.

单位和个人双罚制

D.

从重处罚制

第 11 题单选题

自2009年以来，我国完善药品供应保障制度的政策主要是

A.

国家用于调整和规范药品储备制度和应急供应机制，提高药品供应保障能力的相关法规、规范

B.

国家制定的与药品研制、生产、流通、使用等全品种、全过程有关的，用于保障药品安全、有效、可及相关的监督管理法律、法规和规范性文件以及产业发展政策和措施

C.

国家用于调整和规范基本药物制度的相关法规、规范

D.

国家用于调整和规范医疗保险药品集中采购的相关法规、规范

第 12 题单选题

根据《反不正当竞争法》关于不正当竞争行为的界定，不属于混淆行为的是

A.

擅自使用他人有一定影响的企业名称简称的

B.

擅自使用与他人有一定影响的商品名称的

C.

擅自使用他人有一定影响的网站名称的

D.

经营者对其商品曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传的

第 13 题单选题

根据《疫苗管理法》，国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防、控制需要和疫苗行业发展情况，组织对疫苗品种开展上市后评价，应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准的情形是

A.

某疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种

B.

某疫苗预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康

C.

某疫苗生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更

D.

某疫苗上市后研究不能证明其获益大于风险

第 14 题单选题

根据《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》(食药监办药化管[2013]28号)，关于中药配方颗粒的管理要求的说法，错误的是

A.

中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理

B.

各省级药品监督管理部门可以暂时批准中药配方颗粒生产

C.

严格按照《药品注册管理办法》等规章或文件规定的程序和要求，依法办理药品监督管理部门负责的药品注册审批或备案事项

D.

实行批准文号管理的中药配方颗粒由国家药品监督管理局审批

第 15 题单选题

根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于保健食品、特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求的说法，错误的是

A.

保健食品的广告，内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准

B.

特殊医学用途配方食品的广告，内容应当以市场监管总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准，必要时可以涉及疾病预防、治疗功能

C.

保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围

D.

特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围

第 16 题单选题

王某准备参加2020年执业药师职业资格考试，他对执业药师的认识正确的是

A.

执业药师资格制度是对药学专业技术人员的职业准入控制

B.

执业药师取得《执业药师职业资格证书》后即可执业

C.

执业药师的执业范围可以是研发机构

D.

执业药师考试合格注册登记后取得《执业药师职业资格证书》

第 17 题单选题

药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。下列不属于药品上市后变更分类的是

A.

审批类变更

B.

备案类变更

C.

报告类变更

D.

认证类变更

第 18 题单选题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品生产企业未按规定建立、保存麻醉药品和精神药品专用账册的，责令限期改正，逾期不改正的，由药品监督管理部门给予的行政处罚是

A.

吊销《药品生产许可证》

B.

给予警告

C.

没收违法所得和违法销售的药品

D.

责令停产，并处5万元以上10万元以下罚款

第 19 题单选题

对于A医疗机构擅自委托B医疗机构配制制剂的，应

A.

按生产、销售劣药处罚A医疗机构

B.

按生产、销售劣药处罚B医疗机构

C.

按生产、销售劣药处罚A医疗机构或B医疗机构

D.

按生产、销售假药处罚A医疗机构和B医疗机构

第 20 题单选题

关于非医疗机构使用麻醉药品和精神药品的说法，错误的是

A.

以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的年度需求计划由省级药品监督管理部门汇总后报国家药品监督管理部门批准

B.

药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，可以向定点批发企业购买

C.

以第二类精神药品为原料生产普通药品、以咖啡因为原料生产非药品、科学研究需要使用开展实验的、教学单位需要使用开展教学活动的，均由省级药品监督管理部门批准

D.

以第二类精神药品为原料生产普通药品、以咖啡因为原料生产非药品、科学研究需要使用开展实验的、教学单位需要使用开展教学活动的，均向定点批发企业或定点生产企业购买

第 21 题单选题

关于毒性中药饮片定点生产管理的说法，错误的是

A.

对市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要按省区确定2～3个定点企业

B.

毒性中药材的饮片包装要有突出、鲜明的毒药标志

C.

毒性中药饮片的生产管理制度只包括生产管理、质量管理、仓储管理

D.

建立毒性中药材的饮片生产、技术经济指标统计报告制度

第 22 题单选题

根据《药品经营监督管理办法》的规定，药品经营许可证由原发证机关注销的情形不包括

A.

申请人主动申请注销药品经营许可证的

B.

药品经营许可证有效期届满未申请换证的

C.

药品经营企业终止经营药品的

D.

药品经营许可证或营业执照发生变更的

第 23 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售连锁企业的门店，设置有库房，其设施与设备不符合要求的是

A.

储存中药饮片应设立专用库房

B.

验收要采用专用场所

C.

不合格药品要有专用存放场所

D.

营业场所经营疫苗，有专用冷藏设备

第 24 题单选题

根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第703号)，仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的

A.

使用费

B.

专利许可费

C.

知识产权费

D.

所有权费

第 25 题单选题

某些药品虽然已经取得药品生产批准证明文件，并经药品生产企业检验合格，但是，如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，仍然会认定该销售行为是违法行为。下列药品属于此类药品的是

A.

首次在中国销售的药品

B.

《国家基本药物目录》药品

C.

《非处方药目录》药品

D.

《医疗保险药品目录》药品

第 26 题单选题

根据《药品管理法》，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员可以给予的行政处罚不包括

A.

没收违法行为发生期间自本单位所获收入

B.

并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款

C.

五年内不得从事药品生产经营活动

D.

由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

第 27 题单选题

负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚的部门是

A.

市县两级市场监督管理部门

B.

市县两级商务部门

C.

市县两级工业和信息化部门

D.

市县两级医疗保障部门

第 28 题单选题

执业药师刘某关于药品安全风险的理解，正确的是

A.

药品安全相对性体现在药品生产过程中

B.

药品安全相对性要求达到零风险程度

C.

药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益

D.

药品风险相对性要求对风险的绝对控制

第 29 题单选题

下列变更，药品上市许可持有人可以不用补充申请，经批准后实施的是

A.

药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

B.

药品上市许可持有人转让药品上市许可

C.

药品生产过程中的重大变更

D.

药品分包装

第 30 题单选题

关于《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的说法，错误的是

A.

印鉴卡有助于防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道、保证医疗需求

B.

医疗机构凭印鉴卡向本省行政区域内定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

C.

国家卫生主管部门应将取得印鉴卡的医疗机构名单向全国范围定点批发企业通报

D.

医疗机构配制临床需要而市场没有供应的麻醉药品和精神药品，应该持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡

第 31 题单选题

关于非处方药管理要求的说法，错误的是

A.

非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查

B.

非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件，标签和说明书用语要做到科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

C.

非处方药的适应症、用法用量须与公布的非处方药说明书范本一致，适应症在患者自我判断范围内的，可以适当增加

D.

按《药品注册管理办法》直接注册为非处方药的品种和国家药品监督管理局公布的非处方药品种，应使用非处方药标签和说明书

第 32 题单选题

根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品供应政策的说法，错误的是

A.

国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求

B.

国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施

C.

国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以减免审评审批

D.

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应

第 33 题单选题

药品安全法律责任主体不包括

A.

药品上市许可持有人

B.

药品生产企业

C.

药物临床试验机构

D.

卫生健康管理部门

第 34 题单选题

根据药品安全管理相关知识，药品安全风险客观存在，主要源于药品特殊性中的

A.

专属性

B.

两重性

C.

质量的重要性

D.

时限性

第 35 题单选题

关于药品注册类别的说法，错误的是

A.

药品注册申请按照中药、化学药和生物制品等进行分类，境外生产药品不得在我国进行药品注册申请

B.

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类

C.

化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

D.

生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类

第 36 题单选题

药品行政处罚决定信息公开的范围不包括

A.

行政处罚案件名称、处罚决定书文号

B.

违反法律、法规和规章的主要事实

C.

行政处罚的种类和依据

D.

作出行政处罚决定的公安机关名称和日期

第 37 题单选题

关于医疗机构药品购进渠道和采购规定的说法，正确的是

A.

医疗机构临床使用的药品采购工作由药学部门承担

B.

医疗机构使用的药品都是从市场上购进的

C.

医疗机构药事管理与药物治疗学委员会要按照集体决策、程序公开、阳光采购的要求，直接确定药品生产企业或药品上市许可持有人、配送企业

D.

医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件，销售人员的证件在具体采购时核验

第 38 题单选题

根据《刑法》，下列没有构成生产、销售假药罪的违法情形是

A.

某药品生产企业生产的药品标签上标注的适应症未经批准

B.

某药品批发企业销售保健食品冒充药品的产品

C.

某药品零售企业销售变质的药品

D.

某公立医院执业医师在不知情情况下使用成分与国家药品标准不符的产品

第 39 题单选题

关于医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的说法，错误的是

A.

凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》购买

B.

向本省内全国性批发企业购买

C.

向本省内区域性批发企业购买

D.

不允许与外省其他定点批发企业建立购买关系

第 40 题单选题

关于第二类精神药品批发或零售需要控制采购流向的说法，错误的是

A.

批发环节均需核实采购机构资质文件以及采购人员身份证明

B.

零售环节不得向未成年人销售第二类精神药品

C.

零售环节在难以确定购药者是否为未成年人的情况下查验其身份证明

D.

零售环节对于成年购药者一定要查验其身份证明

第 41 题单选题

根据《“健康中国2030”规划纲要》到2030年，健康中国的战略目标是

A.

基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系

B.

全面形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系

C.

健康产业结构完善

D.

健康产业繁荣发展

第 42 题单选题

根据《“健康中国2030”规划纲要》到2020年，健康中国的战略目标是

A.

基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系

B.

全面形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系

C.

健康产业结构完善

D.

健康产业繁荣发展

第 43 题单选题

在满足有效性、安全性等前提下，价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的药品纳入医疗保险目录的方式是

A.

常规准入

B.

谈判准入

C.

常规备案

D.

谈判备案

第 44 题单选题

价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品纳入医疗保险目录的方式是

A.

常规准入

B.

谈判准入

C.

常规备案

D.

谈判备案

第 45 题单选题

药品注册审评属于药品安全风险管理的环节是

A.

上市前

B.

上市后

C.

临床前

D.

全生命周期

第 46 题单选题

药品不良反应监测、药品再评价、药品召回属于药品安全风险管理的环节是

A.

上市前

B.

上市后

C.

临床前

D.

全生命周期

第 47 题单选题

药品上市许可持有人负责的药品安全风险管理的环节是

A.

上市前

B.

上市后

C.

临床前

D.

全生命周期

第 48 题单选题

根据《中华人民共和国药品管理法》对药品上市后风险管理的规定应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是

A.

发现疑似不良反应

B.

已确认发生严重不良反应的药品

C.

药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.

发现假劣药的

第 49 题单选题

根据《中华人民共和国药品管理法》对药品上市后风险管理的规定由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定的事项是

A.

发现疑似不良反应

B.

已确认发生严重不良反应的药品

C.

药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.

发现假劣药的

第 50 题单选题

根据《中华人民共和国药品管理法》对药品上市后风险管理的规定药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回的事项是

A.

发现疑似不良反应

B.

已确认发生严重不良反应的药品

C.

药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.

发现假劣药的

第 51 题单选题

药品生产过程中的微小变更，药品上市许可持有人应当

A.

补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施

B.

报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施

C.

在年度报告中报告

D.

与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

第 52 题单选题

药品生产过程中的中等变更，药品上市许可持有人应当

A.

补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施

B.

报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施

C.

在年度报告中报告

D.

与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

第 53 题单选题

药品生产过程中的重大变更，药品上市许可持有人应当

A.

补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施

B.

报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施

C.

在年度报告中报告

D.

与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

第 54 题单选题

药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更，药品上市许可持有人应当

A.

补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施

B.

报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施

C.

在年度报告中报告

D.

与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

第 55 题单选题

药品包装标签的变更，药品上市许可持有人应当

A.

补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施

B.

报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施

C.

在年度报告中报告

D.

与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流

第 56 题单选题

根据《药品召回管理办法》药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并且在规定期限内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门

A.

批准

B.

备案

C.

报告

D.

认证

第 57 题单选题

根据《药品召回管理办法》药品生产企业在启动药品召回后，在规定期限内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门

A.

批准

B.

备案

C.

报告

D.

认证

第 58 题单选题

药品批发企业的销售、储存岗位工作人员的最低学历要求是

A.

高中文化程度

B.

药学或医学、生物、化学等相关专业中专学历

C.

药学或医学、生物、化学等相关专业大专学历

D.

药学或医学、生物、化学等相关专业本科学历

第 59 题单选题

药品批发企业的采购人员的最低学历要求是

A.

高中文化程度

B.

药学或医学、生物、化学等相关专业中专学历

C.

药学或医学、生物、化学等相关专业大专学历

D.

药学或医学、生物、化学等相关专业本科学历

第 60 题单选题

根据《医疗机构药事管理规定》制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是

A.

医疗质量管理委员会的职责

B.

医疗机构制剂室的职责

C.

医疗机构药师的职责

D.

药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责

第 61 题单选题

根据《医疗机构药事管理规定》负责药品处方或者用药医嘱审核的是

A.

医疗质量管理委员会的职责

B.

医疗机构制剂室的职责

C.

医疗机构药师的职责

D.

药事管理与药物治疗学委员会(组)的职责

第 62 题单选题

盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为

A.

一次常用量

B.

3日常用量

C.

7日常用量

D.

15日常用量

第 63 题单选题

门诊一般患者使用磷酸可待因片的处方最大用量为

A.

一次常用量

B.

3日常用量

C.

7日常用量

D.

15日常用量

第 64 题单选题

门诊一般患者使用盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为

A.

一次常用量

B.

3日常用量

C.

7日常用量

D.

15日常用量

第 65 题单选题

对科别、姓名、年龄，应该

A.

查处方

B.

查药品

C.

查配伍禁忌

D.

查用药合理性

第 66 题单选题

对药名、剂型、规格、数量，应该

A.

查处方

B.

查药品

C.

查配伍禁忌

D.

查用药合理性

第 67 题单选题

对临床诊断，应该

A.

查处方

B.

查药品

C.

查配伍禁忌

D.

查用药合理性

第 68 题单选题

出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师，应该

A.

异常情况调查

B.

诫勉谈话

C.

限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权

D.

取消抗菌药物处方权

第 69 题单选题

未按规定开具抗菌药物处方或未按规定使用抗菌药物，造成严重后果的，应该

A.

异常情况调查

B.

诫勉谈话

C.

限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权

D.

取消抗菌药物处方权

第 70 题单选题

对在抗菌药物使用中存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构负责人进行

A.

异常情况调查

B.

诫勉谈话

C.

限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权

D.

取消抗菌药物处方权

第 71 题单选题

属于资源严重减少的野生药材是

A.

灵芝

B.

石斛

C.

蛤蚧

D.

蟾酥

第 72 题单选题

属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态但不属于毒性药材的是

A.

灵芝

B.

石斛

C.

蛤蚧

D.

蟾酥

第 73 题单选题

属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是

A.

灵芝

B.

石斛

C.

蛤蚧

D.

蟾酥

第 74 题单选题

根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)文号格式为“×药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号”(顺序号不是“000”)的是

A.

首次备案的由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂

B.

非首次备案的由中药饮片用传统方法提取制成的酊剂

C.

首次备案的中药配方颗粒

D.

非首次备案的中药配方颗粒

第 75 题单选题

根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)文号格式为“×药制备字Z+4位年号+4位顺序号+000”的是

A.

首次备案的由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂

B.

非首次备案的由中药饮片用传统方法提取制成的酊剂

C.

首次备案的中药配方颗粒

D.

非首次备案的中药配方颗粒

第 76 题单选题

属于麻醉药品品种的是

A.

蒂巴因

B.

马吲哚

C.

格鲁米特

D.

亚砷酸钾

第 77 题单选题

属于第一类精神药品品种的是

A.

蒂巴因

B.

马吲哚

C.

格鲁米特

D.

亚砷酸钾

第 78 题单选题

属于第二类精神药品品种的是

A.

蒂巴因

B.

马吲哚

C.

格鲁米特

D.

亚砷酸钾

第 79 题单选题

网上公布经批准的区域性批发企业名单的部门是

A.

国家药品监督管理部门

B.

省级药品监督管理部门

C.

设区的市级药品监督管理部门

D.

设区的市级卫生行政部门

第 80 题单选题

网上公布经批准的专门从事第二类精神药品批发业务的企业名单的部门是

A.

国家药品监督管理部门

B.

省级药品监督管理部门

C.

设区的市级药品监督管理部门

D.

设区的市级卫生行政部门

第 81 题单选题

网上公布经批准的从事第二类精神药品零售业务的企业名单的部门是

A.

国家药品监督管理部门

B.

省级药品监督管理部门

C.

设区的市级药品监督管理部门

D.

设区的市级卫生行政部门

第 82 题单选题

根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决定》(修正)及相关规定蛋白同化制剂《进口准许证》有效期为

A.

3个月

B.

3个月(不跨年度)

C.

1年

D.

1年(不跨年度)

第 83 题单选题

根据2017年11月7日总局局务会议《关于修改部分规章的决定》(修正)及相关规定蛋白同化制剂《出口准许证》有效期为

A.

3个月

B.

3个月(不跨年度)

C.

1年

D.

1年(不跨年度)

第 84 题单选题

因违法违规行为受到警告，被责令改正的，药品安全信用等级应该认定为

A.

守信等级

B.

警示等级

C.

失信等级

D.

严重失信等级

第 85 题单选题

因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的，药品安全信用等级应该认定为

A.

守信等级

B.

警示等级

C.

失信等级

D.

严重失信等级

第 86 题单选题

用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品为

A.

特殊化妆品

B.

普通化妆品

C.

第一类化妆品

D.

第二类化妆品

第 87 题单选题

宣称新功效的化妆品为

A.

特殊化妆品

B.

普通化妆品

C.

第一类化妆品

D.

第二类化妆品

第 88 题单选题

国家对风险程度较高的化妆品新原料实行

A.

备案管理

B.

注册管理

C.

许可管理

D.

企业自律管理

第 89 题单选题

国家对风险程度较低的化妆品新原料实行

A.

备案管理

B.

注册管理

C.

许可管理

D.

企业自律管理

第 90 题单选题

国家对已使用的原料实行

A.

备案管理

B.

注册管理

C.

许可管理

D.

企业自律管理

第 91 题单选题

2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。以上药品均为新版《药品注册管理办法》实施后批准的。
药品监督管理部门对甲药品可以采取的措施是

A.

查封、扣押甲药品

B.

加处罚款

C.

划拨存款、汇款

D.

恢复原状

第 92 题单选题

2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。以上药品均为新版《药品注册管理办法》实施后批准的。
乙药品的不良反应可以定性为

A.

一般药品不良反应

B.

新的药品不良反应

C.

严重药品不良反应

D.

药品群体不良事件

第 93 题单选题

2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。以上药品均为新版《药品注册管理办法》实施后批准的。
国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是

A.

撤销进口药品注册证

B.

撤销医药产品注册证

C.

撤销药品注册证书

D.

撤销进口药品通关单

第 94 题单选题

2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康；②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡；③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。以上药品均为新版《药品注册管理办法》实施后批准的。
对丙药品的处理和监督管理措施不包括

A.

省级药品监督管理部门应当将收到的该药品的召回调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门

B.

该国内药品生产企业是召回主体

C.

召回该药品的生产企业所在地省级药品监督管理部门负责药品召回监督管理

D.

该药品生产企业启动该药品召回后，应当在1日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门批准

第 95 题单选题

某三级医院抗菌药物供应目录中有以下抗菌药物：非限制使用级(庆大霉素)、限制使用级(依替米星、阿奇霉素)、特殊使用级(万古霉素)。医疗机构在自查过程中发现有以下临床应用情况：①甲医师将万古霉素用于门诊5次且无正当理由；②依替米星频繁发生严重不良事件；③药品批发企业违规销售阿奇霉素；④万古霉素半年内使用量始终居于前列；⑤甲医师开具万古霉素处方牟取不正当利益。药师在审核处方时对上述情况均有所发现，但是没有进行干预且无正当理由。
医疗机构针对“甲医师将万古霉素用于门诊5次且无正当理由”的情况，给予的处罚不包括

A.

提出警告

B.

限制其万古霉素处方权

C.

限制其依替米星处方权

D.

限制其庆大霉素处方权

第 96 题单选题

某三级医院抗菌药物供应目录中有以下抗菌药物：非限制使用级(庆大霉素)、限制使用级(依替米星、阿奇霉素)、特殊使用级(万古霉素)。医疗机构在自查过程中发现有以下临床应用情况：①甲医师将万古霉素用于门诊5次且无正当理由；②依替米星频繁发生严重不良事件；③药品批发企业违规销售阿奇霉素；④万古霉素半年内使用量始终居于前列；⑤甲医师开具万古霉素处方牟取不正当利益。药师在审核处方时对上述情况均有所发现，但是没有进行干预且无正当理由。
甲医师被限制处方权后，仍然在住院环节超适应症、超剂量使用庆大霉素且无正当理由，应该给予的处罚是

A.

进一步限制其非限制使用级处方权

B.

取消其抗菌药物处方权

C.

暂停其抗菌药物处方权

D.

吊销《执业医师资格证书》

第 97 题单选题

某三级医院抗菌药物供应目录中有以下抗菌药物：非限制使用级(庆大霉素)、限制使用级(依替米星、阿奇霉素)、特殊使用级(万古霉素)。医疗机构在自查过程中发现有以下临床应用情况：①甲医师将万古霉素用于门诊5次且无正当理由；②依替米星频繁发生严重不良事件；③药品批发企业违规销售阿奇霉素；④万古霉素半年内使用量始终居于前列；⑤甲医师开具万古霉素处方牟取不正当利益。药师在审核处方时对上述情况均有所发现，但是没有进行干预且无正当理由。
案例情景中的第②、③、④种情况，医疗机构应该采取的措施是

A.

抗菌药物应用情况公示

B.

抗菌药物应用情况报告

C.

抗菌药物应用异常情况调查

D.

取消其处方权

第 98 题单选题

某三级医院抗菌药物供应目录中有以下抗菌药物：非限制使用级(庆大霉素)、限制使用级(依替米星、阿奇霉素)、特殊使用级(万古霉素)。医疗机构在自查过程中发现有以下临床应用情况：①甲医师将万古霉素用于门诊5次且无正当理由；②依替米星频繁发生严重不良事件；③药品批发企业违规销售阿奇霉素；④万古霉素半年内使用量始终居于前列；⑤甲医师开具万古霉素处方牟取不正当利益。药师在审核处方时对上述情况均有所发现，但是没有进行干预且无正当理由。
该医院对相关药师可以采取的处罚措施是

A.

取消其抗菌药物调剂资格

B.

取消其抗菌药物处方资格

C.

给予警告

D.

限制其处方权

第 99 题单选题

近年来，我国过度采集药用植物野生种群的现象愈演愈烈。川贝母、甘草等野生资源破坏严重，人参、杜仲的野生个体已经很难发现。未来很可能需要通过进口药材来解决用药需求。已列入《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种主要有：西洋参、乳香、没药及血竭、西红花、高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。
案例情景中的野生药材属于三级保护药材的是

A.

川贝母

B.

甘草

C.

人参

D.

杜仲

第 100 题单选题

近年来，我国过度采集药用植物野生种群的现象愈演愈烈。川贝母、甘草等野生资源破坏严重，人参、杜仲的野生个体已经很难发现。未来很可能需要通过进口药材来解决用药需求。已列入《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种主要有：西洋参、乳香、没药及血竭、西红花、高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。
国家重点保护野生药材物种杜仲的特点是

A.

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

B.

分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

C.

资源严重减少的主要常用野生药材物种

D.

濒临资源衰竭状态的稀有珍贵野生药材物种

第 101 题单选题

近年来，我国过度采集药用植物野生种群的现象愈演愈烈。川贝母、甘草等野生资源破坏严重，人参、杜仲的野生个体已经很难发现。未来很可能需要通过进口药材来解决用药需求。已列入《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种主要有：西洋参、乳香、没药及血竭、西红花、高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。
国家重点保护野生药材物种川贝母的管理措施是

A.

川贝母与人参都禁止采猎

B.

川贝母与杜仲都不得出

C.

川贝母的管理措施与甘草相同

D.

川贝母的管理措施与梅花鹿鹿茸相同

第 102 题单选题

近年来，我国过度采集药用植物野生种群的现象愈演愈烈。川贝母、甘草等野生资源破坏严重，人参、杜仲的野生个体已经很难发现。未来很可能需要通过进口药材来解决用药需求。已列入《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种主要有：西洋参、乳香、没药及血竭、西红花、高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。
如果首次进口上述情景中濒危的药材物种，需要颁发的证件名称为

A.

一次性进口药材批件

B.

两次性进口药材批件

C.

三次性进口药材批件

D.

多次性进口药材批件

第 103 题单选题

药品零售连锁企业神龙平民大药房开办了网上药店，取名为“中华医药网”，其域名主体部分和另一家全国最大零售连锁药店几乎一模一样。该药店为了增加销售量，雇用了一家信息技术公司对该网上药店刷单，给予五星好评。该网上药店还设置10万元大奖来进行抽奖销售。并且，该网上药店还经常进行虚假广告，2019年该企业3部不同的虚假广告被连续查处3次。
上述信息中的网上药店的名称“中华医药网”存在的问题是

A.

从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名

B.

从事互联网药品信息服务网站的中文名称，任何情况下，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名

C.

从事互联网药品交易服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名

D.

从事互联网药品交易服务网站的中文名称，任何情况下，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名

第 104 题单选题

药品零售连锁企业神龙平民大药房开办了网上药店，取名为“中华医药网”，其域名主体部分和另一家全国最大零售连锁药店几乎一模一样。该药店为了增加销售量，雇用了一家信息技术公司对该网上药店刷单，给予五星好评。该网上药店还设置10万元大奖来进行抽奖销售。并且，该网上药店还经常进行虚假广告，2019年该企业3部不同的虚假广告被连续查处3次。
上述信息中的网上药店的经营行为，按《反不正当竞争法》的规定，没有构成的不正当竞争行为是

A.

混淆行为

B.

虚假宣传和虚假交易行为

C.

不正当有奖销售行为

D.

互联网不正当竞争行为

第 105 题单选题

药品零售连锁企业神龙平民大药房开办了网上药店，取名为“中华医药网”，其域名主体部分和另一家全国最大零售连锁药店几乎一模一样。该药店为了增加销售量，雇用了一家信息技术公司对该网上药店刷单，给予五星好评。该网上药店还设置10万元大奖来进行抽奖销售。并且，该网上药店还经常进行虚假广告，2019年该企业3部不同的虚假广告被连续查处3次。
上述信息中的网上药店虚假广告行为不应该给予的处罚是

A.

处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款

B.

吊销营业执照

C.

由广告审查机关撤销广告审查批准文件

D.

3年内不受理其广告审查申请

第 106 题单选题

药品零售连锁企业神龙平民大药房开办了网上药店，取名为“中华医药网”，其域名主体部分和另一家全国最大零售连锁药店几乎一模一样。该药店为了增加销售量，雇用了一家信息技术公司对该网上药店刷单，给予五星好评。该网上药店还设置10万元大奖来进行抽奖销售。并且，该网上药店还经常进行虚假广告，2019年该企业3部不同的虚假广告被连续查处3次。
2019年，该网上药店的监督管理部门应该认定其药品安全信用等级为

A.

守信等级

B.

警示等级

C.

失信等级

D.

严重失信等级

第 107 题单选题

2020年1月15日，在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加防腐剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
上述信息中所指的四种情形，应定性为假药的是

A.

多加防腐剂生产儿童退热药

B.

多加药用淀粉生产降压药

C.

药品超过有效期

D.

外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

第 108 题单选题

2020年1月15日，在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加防腐剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是

A.

多加药用淀粉生产降压药

B.

药品超过有效期

C.

外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

D.

多加防腐剂生产儿童退热药

第 109 题单选题

2020年1月15日，在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加防腐剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为

A.

足以危害人体健康

B.

其他特别严重情节

C.

对人体健康造成严重危害

D.

其他严重情节

第 110 题单选题

2020年1月15日，在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加防腐剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是

A.

药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.

本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任

C.

本案应移交公安机关，追究刑事责任

D.

本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

第 111 题多选题

根据《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》(国卫办医发[2017]10号)，要按照规定调整抗菌药物供应目录，下列说法正确的有

A.

抗菌药物供应目录调整周期原则上为2年

B.

抗菌药物供应目录调整周期最短不少于1年

C.

抗菌药物供应目录调整后15日内报核发其《医疗机构许可证》的卫生计生行政部门备案

D.

抗菌药物供应目录中的碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内

确定

第 112 题多选题

根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，正确的是

A.

中药饮片包装必须印有或贴有标签

B.

中药饮片在发运过程中必须有包装

C.

中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

D.

中药饮片发运包装须附有质量合格标志

确定

第 113 题多选题

医疗器械经营企业和使用单位进货查验记录应当永久保存的医疗器械有

A.

植入器材

B.

植入式人工器官

C.

超声三维系统软件

D.

无菌医用手套

确定

第 114 题多选题

药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告的情形包括

A.

申请人主动申请注销药品生产许可证的

B.

药品生产许可证有效期届满未换证的

C.

药品生产企业不具备实际生产条件、未提交年度报告并终止生产活动的

D.

营业执照依法被吊销或者注销、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的

确定

第 115 题多选题

下列含特殊药品复方制剂，药品零售企业必须凭处方销售的有

A.

含可待因复方口服溶液

B.

复方甘草片

C.

复方地芬诺酯片

D.

单位剂量麻黄碱类药物含量为30mg的含麻黄碱类复方制剂

确定

第 116 题多选题

药品安全法律责任中提到的“从无证企业购入药品”又称之为“非法渠道采购药品”。下列采购行为合法的有

A.

个体诊所从具有药品生产资质的企业购进药品

B.

医疗机构从具有药品生产资质的企业购进药品

C.

药品生产企业从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药

D.

县医院从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片

确定

第 117 题多选题

根据《中华人民共和国药品管理法》，采用备案管理的事项包括

A.

药物临床试验机构认定

B.

生物等效性试验

C.

网络第三方平台售药

D.

药品从口岸进口

确定

第 118 题多选题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品监管的说法，正确的有

A.

国家药品监督管理局负责全国麻醉药品的监督管理工作

B.

麻醉药品药用原植物种植由国家药品监督管理局独自监督管理

C.

麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理局进行查处

D.

麻醉药品目录由国家药品监督管理局会同公安部、国家卫生健康委员会制定、调整和公布

确定

第 119 题多选题

下列某药品零售连锁企业的经营行为，违法的是

A.

甲门店从某药品批发企业采购两者经营范围内的药品

B.

乙门店因患者寻找双黄连口服溶液而本店没存货，直接向丙门店调剂了2盒双黄连口服溶液

C.

总部将阿莫西林胶囊销售给某基层医疗卫生机构

D.

配送中心将红霉素软膏销售给患者

确定

第 120 题多选题

下列药品零售企业销售行为，不合法的是

A.

甲药店内某甲类非处方药货架旁边挂有促销语“买5盒赠1盒”

B.

乙药店内某处方药货架旁边挂有促销语“买5盒可5元买10只口罩”

C.

丙网上药店自建网站显著位置提醒顾客“满100元减20元”

D.

丁药店某乙类非处方药货架旁边挂有促销语“买3盒可享受执业药师远程药学服务”

确定