2022年执业药师考试《药事管理与法规》临考模拟四

第 1 题单选题

批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是

A.

国家药品监督管理部门

B.

省级食品药品监督管理部门

C.

国家或省级药品监督管理部门

D.

设区的市级药品监督管理部门

第 2 题单选题

麻醉药品和第一类精神药品定点生产和定点批发环节的储存管理与使用环节相比，下列说法错误的是

A.

使用环节可以用专库或专柜储存，但是定点生产或定点批发环节只能用专库储存

B.

使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求安装专用防盗门

C.

使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求具有监控设施

D.

使用环节的专柜和定点生产或定点批发环节一样要求具有相应的防火设施

第 3 题单选题

关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是

A.

药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员

B.

药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施

C.

药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议

D.

药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担

第 4 题单选题

根据《中华人民共和国药品管理法》，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的管理制度是

A.

药物警戒制度

B.

药品不良反应监测和报告制度

C.

药品召回制度

D.

药品安全风险管理制度

第 5 题单选题

关于药品零售企业药学服务行为的说法，正确的是

A.

用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注、跟踪随访

B.

药品零售企业应当在营业场所外开展合理用药、安全用药的科普宣传，防止影响营业场所内的经营活动

C.

药品零售企业应当安排专职或兼职人员收集、传递药学服务信息

D.

药品零售企业驻店药学服务人员应当开展“面对面”药学服务，暂不允许通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供药学服务

第 6 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度的内容不包括

A.

药品有效期管理

B.

药品退货管理

C.

计算机系统管理

D.

环境卫生、人员健康的规定

第 7 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品养护的说法，错误的是

A.

按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录

B.

对库房温湿度进行实时监测、调控

C.

发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理

D.

对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录

第 8 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业针对冷藏、冷冻药品采取的收货程序不合法的是

A.

需重点检查并记录运输方式及运输过程温度记录的质量控制状况

B.

需重点检查并记录运输方式及运输过程运输时间的质量控制状况

C.

不符合运输过程温度要求的不得入库

D.

收货后，应在冷库内待验

第 9 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业库房应该配备的设施设备不包括

A.

药品与地面之间有效隔离的设备

B.

有效监测、记录库房温湿度的设备

C.

验收、发货、退货专用场所

D.

不合格药品专用存放场所

第 10 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品出库，必须

A.

按出库凭证进行数量核对

B.

按运输单进行数量核对

C.

按销售凭证进行金额核对

D.

按销售记录进行复核

第 11 题单选题

关于生产、销售、使用假药、劣药的药品安全法律责任的说法，错误的是

A.

生产、销售、使用假药、劣药的行为具有严重的社会危害性，必须承担行政责任和刑事责任

B.

从事药品生产、经营和使用的单位和个人等都可能成为此类行为的违法主体

C.

单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚

D.

单位犯生产、销售劣药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售劣药罪的定罪量刑标准处罚

第 12 题单选题

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。关于医疗器械网络销售的说法，错误的是

A.

从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务电子商务平台开展医疗器械网络销售活动

B.

通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件

C.

应当在其主页面显著位置展示其《互联网药品交易服务资格证书》，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证

D.

医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位

第 13 题单选题

根据《处方管理办法》，关于处方调剂要求的说法，错误的是

A.

药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂

B.

药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章

C.

除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换

D.

药师可以不凭处方调剂非处方药，但不允许患者开架自选

第 14 题单选题

关于短缺药品报告制度的说法，错误的是

A.

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

B.

发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.

省、自治区、直辖市药品监督管理部门接到报告后汇总上报国家药品监督管理局

D.

药品监督管理部门接到报告后，应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位

第 15 题单选题

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，下列属于药品流通环节改革政策的是

A.

加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出

B.

健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制

C.

鼓励有条件地区依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务

D.

强化医保规范行为和控制费用的作用

第 16 题单选题

关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是

A.

中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围，实行批准文号管理

B.

中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案，但可作为医院中药制剂注册

C.

药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种

D.

中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产，且必须符合国家药品标准

第 17 题单选题

依照《药品召回管理办法》规定，下列关于药品主动召回的程序的说法，正确的是

A.

一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告

B.

药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每7日，二级召回每3日，三级召回每日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况

C.

召回必须销毁的药品，药品生产企业可以自行销毁

D.

药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告

第 18 题单选题

罂粟壳每张处方不得超过( )用量，连续使用不得超过( )

A.

3日、7天

B.

1日、3天

C.

7日、3天

D.

1日、1天

第 19 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，不符合拆零药品管理要求的行为是

A.

负责拆零销售的人员经过专门培训

B.

拆零销售药品必须提供药品说明书原件

C.

拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

D.

拆零药品在定期检查陈列和存放药品时需要重点检查

第 20 题单选题

依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

A.

药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

B.

药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

C.

药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

D.

药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

第 21 题单选题

关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是

A.

药品零售企业必须凭处方销售胰岛素

B.

药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方

C.

药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素

D.

兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂

第 22 题单选题

根据《医疗用毒性药品管理办法》，下列说法错误的是

A.

医疗单位供应和调配毒性药品，凭执业医师签名的正式处方

B.

零售药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过3日极量

C.

医疗机构供应和调配毒性药品，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

D.

医疗机构调配毒性药品处方时，必须认真负责、计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出

第 23 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括

A.

批准文号

B.

购货单位

C.

生产厂商

D.

质量状况

第 24 题单选题

各地要加大力度促进基本药物优先配备使用，推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式。在此政策背景下，某三级甲等公立医院“X”的采购范围是

A.

医疗机构药学部直接采购的基本药物

B.

经医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后，优先选择的国家组织集中采购和使用药品以及国家医保目录药品

C.

医疗机构药学部直接采购的国家组织集中采购和使用药品以及国家医保目录药品

D.

经医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后，优先选择的基本药物

第 25 题单选题

根据《行政处罚法》，违法行为发生地药品监督管理部门具有的行政处罚权限不包括

A.

通报批评

B.

降低资质等级

C.

行政拘留

D.

责令关闭

第 26 题单选题

某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是

A.

毒性中药品种在专门的橱窗陈列

B.

药品按剂型、用途及储存要求分类陈列

C.

外用药与其他药品分开摆放

D.

冷藏药品放置在专用冷藏设备中

第 27 题单选题

下列不属于行政强制措施的是

A.

限制公民人身自由

B.

查封场所、设施或财物

C.

扣押财物

D.

责令停产停业

第 28 题单选题

医院药师的主要职责不包括

A.

负责临床药物治疗

B.

开展药学查房

C.

参加查房、会诊

D.

开展抗菌药物临床应用监测

第 29 题单选题

下列规范性文件中，其法律效力最高的是

A.

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

B.

《医疗机构药事管理规定》

C.

《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》

D.

《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

第 30 题单选题

从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续。上述环节按有关规定实施监管的部门是

A.

商务部门

B.

工业和信息化部门

C.

海关

D.

卫生健康主管部门

第 31 题单选题

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可作为医疗机构制剂申报的品种是

A.

溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂（溴咖合剂）

B.

鱼腥草注射液

C.

格列本脲黄芪胶囊

D.

葡萄糖注射液

第 32 题单选题

根据《药品经营质量管理规范实施细则》，关于药品验收、储存与养护的说法错误的是

A.

药品退货记录应保存3年

B.

药品批发企业的库房相对湿度应保持在35%～75%

C.

企业对近效期药品应按季度填报效期报表

D.

中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

第 33 题单选题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当

A.

经国家药品监督管理部门批准

B.

自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求

C.

经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品

D.

申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

第 34 题单选题

A省药品生产企业生产某种精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据《中华人民共和国广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是

A.

A省的药品监督管理部门

B.

B省的药品监督管理部门

C.

A省的市场监督管理部门

D.

B省的市场监督管理部门

第 35 题单选题

关于药品品种档案管理的说法，错误的是

A.

药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案

B.

药品品种档案对产品品种实施“一品一档”管理

C.

药品上市许可持有人和药品生产企业应当建立全面、完整的药品品种档案

D.

药品品种档案根据上市后变更情况及时更新，其中的药品批准文号信息随上市后注册事项的变更而改变

第 36 题单选题

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】一项中说明的是

A.

需要慎重的情况

B.

影响药物疗效的因素

C.

禁止应用该药品的疾病情况

D.

用药过程中需观察的情况

第 37 题单选题

医疗机构向患者提供的含有肽类激素的处方保存期限是

A.

2年

B.

1年

C.

3年

D.

5年

第 38 题单选题

根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师的职责不包括

A.

在执业范围内负责对药品质量的监督和管理

B.

参与单位对内部违反规定行为的处理工作

C.

负责处方的审核及调配

D.

对患者进行药物治疗及药品疗效评价

第 39 题单选题

下列网络药品交易服务行为，符合规定的是

A.

某药品上市许可持有人通过网络向个人消费者销售非处方药

B.

某药品批发企业通过第三方平台向医疗机构销售处方药

C.

含麻黄碱类复方制剂处方药通过网络向个人消费者销售

D.

含麻黄碱类复方制剂非处方药通过网络向个人消费者销售

第 40 题单选题

药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括

A.

在满足相关法律要求，但不具有《药品经营许可证》的情况下自行批发其取得药品注册证书的药品

B.

药品上市许可持有人委托具有《药品经营许可证》和遵循GSP管理要求的药品批发企业销售所持有的药品

C.

药品上市许可持有人委托具有《药品经营许可证》和遵循GSP管理要求的药品零售企业销售所持有的药品

D.

在满足相关法律要求，但不具有《药品经营许可证》的情况下自行零售其取得药品注册证书的药品

第 41 题单选题

依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导的药品是

A.

乙类非处方药

B.

甲类非处方药

C.

非处方药

D.

处方药

第 42 题单选题

依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》执业药师或其他药学技术人员应当根据个人消费者咨询需求，提供科学合理的用药指导的药品是

A.

乙类非处方药

B.

甲类非处方药

C.

非处方药

D.

处方药

第 43 题单选题

全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.

全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.

区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.

医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.

药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

第 44 题单选题

区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是

A.

全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.

区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.

医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.

药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

第 45 题单选题

区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.

全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.

区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.

医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.

药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

第 46 题单选题

含可待因（≤15mg）复方口服固体制剂属于

A.

第一类精神药品

B.

麻醉药品

C.

第二类精神药品

D.

非特殊管理药品处方药

第 47 题单选题

咖啡因单方制剂属于

A.

第一类精神药品

B.

麻醉药品

C.

第二类精神药品

D.

非特殊管理药品处方药

第 48 题单选题

根据《中华人民共和国药品管理法》对药品上市后风险管理的规定应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是

A.

发现疑似不良反应

B.

已确认发生严重不良反应的药品

C.

药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.

发现假劣药的

第 49 题单选题

根据《中华人民共和国药品管理法》对药品上市后风险管理的规定由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定的事项是

A.

发现疑似不良反应

B.

已确认发生严重不良反应的药品

C.

药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.

发现假劣药的

第 50 题单选题

根据《中华人民共和国药品管理法》对药品上市后风险管理的规定药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省（区、市）药品监督管理部门应当责令其召回的事项是

A.

发现疑似不良反应

B.

已确认发生严重不良反应的药品

C.

药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.

发现假劣药的

第 51 题单选题

对存在严重安全风险的品种，应当

A.

开展必要的风险沟通

B.

制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产.销售.使用或者召回等风险控制措施

C.

主动申请注销药品批准证明文件

D.

必须立即采取暂停生产.销售.使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。

第 52 题单选题

根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的是

A.

药品上市许可持有人

B.

省级药品监督管理部门

C.

国家药品不良反应监测机构

D.

国家药品监督管理部门

第 53 题单选题

药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间的距离不小于

A.

5厘米

B.

10厘米

C.

20厘米

D.

30厘米

第 54 题单选题

药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于

A.

5厘米

B.

10厘米

C.

20厘米

D.

30厘米

第 55 题单选题

药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于

A.

5厘米

B.

10厘米

C.

20厘米

D.

30厘米

第 56 题单选题

根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》公立医院每种药品采购的剂型原则上不超过

A.

1种

B.

2种

C.

3种

D.

4种

第 57 题单选题

根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》公立医院每种剂型对应的规格原则上不超过

A.

1种

B.

2种

C.

3种

D.

4种

第 58 题单选题

药品生产企业做出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是

A.

一级召回

B.

二级召回

C.

三级召回

D.

四级召回

第 59 题单选题

药品生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是

A.

一级召回

B.

二级召回

C.

三级召回

D.

四级召回

第 60 题单选题

药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品进行的针对性抽验是

A.

监督检验

B.

注册检验

C.

评价抽验

D.

指定检验

第 61 题单选题

批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于

A.

监督检验

B.

注册检验

C.

评价抽验

D.

指定检验

第 62 题单选题

具有中度风险且为计算软件的医疗器械是

A.

中医用刮痧板

B.

睡眠监护系统软件

C.

一次性使用输液器

D.

用于血源筛查的体外诊断试剂

第 63 题单选题

具有较高风险且其目的是辅助疾病治疗的医疗器械是

A.

中医用刮痧板

B.

睡眠监护系统软件

C.

一次性使用输液器

D.

用于血源筛查的体外诊断试剂

第 64 题单选题

属于药品不属于医疗器械的是

A.

中医用刮痧板

B.

睡眠监护系统软件

C.

一次性使用输液器

D.

用于血源筛查的体外诊断试剂

第 65 题单选题

根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体)属于

A.

第一类精神药品

B.

麻醉药品

C.

第二类精神药品

D.

医疗用毒性药品

第 66 题单选题

根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，三唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚)属于

A.

第一类精神药品

B.

麻醉药品

C.

第二类精神药品

D.

医疗用毒性药品

第 67 题单选题

根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，艾司唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚)属于

A.

第一类精神药品

B.

麻醉药品

C.

第二类精神药品

D.

医疗用毒性药品

第 68 题单选题

蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》《出口准许证》应该是

A.

一次有效

B.

两次有效

C.

三次有效

D.

多次有效

第 69 题单选题

在邮寄时，《麻醉药品、精神药品邮寄证明》应该是

A.

一次有效

B.

两次有效

C.

三次有效

D.

多次有效

第 70 题单选题

执业医师开具的医疗用毒性药品处方应该是

A.

一次有效

B.

两次有效

C.

三次有效

D.

多次有效

第 71 题单选题

欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法，在药品说明书中可查询

A.

【用法用量】

B.

【不良反应】

C.

【注意事项】

D.

【警示语】

第 72 题单选题

欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询

A.

【用法用量】

B.

【不良反应】

C.

【注意事项】

D.

【警示语】

第 73 题单选题

在药品说明书中，有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是

A.

【用法用量】

B.

【不良反应】

C.

【注意事项】

D.

【警示语】

第 74 题单选题

经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于

A.

履行义务的义务

B.

为消费者提供相关服务信息的义务

C.

提供信息的义务

D.

保证质量的义务

第 75 题单选题

经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限，这种经营者义务属于

A.

履行义务的义务

B.

为消费者提供相关服务信息的义务

C.

提供信息的义务

D.

保证质量的义务

第 76 题单选题

采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息，这种经营者义务属于

A.

履行义务的义务

B.

为消费者提供相关服务信息的义务

C.

提供信息的义务

D.

保证质量的义务

第 77 题单选题

非处方药遴选的主要原则是

A.

应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便

B.

安全.有效.方便.廉价

C.

临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保障供应

D.

防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备

第 78 题单选题

国家基本药物遴选的主要原则是

A.

应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便

B.

安全.有效.方便.廉价

C.

临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保障供应

D.

防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备

第 79 题单选题

基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是

A.

应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便

B.

安全.有效.方便.廉价

C.

临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保障供应

D.

防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备

第 80 题单选题

负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是

A.

市场监督管理部门

B.

医疗保障主管部门

C.

互联网信息管理部门

D.

人力资源和社会保障部门

第 81 题单选题

制定医疗保险相关部门规章并组织实施的部门是

A.

市场监督管理部门

B.

医疗保障主管部门

C.

互联网信息管理部门

D.

人力资源和社会保障部门

第 82 题单选题

在药品注册证书中载明相关批准证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项的药品注册程序是

A.

突破性治疗药物程序

B.

附条件批准程序

C.

优先审评审批程序

D.

特别审批程序

第 83 题单选题

在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行

A.

突破性治疗药物程序

B.

附条件批准程序

C.

优先审评审批程序

D.

特别审批程序

第 84 题单选题

《药品生产许可证》正本和副本有效期为

A.

3年

B.

5年

C.

7年

D.

10年

第 85 题单选题

药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。换发后的《药品生产许可证》有效期为

A.

3年

B.

5年

C.

7年

D.

10年

第 86 题单选题

药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可证。补发后的《药品生产许可证》有效期为

A.

3年

B.

5年

C.

7年

D.

10年

第 87 题单选题

标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”的是

A.

处方药

B.

非处方药

C.

国家基本药物

D.

基本医疗保险用药

第 88 题单选题

标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“凭医师处方销售、购买和使用！”的是

A.

处方药

B.

非处方药

C.

国家基本药物

D.

基本医疗保险用药

第 89 题单选题

各省(区、市)药品集中采购管理机构将本省(区、市)确定的急(抢)救药品，进行

A.

招标采购

B.

直接挂网采购

C.

谈判采购

D.

自主采购

第 90 题单选题

各地可参照国家卫生健康委员会委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品遴选原则和示范药品，合理确定本地区药品的范围和具体剂型、规格，进行

A.

招标采购

B.

直接挂网采购

C.

谈判采购

D.

自主采购

第 91 题单选题

某药店经营品种有复方地芬诺酯片、含咖啡因的感冒药(非处方药)、含麻黄碱类复方制剂(两种，一种是处方药，一种是非处方药)以及胰岛素。该药店主要向某药品批发企业采购药品。

该药店采购药品时，不一定从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质企业购进的是

A.

复方地芬诺酯片

B.

含麻黄碱类复方制剂处方药

C.

含麻黄碱类复方制剂非处方药

D.

胰岛素

第 92 题单选题

某药店经营品种有复方地芬诺酯片、含咖啡因的感冒药(非处方药)、含麻黄碱类复方制剂(两种，一种是处方药，一种是非处方药)以及胰岛素。该药店主要向某药品批发企业采购药品。

该药店下列存放和销售上述情景中药品的行为，合法的是

A.

复方地芬诺酯片设置专柜并开架自选

B.

复方地芬诺酯片与含麻黄碱类复方制剂处方药应该凭处方销售

C.

含咖啡因的感冒药(非处方药)一次销售不得超过2个最小包装

D.

含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装

第 93 题单选题

某药店经营品种有复方地芬诺酯片、含咖啡因的感冒药(非处方药)、含麻黄碱类复方制剂(两种，一种是处方药，一种是非处方药)以及胰岛素。该药店主要向某药品批发企业采购药品。

如果该药店向药品批发企业采购含麻黄碱类复方制剂处方药、非处方药，批发企业审核该药店资质、采购人员身份证明等建立的核实记录，保存时间为

A.

1年备查

B.

至少1年

C.

至药品有效期后1年备查

D.

至药品有效期后2年备查

第 94 题单选题

甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C(营养补充剂类药品)，其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县市场监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该市场监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县市场监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县市场监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

案例情景中所指的“加处罚款”属于

A.

行政强制措施

B.

行政强制执行

C.

行政处罚

D.

行政许可

第 95 题单选题

甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C(营养补充剂类药品)，其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县市场监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该市场监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县市场监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县市场监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

案例情景中执业药师不在岗时，可以销售的药品是

A.

注射剂

B.

肿瘤治疗药

C.

维C银翘片

D.

维生素C

第 96 题单选题

甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C(营养补充剂类药品)，其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县市场监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该市场监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县市场监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县市场监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是

A.

丙县市场监督管理部门

B.

甲省药品监督管理部门

C.

国家药品监督管理部门

D.

丙县人民政府

第 97 题单选题

2015年6月25日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产，销售和使用，撤销药品批准文号。

上述信息中的药品标签的有效期标注是“有效期至2016年06月”，对2015年6月1日至25日期间某药品零售企业售出的药品的认定，正确的是

A.

该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期

B.

该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.

该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

D.

该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期

第 98 题单选题

2015年6月25日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产，销售和使用，撤销药品批准文号。

某药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是

A.

停止销售并下架

B.

配合生产企业召回

C.

发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.

清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

第 99 题单选题

2015年6月25日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产，销售和使用，撤销药品批准文号。

2021年7月1日，如果某药品生产企业继续生产酮康唑片，应该按

A.

销售劣药处理

B.

销售假药处理

C.

未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理

D.

未取得批准证明文件生产药品

第 100 题单选题

某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。

根据《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应符合的条件是

A.

具有与公安机关报警系统联网的报警装置

B.

有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

C.

具有使用麻醉药品、精神药品资格的主治医师以上的医师

D.

具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

第 101 题单选题

某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是

A.

国务院卫生行政部门

B.

设区的市级药品监督管理部门

C.

国务院药品监督管理部门

D.

设区的市级卫生行政部门

第 102 题单选题

某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。

哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过

A.

一次常用量

B.

3日常用量

C.

7日常用量

D.

15日常用量

第 103 题单选题

甲市乙区市场监督管理局根据举报线索，对杨某位于甲市乙区沿庄镇陈大公路东滩头村口北侧的仓库进行检查，发现该仓库存放了阿卡波糖片、阿莫西林胶囊等344批次药品，货值金额40.1万元。经查，杨某未取得药品经营许可证从事药品经营活动，该局对这些药品采取了扣押措施，并依据《药品管理法》处以601.5万元罚款，同时将此案移交公安机关处罚。

上述信息涉及行政法及药品安全法律责任的事项不包括

A.

刑事处罚

B.

行政强制

C.

行政处罚

D.

行政复议

第 104 题单选题

甲市乙区市场监督管理局根据举报线索，对杨某位于甲市乙区沿庄镇陈大公路东滩头村口北侧的仓库进行检查，发现该仓库存放了阿卡波糖片、阿莫西林胶囊等344批次药品，货值金额40.1万元。经查，杨某未取得药品经营许可证从事药品经营活动，该局对这些药品采取了扣押措施，并依据《药品管理法》处以601.5万元罚款，同时将此案移交公安机关处罚。

上述信息中的杨某，根据《药品管理法》，涉及的违法行为及罚款情况分别是

A.

无证经营，药品货值金额15倍罚款，属于最低罚款

B.

无证生产，药品货值金额15倍罚款，属于最低罚款

C.

无证经营，药品货值金额30倍罚款，属于最高罚款

D.

无证生产，药品货值金额30倍罚款，属于最高罚款

第 105 题单选题

甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业，负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。
为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙按照《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》为甲设计小柴胡冲剂广告时，邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请，负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是

A.

B省药品广告审查机关

B.

A省药品广告审查机关

C.

C省药品广告审查机关

D.

D省药品广告审查机关

第 106 题单选题

甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业，负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司，业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。
为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙按照《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》为甲设计小柴胡冲剂广告时，邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

上述信息中的小柴胡广告内容，不符合药品广告管理要求的是

A.

利用丁医师名义和形象作证明

B.

宣传功能主治

C.

说明禁忌症

D.

含有药品不良反应信息

第 107 题单选题

某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片，其中甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产，其标签标示功能主治为“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与批准的该省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。乙毒性中药饮片，没有国家药品标准，未注明生产批号，并且没有证据证明对人体有健康伤害。乙中药饮片被查处时，尚未销售，货值金额为20万元。药品监督管理部门根据《药品管理法》进行了行政处罚，并移交公安机关进行刑事处罚。

上述信息中的甲毒性中药饮片应认定为

A.

假药

B.

按劣药论处

C.

劣药

D.

按假药论处

第 108 题单选题

某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片，其中甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产，其标签标示功能主治为“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与批准的该省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。乙毒性中药饮片，没有国家药品标准，未注明生产批号，并且没有证据证明对人体有健康伤害。乙中药饮片被查处时，尚未销售，货值金额为20万元。药品监督管理部门根据《药品管理法》进行了行政处罚，并移交公安机关进行刑事处罚。

根据《药品管理法》及《刑法》相关规定，关于上述信息中中药饮片生产企业药品安全法律责任的认定，错误的是

A.

该企业构成生产、销售假药罪

B.

该企业构成生产、销售伪劣产品罪

C.

该企业构成生产、销售劣药罪

D.

该企业构成无证生产、经营药品以及生产、销售假药、劣药的行政责任

第 109 题单选题

某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片，其中甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产，其标签标示功能主治为“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与批准的该省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。乙毒性中药饮片，没有国家药品标准，未注明生产批号，并且没有证据证明对人体有健康伤害。乙中药饮片被查处时，尚未销售，货值金额为20万元。药品监督管理部门根据《药品管理法》进行了行政处罚，并移交公安机关进行刑事处罚。

关于上述信息中毒性中药饮片定点生产和经营管理的说法，正确的是

A.

甲毒性中药饮片一定不是朱砂、雄黄、附子

B.

甲毒性中药饮片必须按国家药品标准炮制

C.

乙毒性中药饮片即使合法生产情况下，也不允许直销到医院

D.

乙毒性中药饮片应该定性为假药

第 110 题单选题

某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片，其中甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产，其标签标示功能主治为“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与批准的该省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。乙毒性中药饮片，没有国家药品标准，未注明生产批号，并且没有证据证明对人体有健康伤害。乙中药饮片被查处时，尚未销售，货值金额为20万元。药品监督管理部门根据《药品管理法》进行了行政处罚，并移交公安机关进行刑事处罚。

上述信息中的中药饮片生产企业若想合法生产，需要满足的条件是

A.

必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

B.

必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格

C.

可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售

D.

可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

第 111 题多选题

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于该法规定的药品管理制度的有

A.

药品分类管理制度

B.

药品注册管理制度

C.

药品特殊管理制度

D.

药品集中采购制度

确定

第 112 题多选题

关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别，说法正确的是

A.

药品不良反应以“合格药品”为前提，而药品群体不良事件不需要这个前提

B.

药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”，而药品群体不良事件没有这个要求

C.

药品群体不良事件强调对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响，药品不良反应没有这个要求

D.

药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置

确定

第 113 题多选题

根据《药品管理法》，关于对已确认发生严重不良反应的药品处理措施的说法，正确的有

A.

由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施

B.

应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定

C.

由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取查封、扣押等行政强制措施

D.

应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出刑事处理决定

确定

第 114 题多选题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关规定，药品上市许可持有人上报药品不良反应的形式主要有

A.

个例药品不良反应报告

B.

定期安全性报告

C.

年度报告

D.

药品质量公告

确定

第 115 题多选题

《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的

A.

仪器、设备、器具

B.

校准物、材料或者其他物品

C.

所有诊断试剂

D.

所需要的计算机软件

确定

第 116 题多选题

评价医疗器械风险程度，应当考虑的因素包括

A.

预期目的

B.

结构特征

C.

使用方法

D.

使用结果

确定

第 117 题多选题

根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统。应该注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件的单位有

A.

医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人

B.

医疗器械经营企业

C.

二级以上医疗机构

D.

基层医疗卫生机构

确定

第 118 题多选题

关于医疗器械使用管理的要求，正确的有

A.

某省三甲医院对其使用的医疗器械进行统一采购管理

B.

医疗器械使用单位包括未取得医疗机构执业许可证的血站

C.

取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构对其重复使用的医疗器械按市场监督管理部门的规定进行处理

D.

医疗机构应当建立医疗器械使用前质量检查制度

确定

第 119 题多选题

关于进口化妆品管理的说法，正确的有

A.

对于进口化妆品，应当提交境外生产企业生产质量管理的有关证明材料和产品在生产国(地区)或原产国(地区)上市销售的证明文件

B.

专为中国市场生产、不能提交产品在生产国(地区)或者原产国(地区)上市销售的证明文件的，应当提交产品面向中国消费者销售的证明文件，并提供相关的研究和实验数据

C.

国务院药品监督管理部门对进口特殊化妆品注册申请进行审查。对符合要求的，准予注册并发给特殊化妆品注册证

D.

已经注册的进口普通化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册

确定

第 120 题多选题

根据《医疗器械监督管理条例》，备案时提供虚假资料的，情节严重的，药品监督管理的部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚是

A.

处货值金额5倍以上20倍以下罚款

B.

没收违法行为发生期间自本单位所获收入

C.

处所获收入30%以上2倍以下罚款

D.

10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

确定