2021年执业药师考试《药事管理与法规》模拟卷（一）

第 1 题单选题

化妆品原料分为新原料和已使用的原料。关于化妆品原料分类管理的说法，错误的是

A.

国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理

B.

具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用

C.

其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案

D.

在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用

第 2 题单选题

关于化学药品目录集的说法，错误的是

A.

国家药品监督管理局建立化学药品目录集

B.

化学药品目录集收录新批准上市通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品

C.

化学药品目录载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，并向社会公开

D.

化学药品目录集收载程序和要求，由药品评价中心制定，并向社会公布

第 3 题单选题

根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，调入医疗保险目录的药品需要满足的条件不包括

A.

调入目录的西药和中药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品

B.

优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等

C.

根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审

D.

对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种

第 4 题单选题

国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。关于化妆品分类管理的说法，错误的是

A.

化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品

B.

化妆品原料分为新原料和已使用的原料

C.

在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料

D.

化妆品新原料均为注册管理

第 5 题单选题

有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是

A.

抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物

B.

应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方

C.

高级职称的医师、药师、临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊

D.

抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节

第 6 题单选题

关于医疗器械说明书的说法，错误的是

A.

说明书只能由医疗器械注册人制作

B.

说明书随产品提供给用户

C.

说明书涵盖该产品安全有效的基本信息

D.

说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

第 7 题单选题

根据《药品管理法》，生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门处罚，应该给予的处罚不包括

A.

没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品

B.

责令停产停业整顿

C.

吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证

D.

并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算

第 8 题单选题

关于药品上市注册制度的说法，错误的是

A.

申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作

B.

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性

C.

禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册

D.

申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人

第 9 题单选题

根据《中华人民共和国药品管理法》，不属于我国药品上市所涉及事项的是

A.

部分药品优先审评

B.

部分药品附条件审批

C.

原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评

D.

药品上市许可禁止转让

第 10 题单选题

关于药品进出口贸易经营单位、收货单位和报验单位的资质要求的说法，错误的是

A.

对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位是经营单位

B.

该批进口药品的实际货主或者境内经销商是报验单位

C.

报验单位应当是持有《药品生产许可证》的独立法人

D.

药品上市许可持有人、药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当持有《药品生产许可证》

第 11 题单选题

根据《中华人民共和国中医药法》，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，应该由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工给予的处罚不包括

A.

责令改正，没收违法所得

B.

并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息

C.

拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动

D.

拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动

第 12 题单选题

根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释[2014]14号)，以生产、销售假药为目的，不应当认定为“生产”假药行为的是

A.

合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为

B.

将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为

C.

印制包装材料、标签、说明书的行为

D.

医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为

第 13 题单选题

根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是

A.

药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请

B.

药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出

C.

申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料

D.

申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请

第 14 题单选题

关于药品进口管理的说法，错误的是

A.

普通药品进口备案时，需要向口岸药品监督管理局办理《进口药品通关单》

B.

对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，无需办理《进口药品通关单》

C.

进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有省级药品监督管理部门颁发的《进口准许证》

D.

进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的《进口准许证》

第 15 题单选题

根据《中华人民共和国药品管理法》，给予行政处罚“由药品监督管理部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款”的违法行为是

A.

提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可

B.

未遵守药品经营质量管理规范

C.

药品经营企业未按照规定调配处方

D.

违反规定聘用人员

第 16 题单选题

下列不属于药品批发企业开办条件的是

A.

具有能够保证药品储存质量、与其经营品种和规模相适应的仓库，仓库中配备适合药品储存的专用货架和设施设备

B.

具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营和质量控制全过程，并实现药品信息化追溯

C.

具有所经营药品相适应的质量管理机构和人员

D.

具有保证药品质量的规章制度，开办许可后需要遵循GSP的要求

第 17 题单选题

需要在药品说明书【不良反应】项标注“不良反应”定义的是

A.

化学药品处方药说明书

B.

治疗用生物制品处方药说明书

C.

中成药非处方药说明书

D.

预防用生物制品处方药说明书

第 18 题单选题

关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法，错误的是

A.

需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样

B.

抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定

C.

所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担

D.

检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查

第 19 题单选题

关于进出口血液制品审批的说法，错误的是

A.

国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理

B.

擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款

C.

擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款

D.

进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口准许证》

第 20 题单选题

下列药品网络销售配备和使用执业药师的行为，不符合规定的是

A.

销售对象为个人消费者的，建立了在线药学服务制度，配备了执业药师，来指导合理用药

B.

药品网络交易第三方平台建立了药品质量管理机构，配备了两名执业药师承担药品质量管理工作

C.

个人消费者通过网络下单购买药品，由药品零售企业的执业药师按照药品GSP配送药品的要求，将购买的药品送递至个人消费者，并当面向其提供相关药学服务

D.

药品网络交易第三方平台配备的两名执业药师同时兼职为平台上网络售药的药品零售企业审核处方

第 21 题单选题

关于医疗机构制剂室的设立条件的说法，错误的是

A.

制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员

B.

制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任

C.

医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等

D.

委托配制中药制剂的，委托方如没有设置制剂室，受托方对所配制的中药制剂的质量承担责任

第 22 题单选题

下列医疗器械注册证编号最可能为“国械注准20153150961”的是

A.

反光镜

B.

血压计

C.

手术显微镜

D.

一次性使用无菌注射针

第 23 题单选题

药品零售企业药学服务禁止类行为不包括

A.

不得违法回收或参与回收药品

B.

不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求

C.

不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药

D.

企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到专册登记、专柜存放，防止丢失和误用

第 24 题单选题

关于《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定与《中华人民共和国药品管理法》对医疗机构制剂的规定之间关系的说法，错误的是

A.

两者都必须是市场上没有供应的品种

B.

两者都必须根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用

C.

医疗机构制剂可以在机构间调剂，医疗机构中药饮片没有此规定

D.

两者的审批部门和监督管理方式相同

第 25 题单选题

根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发[2019]2号)，开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。关于这些措施的说法，错误的是

A.

对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准

B.

原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算

C.

患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付

D.

患者使用价格低于支付标准的药品，按支付标准支付

第 26 题单选题

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通政策与改革措施的是

A.

规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式

B.

门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药

C.

积极发挥药师作用，落实药师权利和责任，充分发挥药师在合理用药方面的作用

D.

落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度

第 27 题单选题

一般由基本药物遴选、可负担性、药品财政、供应系统、监管和质量保证、合理使用、研究、人力资源、监测评估等9类基本要素组成的是

A.

国家药物政策

B.

基本药物制度

C.

药品供应保障制度

D.

短缺药品清单管理制度

第 28 题单选题

下列药品零售连锁企业的经营行为，合法的是

A.

计算机系统支持门店自行采购药品的操作

B.

计算机系统支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令

C.

计算机系统支持门店间信息显示和业务往来

D.

药品零售连锁企业总部确保门店各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件

第 29 题单选题

药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，专有标识应当清楚醒目。下列药品说明书和标签专有标识存在的现象，符合规定的是

A.

某麻醉药品包装上的标签的专有标识印字脱落

B.

某非处方药药盒上的OTC专有标识是粘贴的

C.

某外用药品专有标识有涂改痕迹

D.

某第二类精神药品说明书首页的右上方印有精神药品的专有标识

第 30 题单选题

根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是

A.

国家对疫苗生产实行严格准入制度

B.

超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经省药品监督管理部门批准

C.

疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

D.

疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求

第 31 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业委托其他单位运输药品时，与承运方签订的运输协议应该明确的内容不包括

A.

发货地址

B.

药品质量责任

C.

遵守运输操作规程

D.

在途时限

第 32 题单选题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是

A.

仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务

B.

从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，需要进行《药品经营许可证》许可事项变更才可以从事第二类精神药品批发业务

C.

从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，需要变更《药品经营许可证》经营范围才能从事第二类精神药品批发业务

D.

企业所在地省级药品监督管理部门只能在《药品经营许可证》经营范围中加注第二类精神药品制剂

第 33 题单选题

化学药品、生物制品、中药处方药说明书中的【禁忌】标注的内容主要是

A.

该药品不能应用的各种情况(禁止应用该药品的人群、疾病等情况)

B.

使用时必须注意的问题

C.

接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述

D.

对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告

第 34 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业员需要进行专业培训才能销售的药品是

A.

第一类精神药品

B.

疫苗

C.

胰岛素

D.

阿司匹林

第 35 题单选题

关于医疗用毒性药品的界定和专有标志的说法，正确的是

A.

医疗用毒性药品连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖

B.

医疗用毒性药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性

C.

医疗用毒性药品毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品

D.

医疗用毒性药品的包装和标签必须印有规定的红白相间的标志

第 36 题单选题

化妆品，是指以涂擦、喷洒或其他类似的方式，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。我国将化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。下列属于普通化妆品的是

A.

染发类

B.

祛斑美白类

C.

香水类

D.

防晒类

第 37 题单选题

根据药品质量特性，有可能作为药品进行注册申请的是

A.

某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下，难以达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的

B.

某物质有效性小于毒副反应，并且不能解除、缓解毒副作用

C.

某物质具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存

D.

某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

第 38 题单选题

根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法，错误的是

A.

疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

B.

开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为限制民事行为能力人的，只需要取得监护人的书面知情同意

C.

对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批

D.

国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准

第 39 题单选题

根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》及相关规定，关于定点医药机构协议管理的表述，错误的是

A.

社会保险行政部门实施的两定资格审查取消

B.

完善社会保险行政部门与医药机构的协议管理

C.

审查程序由两步审查改变为一步签订服务协议

D.

定点医药机构取消前置审批

第 40 题单选题

关于药品零售连锁企业组织结构及职责的说法，错误的是

A.

药品零售连锁企业一般由总部、配送中心和若干零售门店构成

B.

总部是药品零售连锁企业开展药品经营活动的管理核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任

C.

配送中心是药品零售连锁企业的物流机构，承担将总部购进的药品配送至相关零售门店的职责

D.

零售门店是药品零售连锁企业的基础，自行制定质量管理制度，承担日常药品零售业务，并向个人消费者直接提供药学服务

第 41 题单选题

根据非处方药说明书书写内容相关要求禁止应用于儿童的内容应列在

A.

【适应症】

B.

【药物相互作用】

C.

【注意事项】

D.

【禁忌】

第 42 题单选题

根据非处方药说明书书写内容相关要求“请将本品放在儿童不能接触的地方”必须注明到

A.

【适应症】

B.

【药物相互作用】

C.

【注意事项】

D.

【禁忌】

第 43 题单选题

根据非处方药说明书书写内容相关要求保障用药人自我药疗安全用药的内容应列在

A.

【适应症】

B.

【药物相互作用】

C.

【注意事项】

D.

【禁忌】

第 44 题单选题

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》“健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应”属于

A.

生产环节的重大改革政策

B.

流通环节的重大改革政策

C.

使用环节的重大改革政策

D.

监管环节的重大改革政策

第 45 题单选题

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》“逐步将医保对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管”属于

A.

生产环节的重大改革政策

B.

流通环节的重大改革政策

C.

使用环节的重大改革政策

D.

监管环节的重大改革政策

第 46 题单选题

根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》“建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明”属于

A.

生产环节的重大改革政策

B.

流通环节的重大改革政策

C.

使用环节的重大改革政策

D.

监管环节的重大改革政策

第 47 题单选题

张某，大专以上药学学历，参加执业药师全部科目考试，其获得《执业药师职业资格证书》的最长考试周期为

A.

2年

B.

3年

C.

4年

D.

5年

第 48 题单选题

王某于2019年8月3日在某连锁药店注册为执业药师(西药类)，2020年8月2日被总部派到另一家门店，注册有效期还有

A.

2年

B.

3年

C.

4年

D.

5年

第 49 题单选题

以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，不予执业药师注册的年限为

A.

2年

B.

3年

C.

4年

D.

5年

第 50 题单选题

根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的行政管理方式是

A.

取消药品行政许可

B.

由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.

由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D.

前置审批改为后置审批

第 51 题单选题

根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神《中药材生产质量管理规范》(GAP)认证的行政管理方式是

A.

取消药品行政许可

B.

由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.

由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D.

前置审批改为后置审批

第 52 题单选题

根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神《药品经营质量管理规范》(GSP)认证的行政管理方式是

A.

取消药品行政许可

B.

由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

C.

由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

D.

前置审批改为后置审批

第 53 题单选题

属于行政强制措施的是

A.

罚款

B.

罚金

C.

加处罚款

D.

冻结存款、汇款

第 54 题单选题

属于行政强制执行的是

A.

罚款

B.

罚金

C.

加处罚款

D.

冻结存款、汇款

第 55 题单选题

负责监测和管理药品宏观经济的机构是

A.

国家卫生健康委员会

B.

国家医疗保障局

C.

国家中医药管理局

D.

国家发展和改革委员会

第 56 题单选题

国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是

A.

国家卫生健康委员会

B.

国家医疗保障局

C.

国家中医药管理局

D.

国家发展和改革委员会

第 57 题单选题

组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是

A.

国家卫生健康委员会

B.

国家医疗保障局

C.

国家中医药管理局

D.

国家发展和改革委员会

第 58 题单选题

血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于

A.

抽查检验

B.

注册检验

C.

复验

D.

指定检验

第 59 题单选题

药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行

A.

抽查检验

B.

注册检验

C.

复验

D.

指定检验

第 60 题单选题

当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构、上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请

A.

抽查检验

B.

注册检验

C.

复验

D.

指定检验

第 61 题单选题

药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于

A.

药物临床试验

B.

药品上市许可

C.

药品再注册

D.

加快上市注册

第 62 题单选题

对符合条件的以临床价值为导向的创新药品注册申请，申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这属于

A.

药物临床试验

B.

药品上市许可

C.

药品再注册

D.

加快上市注册

第 63 题单选题

应当主动申请注销药品批准证明文件的药品是

A.

存在严重安全风险的品种

B.

风险大于获益的品种

C.

提示可能存在质量安全问题的药品

D.

造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品

第 64 题单选题

药品上市许可持有人必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查的药品是

A.

存在严重安全风险的品种

B.

风险大于获益的品种

C.

提示可能存在质量安全问题的药品

D.

造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品

第 65 题单选题

药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理的药品是

A.

存在严重安全风险的品种

B.

风险大于获益的品种

C.

提示可能存在质量安全问题的药品

D.

造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应的药品

第 66 题单选题

对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为

A.

四级召回

B.

三级召回

C.

二级召回

D.

一级召回

第 67 题单选题

对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为

A.

四级召回

B.

三级召回

C.

二级召回

D.

一级召回

第 68 题单选题

《药品经营许可证》正本和副本有效期为

A.

3年

B.

5年

C.

10年

D.

20年

第 69 题单选题

对依法收回的药品经营许可证，发证机关应当建档保存

A.

3年

B.

5年

C.

10年

D.

20年

第 70 题单选题

对依法作废的药品经营许可证，发证机关应当建档保存

A.

3年

B.

5年

C.

10年

D.

20年

第 71 题单选题

药品批发企业高层管理人员中全面负责药品质量管理工作的人员应具有

A.

执业药师

B.

药学或相关专业学历或药学专业技术职称

C.

药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称

D.

大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

第 72 题单选题

药品批发企业从事质量管理工作的人员应具有

A.

执业药师

B.

药学或相关专业学历或药学专业技术职称

C.

药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称

D.

大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

第 73 题单选题

药品零售企业的质量管理人员应具有

A.

执业药师

B.

药学或相关专业学历或药学专业技术职称

C.

药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称

D.

大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

第 74 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量副总经理的工作经验要求最低是

A.

1年

B.

3年

C.

5年

D.

7年

第 75 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业经营疫苗质量管理岗位人员工作经验最低要求是

A.

1年

B.

3年

C.

5年

D.

7年

第 76 题单选题

药店应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或确认重新签字后，方可调配销售的是

A.

胰岛素处方

B.

含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方

C.

疑似假冒或不合法处方

D.

有配伍禁忌或超剂量的处方

第 77 题单选题

药店除拒绝调配外，还应当向所在地药品监督管理部门报告的是

A.

胰岛素处方

B.

含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方

C.

疑似假冒或不合法处方

D.

有配伍禁忌或超剂量的处方

第 78 题单选题

药店必须做到严格凭处方销售的是

A.

胰岛素处方

B.

含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方

C.

疑似假冒或不合法处方

D.

有配伍禁忌或超剂量的处方

第 79 题单选题

能在零售药店非人工自助售药设备销售的是

A.

甲类非处方药

B.

医疗机构制剂

C.

乙类非处方药

D.

属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

第 80 题单选题

零售药店一次销售不得超过2个最小包装，并且不得开架销售的是

A.

甲类非处方药

B.

医疗机构制剂

C.

乙类非处方药

D.

属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

第 81 题单选题

零售药店销售时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导，并且不需要登记姓名、身份证号码的药品是

A.

甲类非处方药

B.

医疗机构制剂

C.

乙类非处方药

D.

属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

第 82 题单选题

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)文号格式为“×药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号”的是

A.

由中药饮片经水提取制成的颗粒剂

B.

中药注射剂

C.

医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂

D.

放射性药品

第 83 题单选题

根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)文号格式为“×药制字H+4位年号+4位顺序号”的是

A.

由中药饮片经水提取制成的颗粒剂

B.

中药注射剂

C.

医疗机构临床需要而市场没有供应的化学药品制剂

D.

放射性药品

第 84 题单选题

向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是

A.

毒性中药饮片

B.

中药一级保护品种

C.

经典名方物质基准

D.

由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

第 85 题单选题

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请

A.

毒性中药饮片

B.

中药一级保护品种

C.

经典名方物质基准

D.

由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

第 86 题单选题

限于取得该品种备案号的医疗机构使用的是

A.

毒性中药饮片

B.

中药一级保护品种

C.

经典名方物质基准

D.

由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

第 87 题单选题

可以在大众传播媒介发布广告的药品是

A.

含麻黄碱类复方制剂(其中麻黄碱类药物含量40mg)

B.

艾司唑仑片

C.

含麻黄碱类复方制剂(其中麻黄碱类药物含量30mg)

D.

曲马多片

第 88 题单选题

应该在国家指定的医学药学专业刊物上发布广告的药品是

A.

含麻黄碱类复方制剂(其中麻黄碱类药物含量40mg)

B.

艾司唑仑片

C.

含麻黄碱类复方制剂(其中麻黄碱类药物含量30mg)

D.

曲马多片

第 89 题单选题

药品零售企业不得销售的是

A.

胰岛素注射剂

B.

列入兴奋剂目录的利尿剂

C.

A型肉毒毒素制剂

D.

复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

第 90 题单选题

药品零售企业可以经营的肽类激素是

A.

胰岛素注射剂

B.

列入兴奋剂目录的利尿剂

C.

A型肉毒毒素制剂

D.

复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

第 91 题单选题

甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。
高频电刀医疗器械的召回主体是

A.

甲医疗器械批发企业

B.

乙医疗器械生产企业

C.

省级药品监督管理部门

D.

国家药品监督管理部门

第 92 题单选题

甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。
高频电刀医疗器械召回分级及通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限分别为

A.

一级召回，1日内

B.

二级召回，3日内

C.

三级召回，7日内

D.

四级召回，15日内

第 93 题单选题

2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊(每粒装0.5克)从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
百令胶囊从处方药调整为乙类非处方药的原则是

A.

限功能主治、限剂型、限疗程

B.

限功能主治、限剂量、限疗程

C.

安全、有效、经济

D.

应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便

第 94 题单选题

2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊(每粒装0.5克)从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
关于百令胶囊按双跨品种管理的说法，错误的是

A.

不能扩大该药品的治疗范围

B.

不能改变该药品的用法

C.

药品用量也不能超出该药品的剂量范围

D.

能扩大该药品的治疗范围

第 95 题单选题

2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊(每粒装0.5克)从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
对百令胶囊提出从处方药转换为非处方药的补充申请的核准部门是

A.

国家药品监督管理部门

B.

药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

C.

药品经营企业所在地省级药品监督管理部门

D.

医疗机构所在地省级药品监督管理部门

第 96 题单选题

2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊(每粒装0.5克)从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
关于百令胶囊管理措施的说法，错误的是

A.

该药品作为乙类非处方药时，可以由消费者自行购买、不需要医生及药师指导使用

B.

该药品作为乙类非处方药时，包装必须印有国家指定的绿色OTC专有标识

C.

百令胶囊的处方药和乙类非处方药包装颜色、商品名称应明显区别

D.

作为处方药的百令胶囊必须凭医师处方经药师审核后才能购买，并且不能在大众媒介发布广告

第 97 题单选题

某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。
“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”中的“注射用阿奇霉素”是

A.

通用名称

B.

商品名称

C.

英文名称

D.

汉语拼音

第 98 题单选题

某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。
“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”标题下方需要印制的警示语是

A.

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

B.

请仔细阅读说明书或在医师指导下使用

C.

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

D.

请仔细阅读说明书或按说明使用或在药师指导下购买和使用

第 99 题单选题

某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。
“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【成分】应该列出

A.

活性成分(化学名称、化学结构式、分子式、分子量)、严重不良反应辅料名称

B.

所有的药味、严重不良反应辅料名称

C.

活性成分(化学名称、化学结构式、分子式、分子量)、全部辅料名称

D.

所有的药味、全部辅料名称

第 100 题单选题

某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。
关于“注射用乳糖酸阿奇霉素说明书”【适应症】的书写内容的判断，正确的是

A.

超出了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药

B.

与国家批准的该品种药品标准中的适应症一致，书写合法

C.

删减了国家批准的该品种药品标准中的适应症，书写不合法且为假药

D.

无法判断书写合法性

第 101 题单选题

某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。
该化妆品属于

A.

功能类化妆品

B.

营养素补充剂类化妆品

C.

特殊化妆品

D.

普通化妆品

第 102 题单选题

某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。
该化妆品在药店中的陈列方式是

A.

设置专柜，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

B.

设置专库，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

C.

设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

D.

设置专架，与药品区域明显隔离，并有醒目标志

第 103 题单选题

某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。
关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是

A.

药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

B.

药店不是假名牌的生产者，不应承担责任

C.

王某对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任

D.

药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任

第 104 题单选题

2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为

A.

假药

B.

按不合格药论处

C.

劣药

D.

按假药论处

第 105 题单选题

2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是

A.

构成生产、销售假药罪

B.

构成生产、销售伪劣产品罪

C.

构成生产、销售劣药罪

D.

构成无证生产、经营药品罪

第 106 题单选题

2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是

A.

直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B.

只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C.

按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.

按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

第 107 题单选题

2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。
上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为

A.

生产假药

B.

销售假药

C.

零售劣药

D.

生产劣药

第 108 题单选题

2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。
上述信息中，某医院临床急需进口少量张某所需药品的行政许可程序是

A.

经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府批准，可以进口

B.

经国务院药品监督管理部门批准，可以进口

C.

经国家药品监督管理局或国务院授权的省级人民政府备案，可以进口

D.

经国务院药品监督管理部门备案，可以进口

第 109 题单选题

2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。
根据上述信息，与张某有关的进口行为，合法的是

A.

张某通过网络海外代购

B.

张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品

C.

张某卖给了王某少量药品

D.

网络海外代购销售少量药品给张某

第 110 题单选题

2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。
根据《药品管理法》及上述信息，网络海外代购法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员面临的资格罚是

A.

十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

B.

十年禁止从事药品生产经营活动

C.

终身禁止从事药品生产经营活动

D.

不存在药品生产经营活动资格限制

第 111 题多选题

医疗机构需要凭印鉴卡采购和使用的药品包括

A.

氢可酮

B.

甲丙氨酯

C.

扎来普隆

D.

瑞芬太尼

确定

第 112 题多选题

医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的药品有

A.

麻醉药品

B.

儿科处方药品

C.

妇科处方药品

D.

老年科处方药品

确定

第 113 题多选题

根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，可以参与医疗保险协议管理的机构是依法设立的

A.

各类药品生产企业

B.

各类医疗机构

C.

各类零售药店

D.

各类药品批发企业

确定

第 114 题多选题

根据《中华人民共和国药品管理法》及药品注册管理相关规定，药品分类主要包括

A.

现代药和传统药

B.

处方药与非处方药

C.

实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品

D.

对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

确定

第 115 题多选题

《中华人民共和国药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验的药品包括

A.

国家药品监督管理部门规定的生物制品

B.

新药

C.

首次申请上市仿制药

D.

首次申请上市境外生产药品

确定

第 116 题多选题

根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有

A.

建立的质量管理体系文件主要有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证

B.

所有记录及凭证按要求保存了5年

C.

建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等

D.

建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单位、生产厂商、到货数量、验收合格数量等内容

确定

第 117 题多选题

药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。行政机关发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会和经济管理秩序的虚假或者不完整信息的，应当及时发布准确的政府信息予以澄清。上市药品信息公开的范围包括

A.

行政审批信息

B.

药品的备案日期、备案企业(产品)、备案号等备案信息

C.

药品日常监督检查和飞行检查等监督检查结果信息

D.

药品行政处罚决定的信息

确定

第 118 题多选题

关于保健食品和特殊医学用途配方食品广告的说法，正确的有

A.

保健食品广告不得涉及疾病预防、治疗功能，应当在广告中声明“本品不能代替药物”

B.

保健食品广告需要经生产企业所在地省级食品安全监督管理部门审批，取得保健食品广告批准文件

C.

特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定

D.

特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布

确定

第 119 题多选题

进口药品时，口岸药品检验所不予抽样的情形包括

A.

未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的

B.

进口药品批号或者数量与单证不符的

C.

进口药品包装及标签与单证不符的

D.

装运码头与单证不符的

确定

第 120 题多选题

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对应法律责任属于《药品管理法》中违反药品GSP情节严重情形的是

A.

药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了1项严重缺陷项目

B.

药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了1项主要缺陷项目

C.

药品监督管理部门对某药店进行监督检查时，发现了多项一般缺陷项目

D.

药品监督管理部门对某药店进行首次监督检查时，发现了超过一定数量的主要缺陷项目

确定