2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷一

题目总数:120
总分数:120
时间:不限时
第 1 题    单选题
根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》(中发[2009]6号),深化医药卫生体制改革的总体目标是
A.
建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
B.
建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
C.
建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗卫生服务
D.
建立健全覆盖城市居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、多样的医疗卫生服务
第 2 题    单选题
关于医疗保险支付标准确定的说法,错误的是
A.
对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品,以及有仿制药的协议到期谈判药品,医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准
B.
谈判药品实行全国统一的支付标准,其“备注”规定该药品的限定支付范围、规格及支付标准
C.
协议有效期内,如有同通用名药物(仿制药)上市。医保部门将根据原研药价格水平调整同通用名药物(仿制药)的支付标准,也可以将该通用名(仿制药)纳入集中采购范围
D.
如出现国家重大政策调整或药品市场实际价格明显低于现行支付标准的,国家医疗保障局将与企业协商重新制定支付标准并另行通知
第 3 题    单选题
根据药品安全的重要性,药品最终上市的依据是
A.
成本与利益权衡的结果
B.
成本与治疗效果权衡的结果
C.
风险与利益权衡的结果
D.
成本与治疗收益权衡的结果
第 4 题    单选题
根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》,关于执业药师职业资格考试管理的说法,错误的是
A.
参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试,才能获得执业药师职业资格
B.
免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目
C.
中专学历人员(含免试部分科目的中药学徒人员),2021年不可以报名参加考试
D.
免试部分科目的人员须在连续四个考试年度内通过应试科目
第 5 题    单选题
关于行政许可的说法,错误的是
A.
行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止,为了公共利益需要,行政机关可以依法变更或撤回已经生效的行政许可
B.
以欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可,如果利害关系人未提出请求,不予撤销
C.
行政许可申请资料不全需要补全,行政机关应在法定期限内一次性告知申请人
D.
申请事项不需要取得行政许可的,行政机关负有告知的义务
第 6 题    单选题
关于药品上市后研究和变更的说法,错误的是
A.
药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后研究.对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.
药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的,持有人只须在规定时限内完成并按照要求提出补充申请
C.
药品批准上市后,持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究,根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请,不断更新完善说明书和标签
D.
药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等,要求持有人对说明书和标签进行修订
第 7 题    单选题
关于药品追溯的说法,错误的是
A.
药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度
B.
药品上市许可持有人、药品生产企业按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识
C.
药品上市许可持有人通过信息化手段实施药品追溯,及时准确记录、保存药品追溯数据
D.
药品上市许可持有人建立的药品追溯体系是自身独有的信息,不向其他系统分享信息
第 8 题    单选题
根据《药品召回管理办法》,当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的,应当履行的主要义务,不包括
A.
开展调查评估,启动召回
B.
立即停止销售
C.
通知药品生产企业或者供应商
D.
向药品监督管理部门报告
第 9 题    单选题
根据《药品经营质量管理规范》,下列不属于药品批发企业部门及岗位职责的是
A.
部门职责
B.
部门负责人职责
C.
岗位职责
D.
与药品经营相关的处方审核岗位职责
第 10 题    单选题
根据《药品经营质量管理规范》,对某药店销售近效期药品采取的措施,错误的是
A.
近效期药品应该定期进行重点检查
B.
对有效期进行跟踪管理,是为了防止近效期药品售出后可能发生的过期使用
C.
销售近效期药品应向顾客告知有效期
D.
发现近效期药品,由质量管理部门以劣药来处理
第 11 题    单选题
我国现阶段药品信息化追溯标准的基本数据集不包括
A.
药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集
B.
药品使用单位追溯基本数据集
C.
药品追溯消费者基本数据集
D.
药品监督管理部门基本数据集
第 12 题    单选题
根据《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药学部门的设置条件与职责的说法,错误的是
A.
三级医院设置药学部,并可根据实际情况设置二级科室药剂科
B.
药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障
C.
专业技术性是药学部门最重要的性质,需要能够回答患者、医师、护士有关处方中药品的各方面问题
D.
药学部门既要懂得药品生产环节配制医疗机构制剂的技术,又要懂得药物治疗监护工作,还有频繁的经济活动,具有一定程度的综合性
第 13 题    单选题
根据相关规定,医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动,不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。下列药品可以由非药学部门采购供应的是
A.
常用药品
B.
放射性药品
C.
临床急需进口的少量药品
D.
急救药品
第 14 题    单选题
根据《处方管理办法》,关于处方调剂人员资格要求的说法,错误的是
A.
医疗机构审核处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员
B.
非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作
C.
医疗机构调剂处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员
D.
调剂麻醉药品和第一类精神药品的药剂人员仅需是依法经资格认定的药师
第 15 题    单选题
根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行
A.
重点监控并全部纳入审核和点评范畴
B.
分级管理并部分纳入审核和点评范畴
C.
重点监控并部分纳入审核和点评范畴
D.
分级管理并全部纳入审核和点评范畴
第 16 题    单选题
关于野生药材资源保护的说法,正确的是
A.
国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则,但不允许开展人工种养
B.
按县级以上药品监督管理部门批准的采猎、收购计划采猎、收购一级野生药材物种
C.
一级保护野生药材物种药用部分实行限量出口
D.
一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由国内各级药材公司负责经营管理
第 17 题    单选题
既属于医疗用毒性药品中药品种又属于国家野生药材保护物种的是
A.
升汞
B.
水银
C.
斑蝥
D.
蟾酥
第 18 题    单选题
下列药品投诉举报,应该予以受理的是
A.
投诉事项属于市场监督管理部门职责或者药品监督管理部门具有处理权限的
B.
法院、仲裁机构、市场监督管理部门或者其他行政机关、消费者协会或者依法成立的其他调解组织已经受理或者处理过同一消费者权益争议的
C.
除法律另有规定外,投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日起超过三年的
D.
投诉人未提供投诉人的姓名、电话号码、通讯地址,被投诉人的名称(姓名)、地址,以及具体的投诉请求以及消费者权益争议事实的
第 19 题    单选题
根据《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》,关于药品注册商标的说法,正确的是
A.
药品说明书和标签中可以印制注册商标,但禁止使用未经注册的商标
B.
药品不能申请注册商标
C.
药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上
D.
注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一
第 20 题    单选题
下列药品广告发布行为,符合规定的是
A.
某药厂生产的“气血双补丸”,通过广播健康咨询方式宣传“服用三个疗程,可以解决心脏病的一切问题”
B.
某药厂生产的非处方药“西瓜霜润喉片”经广告审查机关审查通过并向社会公开后,在全国范围内发布
C.
某药厂生产的“冠脉通片”,发布报纸媒介广告宣传“安全无毒副作用”
D.
某药厂生产的“小儿感冒颗粒”,在某电视台儿童频道发布药品广告,声称“家庭必备”
第 21 题    单选题
《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,广告批准文号有效期为两年”。因此,某药品上市许可持有人自行生产的某药品广告批准文号的有效期为
A.
3年
B.
5年
C.
7年
D.
10年
第 22 题    单选题
下列经营者行为属于商业贿赂行为的是
A.
经营者在交易活动中,以明示方式向交易相对方支付折扣,双方均如实入账
B.
经营者在交易活动中,以明示方式向中间人支付佣金,双方均如实入账
C.
经营者的工作人员进行贿赂,但是,经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关
D.
经营者采用财物或者其他手段贿赂受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人
第 23 题    单选题
关于医疗器械使用单位使用医疗器械的说法,错误的是
A.
由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购
B.
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性
C.
在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查
D.
使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限
第 24 题    单选题
根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》,医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的,不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。第二类医疗器械广告内容的依据是
A.
国家药品监督管理局批准的产品说明书
B.
省级药品监督管理部门批准的产品说明书
C.
国家药品监督管理局备案的产品说明书
D.
设区的市级药品监督管理部门备案的产品说明书
第 25 题    单选题
根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。下列可以不注册为该系统用户的是
A.
注册人、备案人
B.
生产企业
C.
经营企业
D.
基层医疗卫生机构
第 26 题    单选题
药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果,其构成要件不包括
A.
以存在违法行为为前提
B.
有法律明文规定
C.
有国家强制力保证执行
D.
由公安机关追究
第 27 题    单选题
关于药品安全刑事责任特点的说法,错误的是
A.
刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件
B.
刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚
C.
刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为,分为主刑和附加刑
D.
附加刑只能附加适用.不可独立适用
第 28 题    单选题
根据《刑法》及《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,生产、销售假药,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金的违法情形是
A.
对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的
B.
致人死亡的
C.
其他特别严重情节的
D.
未对人体健康造成危害的
第 29 题    单选题
根据《药品管理法》,某医药公司给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的,应该给予的行政处罚不包括
A.
市场监督管理部门没收违法所得
B.
市场监督管理部门并处三十万元以上三百万元以下的罚款
C.
情节严重的,由市场监督管理部门吊销营业执照
D.
情节严重的,由市场监督管理部门吊销药品经营许可证
第 30 题    单选题
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,药品监督管理部门、卫生主管部门违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定,由其上级行政机关或者监察机关“责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任”的违法情形不包括
A.
对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的
B.
未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的
C.
未依法履行监督检查职责,应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处,或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的
D.
发现医疗机构自行培训授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格而不进行查处的
第 31 题    单选题
根据《易制毒化学品管理条例》,药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查的,给予的行政处罚不包括
A.
责令改正
B.
对所有人员给予警告
C.
情节严重的,对单位处1万元以上5万元以下罚款
D.
情节严重的,对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1千元以上5千元以下罚款
第 32 题    单选题
关于零售药店医疗保障定点管理的说法,错误的是
A.
实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心,遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则
B.
申请医保定点的零售药店应取得药品经营许可证,在注册地址正式经营至少3个月
C.
统筹地区医疗保障行政部门与评估合格的零售药店协商谈判,达成一致的,双方自愿签订医保协议,协议有效期1年
D.
零售药店法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的,不予受理零售药店定点申请
第 33 题    单选题
根据《药品管理法》,关于药品抽查检验的说法,错误的是
A.
药品监督管理部门根据监督管理的需要,可以对药品质量进行抽查检验
B.
抽查检验应当按照规定抽样,可收取检验费用,但是不得收取其他费用,并应购买样品
C.
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,并在七日内作出行政处理决定
D.
对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,药品监督管理部门可以查封、扣押,药品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定
第 34 题    单选题
关于药品委托生产管理的说法,正确的是
A.
药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定
B.
经批准或者通过关联审评审批的原料药可以委托他人生产
C.
药品上市许可持有人可委托受托方生产拥有药品注册证的药品,受托方可再委托第三方委托生产这种药品
D.
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产
第 35 题    单选题
关于个例药品不良反应的报告和处置的说法,错误的是
A.
医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应,也可向药品上市许可持有人直接报告
B.
药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告
C.
药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为
D.
境外发生的严重不良反应,药品上市许可持有人可以不报告
第 36 题    单选题
关于基本医疗保险药品费用支付的说法,错误的是
A.
协议期内谈判药品按照基本医疗保险“乙类药品”支付
B.
参保人使用基本医疗保险“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付
C.
参保人员使用“乙类药品”按基本医疗保险规定的支付标准,先由参保人自付一定比例后,再按基本医疗保险规定的分担办法支付
D.
预防性疫苗按照基本医疗保险“甲类药品”支付
第 37 题    单选题
根据《药品经营质量管理规范》,下列不属于药品零售企业的营业场所应遵守管理事项的是
A.
药品陈列的类别标签字迹清晰、放置准确
B.
显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证
C.
药品货架上陈列有仅用于紧急避孕的米非司酮
D.
公布监督电话、设置顾客意见簿
第 38 题    单选题
根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》,关于药品广告批准文号管理要求的说法,错误的是
A.
已经审查通过的药品广告内容需要改动的,应当重新申请广告审查
B.
经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告,可以依法在全国范围内发布
C.
经审查批准的药品广告,广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式,在十个工作日内向社会公开
D.
产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的,药品广告批准文号有效期为5年
第 39 题    单选题
药师在药店调剂处方时要加强对处方的审核,发现处方中有含兴奋剂药品胰岛素且患者为运动员时,应该采取的措施是
A.
须进一步核对并确认无误后,方可调剂该类药品,并提供详细的用药指导
B.
违反处方的合法性,不得调配
C.
属于用药不适宜,应拒绝调配
D.
直接调剂该类药品并进行合理用药指导
第 40 题    单选题
根据最高人民法院、最高人民检察院《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》,生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”,但销售金额为3万元,尚未销售伪劣产品货值金额为7万元,此时构成生产、销售伪劣产品罪。这属于药品安全法律责任的
A.
行政处罚
B.
行政处分
C.
民事责任
D.
刑事责任
第 41 题    单选题
除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现
A.
“电子商务”字样
B.
产品信息
C.
“信息服务”字样
D.
专有标识信息
第 42 题    单选题
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂在提供互联网药品信息服务的网站不得发布
A.
“电子商务”字样
B.
产品信息
C.
“信息服务”字样
D.
专有标识信息
第 43 题    单选题
根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业储存药品的规定 中药材和中药饮片,应该进行
A.
分库存放
B.
分开存放
C.
分区存放
D.
集中存放
第 44 题    单选题
根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业储存药品的规定 外用药品和其他药品,应该进行
A.
分库存放
B.
分开存放
C.
分区存放
D.
集中存放
第 45 题    单选题
国家药品监督管理局在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。这种审评审批制度是
A.
药品变更制度
B.
药品再注册制度
C.
加快上市注册制度
D.
关联审评审批制度
第 46 题    单选题
国家药品监督管理局支持以临床价值为导向的药物创新而采用了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。这种审评审批制度是
A.
药品变更制度
B.
药品再注册制度
C.
加快上市注册制度
D.
关联审评审批制度
第 47 题    单选题
根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》 经处方审核判定为不合理处方,应当
A.
由药师负责联系处方医师,请其确认或重新开具处方
B.
不得调剂
C.
拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配
D.
向医疗保障部门报告,取消处方医师处方权
第 48 题    单选题
根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》 对有配伍禁忌的处方,应当
A.
由药师负责联系处方医师,请其确认或重新开具处方
B.
不得调剂
C.
拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配
D.
向医疗保障部门报告,取消处方医师处方权
第 49 题    单选题
根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》 对超剂量的处方,应当
A.
由药师负责联系处方医师,请其确认或重新开具处方
B.
不得调剂
C.
拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配
D.
向医疗保障部门报告,取消处方医师处方权
第 50 题    单选题
根据《药品说明书和标签管理规定》 包装尺寸过小无法全部标明内容,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是
A.
药品内标签
B.
用于运输.储藏包装的标签
C.
原料药包装的标签
D.
中药饮片的包装标签
第 51 题    单选题
根据《药品说明书和标签管理规定》 对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明的标签是
A.
药品内标签
B.
用于运输.储藏包装的标签
C.
原料药包装的标签
D.
中药饮片的包装标签
第 52 题    单选题
《执业药师职业资格制度规定》,《执业药师注册证》有效期为
A.
1年
B.
3年
C.
5年
D.
7年
第 53 题    单选题
《化妆品监督管理条例》,《化妆品生产许可证》有效期为
A.
1年
B.
3年
C.
5年
D.
7年
第 54 题    单选题
根据《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》 属于第一类精神药品的是
A.
可愈糖浆
B.
阿托品
C.
司可巴比妥
D.
羟考酮
第 55 题    单选题
根据《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》 属于第二类精神药品的是
A.
可愈糖浆
B.
阿托品
C.
司可巴比妥
D.
羟考酮
第 56 题    单选题
根据《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》 属于麻醉药品的是
A.
可愈糖浆
B.
阿托品
C.
司可巴比妥
D.
羟考酮
第 57 题    单选题
根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业储存药品的规定 药品垛与垛之间间距不小于
A.
5cm
B.
10cm
C.
20cm
D.
30cm
第 58 题    单选题
根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业储存药品的规定 药品垛与温度调控设备及管道等设施间距不小于
A.
5cm
B.
10cm
C.
20cm
D.
30cm
第 59 题    单选题
麻黄碱药品发布广告的情况属于
A.
不得发布广告
B.
无需审查发布广告
C.
只能在政府指定的专业性刊物发布广告。
D.
在所有媒介发布广告
第 60 题    单选题
含麻黄碱类复方制剂(麻黄碱含量为50mg)发布广告的情况属于
A.
不得发布广告
B.
无需审查发布广告
C.
只能在政府指定的专业性刊物发布广告。
D.
在所有媒介发布广告
第 61 题    单选题
含麻黄碱类复方制剂(麻黄碱含量为30mg)发布广告的情况属于
A.
不得发布广告
B.
无需审查发布广告
C.
只能在政府指定的专业性刊物发布广告。
D.
在所有媒介发布广告
第 62 题    单选题
门诊每张处方不得超过7日常用量的是
A.
丁丙诺啡透皮贴剂
B.
丁丙诺啡片剂
C.
哌醋甲酯
D.
芬太尼注射剂
第 63 题    单选题
门诊癌症患者每张处方不得超过3 日常用量的是
A.
丁丙诺啡透皮贴剂
B.
丁丙诺啡片剂
C.
哌醋甲酯
D.
芬太尼注射剂
第 64 题    单选题
用于治疗儿童多动症,每张处方不得超过15 日常用量的是
A.
丁丙诺啡透皮贴剂
B.
丁丙诺啡片剂
C.
哌醋甲酯
D.
芬太尼注射剂
第 65 题    单选题
全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品,须经批准的部门是
A.
全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.
区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.
医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.
定点生产企业所在地省级药品监督管理部门
第 66 题    单选题
区域性批发企业由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,须经批准的部门是
A.
全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.
区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.
医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.
定点生产企业所在地省级药品监督管理部门
第 67 题    单选题
区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品,须经批准的部门是
A.
全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门
B.
区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.
医疗机构所在地省级药品监督管理部门
D.
定点生产企业所在地省级药品监督管理部门
第 68 题    单选题
原则上,不与新纳入国家《基本医疗保险药品目录》的药品同步确定医保支付标准的药品是
A.
中药饮片
B.
减肥药
C.
第一类精神药品
D.
独家药品
第 69 题    单选题
通过准入谈判的方式确定医保支付标准的药品是
A.
中药饮片
B.
减肥药
C.
第一类精神药品
D.
独家药品
第 70 题    单选题
按照政府定价确定医保支付标准的药品是
A.
中药饮片
B.
减肥药
C.
第一类精神药品
D.
独家药品
第 71 题    单选题
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第21号)属于
A.
地方性法规
B.
法律
C.
行政法规
D.
部门规章
第 72 题    单选题
《中华人民共和国药品管理法》(2019年国家主席令第31号)属于
A.
地方性法规
B.
法律
C.
行政法规
D.
部门规章
第 73 题    单选题
《中华人民共和国食品安全法实施条例》(国务院令第557号)属于
A.
地方性法规
B.
法律
C.
行政法规
D.
部门规章
第 74 题    单选题
为了保证灾情、疫情及突发事故发生后药品紧急需要,而建立的药品储备制度的负责部门是
A.
医疗保障主管部门
B.
工业和信息化部
C.
国家药品监督管理局
D.
卫生健康主管部门
第 75 题    单选题
药品上市许可持有人停止生产短缺药品的,可以按照规定报告的部门是
A.
医疗保障主管部门
B.
工业和信息化部
C.
国家药品监督管理局
D.
卫生健康主管部门
第 76 题    单选题
负责开展短缺药品预警的部门是
A.
医疗保障主管部门
B.
工业和信息化部
C.
国家药品监督管理局
D.
卫生健康主管部门
第 77 题    单选题
制定非处方药上市注册相关技术指导原则和程序,并向社会公布的国家药品监督管理局专业技术机构是
A.
中国食品药品检定研究院
B.
国家药典委员会
C.
国家药品监督管理局药品评价中心
D.
国家药品监督管理局药品审评中心
第 78 题    单选题
负责中成药通用名称更名工作的国家药品监督管理局专业技术机构是
A.
中国食品药品检定研究院
B.
国家药典委员会
C.
国家药品监督管理局药品评价中心
D.
国家药品监督管理局药品审评中心
第 79 题    单选题
行政机关作出“没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物”行政处罚决定之前,采取的行政处罚程序是
A.
普通程序
B.
简易程序
C.
听证程序
D.
认证程序
第 80 题    单选题
行政机关作出“没收较小数额违法所得、没收较小价值非法财物”行政处罚,采取的行政处罚程序是
A.
普通程序
B.
简易程序
C.
听证程序
D.
认证程序
第 81 题    单选题
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理 准备出库销售的药品应挂
A.
绿色标牌
B.
蓝色标牌
C.
红色标牌
D.
黄色标牌
第 82 题    单选题
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理 销后退回的药品应挂
A.
绿色标牌
B.
蓝色标牌
C.
红色标牌
D.
黄色标牌
第 83 题    单选题
在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理 专库或专区内验收的特殊管理药品应挂
A.
绿色标牌
B.
蓝色标牌
C.
红色标牌
D.
黄色标牌
第 84 题    单选题
产品上市需要取得注册证,经营只需办理备案手续的是
A.
第二类医疗器械
B.
第一类医疗器械
C.
第三类医疗器械
D.
特殊用途医疗器械
第 85 题    单选题
产品上市需要办理备案手续,经营不需要办理备案和许可手续的是
A.
第二类医疗器械
B.
第一类医疗器械
C.
第三类医疗器械
D.
特殊用途医疗器械
第 86 题    单选题
属于药品类易制毒化学品的是
A.
三唑仑片
B.
酒石酸麦角胺片
C.
氯硝西泮片
D.
盐酸布桂嗪注射液
第 87 题    单选题
属于第一类精神药品的是
A.
三唑仑片
B.
酒石酸麦角胺片
C.
氯硝西泮片
D.
盐酸布桂嗪注射液
第 88 题    单选题
根据《野生药材资源保护管理条例》 分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是
A.
当归
B.
防风
C.
黄连
D.
羚羊角
第 89 题    单选题
根据《野生药材资源保护管理条例》 被纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理的是
A.
当归
B.
防风
C.
黄连
D.
羚羊角
第 90 题    单选题
根据《野生药材资源保护管理条例》 禁止采猎的野生药材物种是
A.
当归
B.
防风
C.
黄连
D.
羚羊角
第 91 题    单选题
某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片,为患者乙调剂抗菌药物处方。

根据《处方管理办法》,医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A.
经本医疗机构培训,取得临床药师资格的人员
B.
经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员
C.
经卫生健康主管部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
D.
经本医疗机构培训,考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师
第 92 题    单选题
某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片,为患者乙调剂抗菌药物处方。

根据《抗菌药物临床应用管理办法》,下列关于抗菌药物临床应用管理的说法,正确的是
A.
具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权
B.
基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核,合格者授予抗菌药物调剂资格
C.
严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
D.
医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用,不得根据经验用药
第 93 题    单选题
某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片,为患者乙调剂抗菌药物处方。

开具磷酸可待因片的处方颜色是
A.
淡红色
B.
淡黄色
C.
淡绿色
D.
白色
第 94 题    单选题
某诊所没有《药品经营许可证》,只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2021年12月27日,所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现,配药架上面有一瓶处方药消心痛(硝酸异山梨酯缓释片)超过有效期7天。该药品为2020年进货,2021年12月20日到期,2021年12月27日监督检查时,该药货值金额4.4元,已经销售56片(有效期内销售),剩下44片(有效期外销售),没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。

上述信息中的消心痛应认定为
A.
假药
B.
按劣药论处
C.
劣药
D.
按假药论处
第 95 题    单选题
某诊所没有《药品经营许可证》,只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2021年12月27日,所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现,配药架上面有一瓶处方药消心痛(硝酸异山梨酯缓释片)超过有效期7天。该药品为2020年进货,2021年12月20日到期,2021年12月27日监督检查时,该药货值金额4.4元,已经销售56片(有效期内销售),剩下44片(有效期外销售),没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。

关于上述信息中诊所违反药品安全法律责任的说法,正确的是
A.
该诊所构成无证经营药品的行政责任
B.
该诊所构成零售劣药的行政责任
C.
该诊所构成零售劣药罪的刑事责任
D.
该诊所所处罚款按44片消心痛的货值金额来计算
第 96 题    单选题
某诊所没有《药品经营许可证》,只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2021年12月27日,所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现,配药架上面有一瓶处方药消心痛(硝酸异山梨酯缓释片)超过有效期7天。该药品为2020年进货,2021年12月20日到期,2021年12月27日监督检查时,该药货值金额4.4元,已经销售56片(有效期内销售),剩下44片(有效期外销售),没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。

上述信息中诊所的违法行为应该适用的法律规定是
A.
发生在新修订《药品管理法》实施前,适用修订前的药品管理法
B.
发生在新修订《药品管理法》实施前,新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法
C.
发生在新修订《药品管理法》实施后,适用新修订的药品管理法
D.
发生在新修订《药品管理法》实施后,适用修订前的药品管理法
第 97 题    单选题
某诊所没有《药品经营许可证》,只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2021年12月27日,所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现,配药架上面有一瓶处方药消心痛(硝酸异山梨酯缓释片)超过有效期7天。该药品为2020年进货,2021年12月20日到期,2021年12月27日监督检查时,该药货值金额4.4元,已经销售56片(有效期内销售),剩下44片(有效期外销售),没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。

上述信息中的消心痛药盒上面的有效期标注为
A.
有效期至2021年12月
B.
有效期至2021年12月20日
C.
有效期至2022年01月20日
D.
有效期至2022年01月
第 98 题    单选题
2018年6月3日,某三甲医院医师章某在门诊为患者李某(男,40岁)、陈某(女,50岁)、何某(男,20岁)分别开具了芬太尼透皮贴剂、盐酸曲马多片、头孢哌酮舒巴坦(该药细菌耐药性影响较大)处方。

关于上述信息中药品处方权的说法,错误的是
A.
章某需要由该医院培训、考核合格后授予麻醉药品处方资格
B.
章某至少需要具有主治医师专业技术职称
C.
章某一定具有《执业医师证》
D.
章某可能是执业助理医师
第 99 题    单选题
2018年6月3日,某三甲医院医师章某在门诊为患者李某(男,40岁)、陈某(女,50岁)、何某(男,20岁)分别开具了芬太尼透皮贴剂、盐酸曲马多片、头孢哌酮舒巴坦(该药细菌耐药性影响较大)处方。

关于上述信息中处方销毁的说法,错误的是
A.
三种药品处方永久保存,不得销毁
B.
芬太尼透皮贴剂处方在2021年6月8 日可以销毁
C.
盐酸曲马多片处方在2020年6月9日可以销毁
D.
头孢哌酮舒巴坦处方在2019年6月10日可以销毁
第 100 题    单选题
2018年6月3日,某三甲医院医师章某在门诊为患者李某(男,40岁)、陈某(女,50岁)、何某(男,20岁)分别开具了芬太尼透皮贴剂、盐酸曲马多片、头孢哌酮舒巴坦(该药细菌耐药性影响较大)处方。

由上述信息可以推断,何某的适应症有可能是
A.
预防感染
B.
严重感染
C.
治疗轻度感染
D.
治疗局部感染
第 101 题    单选题
2020年3月,国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号)。经国家药品监督管理局组织评价,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群(本品禁用于18岁以下青少年儿童)和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请,于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。

上述信息中安乃近注射液等药品采取的管理措施的法律依据是
A.
经评价,对疗效不确切的药品,应当注销药品注册证书
B.
经评价,对不良反应大的药品,应当注销药品注册证书
C.
经审评,对疗效不确切的药品,应当注销药品注册证书
D.
经审评,对不良反应大的药品,应当注销药品注册证书
第 102 题    单选题
2020年3月,国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号)。经国家药品监督管理局组织评价,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群(本品禁用于18岁以下青少年儿童)和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请,于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。

关于上述信息中安乃近片等药品说明书修改的说法,错误的是
A.
药品说明书修改日期在说明书左上角,最后一个日期是本次修改日期
B.
药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门
C.
药品说明书获准修改后,药品生产企业新旧说明书和标签同时使用,1年后旧说明书和标签作废
D.
【警示语】及【禁忌】项需增加“本品禁用于18岁以下青少年儿童”字样
第 103 题    单选题
2020年3月,国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号)。经国家药品监督管理局组织评价,认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群(本品禁用于18岁以下青少年儿童)和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请,于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。

药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。上述信息中涉及的变更是
A.
审批类变更
B.
备案类变更
C.
报告类变更
D.
许可事项变更
第 104 题    单选题
张某因血压偏高,决定去某药品零售企业购买一台血压计。选购时,发现血压计的注册证号为:鄂食药监械(准)2012第216××××。为此专门请教该药店值班药师,并购买了其中的一款。使用两天后,张某发现该血压计存在质量问题,会造成血压测准,贻误病情,遂到该药店要求退货,药店不退货。张某向消费者协会反映了这一问题,消费者协会与药店联系,帮助张某维护自身权益。

根据上述资料的注册证号格式,以下推断正确的是
A.
该医疗器械为香港第二类,生产执行备案管理,销售执行备案管理
B.
该医疗器械为进口第三类,生产执行备案管理,销售执行许可管理
C.
该医疗器械为台湾第三类,生产执行注册管理,销售执行许可管理
D.
该医疗器械为国产第二类,生产执行注册管理,销售执行备案管理
第 105 题    单选题
张某因血压偏高,决定去某药品零售企业购买一台血压计。选购时,发现血压计的注册证号为:鄂食药监械(准)2012第216××××。为此专门请教该药店值班药师,并购买了其中的一款。使用两天后,张某发现该血压计存在质量问题,会造成血压测准,贻误病情,遂到该药店要求退货,药店不退货。张某向消费者协会反映了这一问题,消费者协会与药店联系,帮助张某维护自身权益。

上述资料中的药店侵犯的张某的消费者权益是
A.
安全保障权
B.
公平交易权
C.
真情知悉权
D.
自我选择权
第 106 题    单选题
甲和乙同为药品批发企业,其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、化学药。丙是药品零售企业,经营方式是零售(连锁),经营范围是中药饮片、中成药、化学药。出于经营策略的需要,甲企业决定与乙企业新设合并,并扩大经营范围(增加精神药品、医疗用毒性药品),丙企业决定总部扩大经营范围(增加第二类精神药品、医疗用毒性药品),某门店更换质量负责人。

根据上述信息,关于甲、乙、丙三企业变化后行政许可的说法,错误的是
A.
甲、乙两企业新设合并属于应该重新办理《药品经营许可证》的事项
B.
甲、乙两企业新设合并后扩大经营范围属于许可事项变更
C.
丙企业总部扩大经营范围属于许可事项变更
D.
丙企业门店变更质量负责人需要对总部的《药品经营许可证》进行许可事项变更
第 107 题    单选题
甲和乙同为药品批发企业,其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、化学药。丙是药品零售企业,经营方式是零售(连锁),经营范围是中药饮片、中成药、化学药。出于经营策略的需要,甲企业决定与乙企业新设合并,并扩大经营范围(增加精神药品、医疗用毒性药品),丙企业决定总部扩大经营范围(增加第二类精神药品、医疗用毒性药品),某门店更换质量负责人。

从上述信息分析,甲、乙两企业合并后与丙企业总部之间可以交易的药品是
A.
疫苗
B.
A型肉毒毒素
C.
苯巴比妥
D.
中药饮片
第 108 题    单选题
甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂(单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg),其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品,向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实,此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外,药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。

从上述信息可以判断,关于含麻黄碱类复方制剂的说法,正确的是
A.
属于甲类非处方药
B.
消费者可以自行判断购买和使用
C.
该药属于必须凭处方销售的处方药
D.
一次销售不得超过2个最小包装
第 109 题    单选题
甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂(单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg),其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品,向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实,此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外,药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。

从上述信息可以判断,乙药品生产企业的包装、标签和说明书违反规定,其处罚不包括
A.
按劣药论处罚
B.
责令改正
C.
给予警告
D.
情节严重的,撤销该药品注册证书
第 110 题    单选题
甲药店经营品种有含麻黄碱类复方制剂(单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg),其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品,向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实,此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外,药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述含麻黄碱类复方制剂包装标识违法。

从上述信息可以判断,关于该患者量刑的说法,正确的是
A.
制造毒品罪,量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据
B.
走私制毒物品罪,量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物含量为依据
C.
制造毒品罪,量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据
D.
非法买卖制毒物品罪,量刑以涉案含麻黄碱类复方制剂单位剂量麻黄碱类药物可以制成的毒品数量为依据
第 111 题    多选题
关于中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准的说法,正确的有
A.
对中药饮片,有国家药品标准的,必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,才可以按照省级药品标准炮制
B.
省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案
C.
对医疗机构制剂,有国家药品标准的,必须按照国家药品标准配制;国家药品标准没有规定的,才可以按照省级药品标准配制
D.
省级药品监督管理部门制定的医疗机构制剂配制标准应当报国家药品监督管理部门备案
第 112 题    多选题
下列药物经过临床试验后,可以直接提出非处方药上市许可申请的是
A.
境内已有相同活性成分、适应症(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品
B.
经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格,但不改变适应症(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品
C.
使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂
D.
未曾在中国境内外上市销售的药品
第 113 题    多选题
根据《处方管理办法》,医疗机构处方保存期限至少为1年的有
A.
普通处方
B.
急诊处方
C.
第二类精神药品处方
D.
儿科处方
第 114 题    多选题
根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以作为医疗机构制剂申报的品种有
A.
市场上没有供应的仅用传统工艺配制的中药制剂
B.
国内尚未批准上市但某些性质不稳定的制剂
C.
国内虽批准上市但有效期短的制剂
D.
市场上没有供应的中药注射剂
第 115 题    多选题
使用单位应设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库或专柜,满足的要求包括
A.
专库应当设有防盗设施并安装报警装置
B.
专柜应当使用保险柜
C.
专库和专柜应当实行双人双锁管理
D.
专人负责专库或专柜管理
第 116 题    多选题
药品作为特殊商品的特征包括
A.
专属性
B.
时限性
C.
两重性
D.
质量的重要性
第 117 题    多选题
根据《反不正当竞争法》,不正当竞争行为主要包括
A.
混淆行为
B.
商业贿赂行为
C.
侵犯商业秘密行为
D.
价格欺诈行为
第 118 题    多选题
药品上市许可持有人应按可疑即报原则,直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。应该按个例药品不良反应进行报告的有
A.
患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应
B.
患者使用药品出现的因药品质量问题引起的有害反应
C.
患者使用药品出现的与超适应症用药有关的有害反应
D.
患者使用药品出现的与超剂量用药、禁忌症用药有关的有害反应
第 119 题    多选题
下列药品证件只能一次性使用的是
A.
第二类精神药品准予邮寄证明
B.
药品类易制毒化学品购用证明
C.
蛋白同化制剂进口准许证
D.
第二类精神药品运输证明
第 120 题    多选题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关规定,药品上市许可持有人上报药品不良反应的形式主要有
A.
个例药品不良反应报告
B.
定期安全性报告
C.
年度报告
D.
药品质量公告