2021年执业药师考试《药事管理与法规》冲刺卷

第 1 题单选题

肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应，医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心(室)，实行集中调配供应。关于医疗机构药品集中调配供应的说法，错误的是

A.

静脉用药调配中心(室)应当符合《药品经营质量管理规范》

B.

由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药

C.

在静脉用药调配中心(室)以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行

D.

医疗机构建立的静脉用药调配中心(室)应当报省级卫生行政部门备案

第 2 题单选题

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应

A.

及时报告药品不良反应

B.

向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应

C.

按规定报告所获知或发现的药品不良反应

D.

按规定反映所在地发生的药品不良反应

第 3 题单选题

根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构不包括

A.

药品生产企业

B.

药品经营企业

C.

药品研制单位

D.

医疗机构

第 4 题单选题

关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是

A.

医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者

B.

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度

C.

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

D.

医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度

第 5 题单选题

根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。这些内容是

A.

药品广告批准文号

B.

药品通用名

C.

药品商品名

D.

药品适应症或者功能主治

第 6 题单选题

根据《关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》(国食药监注[2005]257号)，关于国家免疫规划疫苗包装标注的说法，错误的是

A.

“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字

B.

“免费”字样大小可与疫苗通用名称相同

C.

“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装顶面的正中处

D.

“免费”字样、“免疫规划”专用标识两者标注其一即可

第 7 题单选题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是

A.

全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药

B.

区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药

C.

区域性批发企业可不经行政许可，直接从定点生产企业购进麻醉药品

D.

全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务

第 8 题单选题

对因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，应该采取的措施不包括

A.

清点登记造册，单独妥善保管

B.

企业或使用单位将这些药品退给供货商

C.

药品销毁必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准

D.

药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查

第 9 题单选题

根据《药品管理法》，某药品生产企业未遵守药品生产质量管理规范，给予的行政处罚不包括

A.

责令限期改正，给予警告

B.

逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

C.

情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款

D.

情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销GMP证书

第 10 题单选题

根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(国卫办医函[2018]1112号)，二级以上医疗机构形成本机构辅助用药目录的原则是

A.

在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种

B.

在国家辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种

C.

在省级辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种

D.

在国家辅助用药目录基础上，减少本机构上报的辅助用药品种

第 11 题单选题

使用医疗器械的目的不包括

A.

生命的支持或维持

B.

妊娠控制

C.

通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

D.

一定用法用量下通过药理作用治疗或者缓解疾病

第 12 题单选题

下列不属于国家药品监督管理局职责的是

A.

负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理

B.

依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作

C.

负责执业药师注册管理

D.

制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为

第 13 题单选题

进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。关于个人自用少量药品的进出境管理的说法，正确的是

A.

进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管

B.

除了第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾之外的易制毒化学品随身携带没有限制

C.

在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方复印件确定携带药品的合理数量

D.

超过自用合理数量范围的药品应该退运

第 14 题单选题

根据《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》(国卫疾控发[2017]60号)，对于冷链运输时间长(18小时)、需要配送至偏远地区的疫苗，下列处理措施不符合规定的是

A.

省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出

B.

疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签

C.

疫苗冷链运输过程中至少需记录3次途中温度

D.

必须由疫苗生产企业自行配送，不得委托配送

第 15 题单选题

根据《2020年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于

A.

蛋白同化制剂

B.

刺激剂

C.

血液兴奋剂

D.

肽类激素

第 16 题单选题

药品网络销售者为某药品零售企业，其下列网络经营行为不符合规定的是

A.

药品网络销售范围在药品经营许可范围内

B.

通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品

C.

建立了在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药

D.

网站首页或者经营活动的主页面醒目位置清晰展示了相关资质证明文件、执业药师注册证、备案凭证和企业联系方式

第 17 题单选题

关于某蛋白同化制剂、肽类激素经营企业采购、销售和储存措施的说法，错误的是

A.

采购，销售时，严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位的合法资质证明材料，只建立了供货单位的客户档案

B.

对于进口的蛋白同化制剂、肽类激素，审核时查验了进口药品注册证书、进口准许证复印件

C.

建立了验收、检查、保管、销售和出入库登记记录

D.

在专库或专柜中，有专人负责管理

第 18 题单选题

正常运营的某零售药店在一年内无违法违规行为，药品监督管理部门将其药品安全信用等级认定为“守信等级”。药品监督管理部门可以对该药店采取的措施是

A.

采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒

B.

在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续

C.

适当减少或者免除专项检查的项目

D.

适当减少或者免除举报检查的项目

第 19 题单选题

下列属于药品零售企业可以零售的药品是

A.

回收药品

B.

医疗机构制剂

C.

处方中未注明“生用”的毒性中药品种

D.

含特殊药品复方制剂

第 20 题单选题

关于药品零售企业销售处方药的要求的说法，错误的是

A.

药品零售企业销售处方药应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年

B.

处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用

C.

对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经执业药师更正或确认重新签字后，方可调配销售

D.

调配处方后，药学服务人员应当对照处方，核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及个人消费者姓名、性别、年龄等信息，正确无误后方可销售

第 21 题单选题

《药品管理法》规定“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用”。关于上述医疗机构执行进货检查验收制度的说法，不正确的是

A.

进货检查验收时，药品必须要有批准文号和生产批号，应有产品合格证，进口药品要有中文包装和说明书

B.

进货检查验收时，中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志

C.

购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录，验收记录必须按规定保存不得少于5年

D.

妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于5年

第 22 题单选题

可授予非限制使用级抗菌药物处方权的医生不包括

A.

具有初级专业技术职务任职资格的医师

B.

零售药店坐堂的不具备行医资格的执业助理医师

C.

乡村医生

D.

具有中级以上专业技术职务任职资格的医师

第 23 题单选题

下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是

A.

药品再评价

B.

药品不良反应的调查与评价

C.

药品追溯系统信息化

D.

承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

第 24 题单选题

关于血液制品生产管理要求的说法，错误的是

A.

新建血液制品生产单位，经国务院药品监督管理部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照药品管理法的规定审核批准，改建或者扩建血液制品生产单位需要进行许可事项变更

B.

严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产许可证》和产品批准文号

C.

血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆

D.

血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆

第 25 题单选题

根据《疫苗管理法》，非免疫规划疫苗是

A.

国家免疫规划确定的疫苗

B.

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

C.

县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗

D.

由居民自愿接种的其他疫苗

第 26 题单选题

关于药品医疗器械飞行检查结果处理措施的说法，错误的是

A.

国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处

B.

国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，必须直接查处

C.

由下级药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况

D.

飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关

第 27 题单选题

下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》规定的无证经营行为进行处罚的是

A.

经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

B.

甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

C.

乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

D.

丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

第 28 题单选题

根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的情形是

A.

包装尺寸过小，无法全部标明标签要求的内容的

B.

技术设备等原因无法全部注明标签要求的内容的

C.

药品生产企业认为没有必要全部标明标签要求的内容的

D.

国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求的内容的

第 29 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是

A.

根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存

B.

如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存

C.

搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求

D.

未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品

第 30 题单选题

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。关于药品放行的说法，错误的是

A.

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求

B.

中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售

C.

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行

D.

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药物临床试验质量管理规范，确保符合药品注册要求

第 31 题单选题

下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是

A.

国务院部门的规定

B.

国务院的规定

C.

国务院各部、委会员制定的规章

D.

国务院颁布的行政法规

第 32 题单选题

根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，国家医保药品目录调整的基本原则不包括

A.

坚持以维护参保人健康为根本出发点

B.

坚持保基本的定位

C.

坚持公开、公平、公正的备案制度

D.

坚持统筹兼顾

第 33 题单选题

关于药品批准文件的说法，错误的是

A.

药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力

B.

药品批准文号随着上市后的注册事项的变更而改变

C.

经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签作为附件一并发给申请人，必要时还应附药品上市后研究要求

D.

经核准的药品生产工艺、质量标准、说明书和标签信息纳入药品品种档案，并根据上市后变更情况及时更新

第 34 题单选题

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是

A.

中国食品药品检定研究院

B.

国家药品监督管理局药品审评中心

C.

国家药品监督管理局药品评价中心

D.

国家基本药物工作委员会

第 35 题单选题

关于疫苗涉药储运行为的管理要求的说法，错误的是

A.

接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗

B.

不得将疫苗与非药品混库储存或混车、混箱运输

C.

与其他药品混库储存或混车、混箱运输时，应当采取有效措施，防止交叉污染与发生混淆

D.

疫苗上市许可持有人可以委托药品经营企业销售疫苗

第 36 题单选题

根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》(国卫医发[2018]45号)，关于慢性病长期处方管理的说法，错误的是

A.

鼓励各级卫生健康行政部门商医保部门制定出台慢性病长期处方管理政策

B.

向全国零售药店推广慢性病长期处方管理

C.

相关政策需明确可开具长期处方的慢性病目录、用药范围、管理制度、安全告知等要求

D.

对评估后符合要求的慢性病患者，一次可开具12周以内相关药品

第 37 题单选题

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品零售企业经营药品等活动进行监督检查，必要时可以对为该药店提供产品或者服务的单位和个人进行

A.

许可检查

B.

日常检查

C.

飞行检查

D.

延伸检查

第 38 题单选题

关于含特殊药品复方制剂零售管理的说法，正确的是

A.

含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，公众在零售药店是可以无限制购买的

B.

复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售

C.

含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装

D.

药品零售企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易

第 39 题单选题

医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据《医疗用毒性药品管理办法》，违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，应该给予的处罚不包括

A.

没收全部毒性药品

B.

情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究民事责任

C.

给予警告

D.

处非法所得五至十倍罚款

第 40 题单选题

药品零售企业开展过期失效药品回收服务的，应当采取的措施不包括

A.

专册登记

B.

专柜存放

C.

按照不合格药品定期进行处理和记录，禁止转交个人处理

D.

销售回收药品

第 41 题单选题

对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于重大变更的，应当

A.

经国务院药品监督管理部门批准

B.

按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.

经省级药品监督管理部门批准

D.

按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

第 42 题单选题

对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于一般变更的，应当

A.

经国务院药品监督管理部门批准

B.

按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.

经省级药品监督管理部门批准

D.

按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

第 43 题单选题

根据《中华人民共和国药品管理法》药品上市许可转让制度属于

A.

药品研制政策与改革措施

B.

药品生产政策与改革措施

C.

药品流通政策与改革措施

D.

药品使用政策与改革措施

第 44 题单选题

根据《中华人民共和国药品管理法》持有人委托生产销售制度属于

A.

药品研制政策与改革措施

B.

药品生产政策与改革措施

C.

药品流通政策与改革措施

D.

药品使用政策与改革措施

第 45 题单选题

根据《中华人民共和国药品管理法》持有人委托销售制度属于

A.

药品研制政策与改革措施

B.

药品生产政策与改革措施

C.

药品流通政策与改革措施

D.

药品使用政策与改革措施

第 46 题单选题

药品批发企业和药品零售企业均不得经营的是

A.

人血白蛋白

B.

蛋白同化制剂

C.

医疗机构制剂

D.

胰岛素

第 47 题单选题

药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下需要明确冷藏、冷冻才能经营的肽类激素类药品是

A.

人血白蛋白

B.

蛋白同化制剂

C.

医疗机构制剂

D.

胰岛素

第 48 题单选题

药品零售企业《药品经营许可证》经营范围项下有“生物制品”类别且明确可以经营冷藏、冷冻药品的才能经营的药品是

A.

人血白蛋白

B.

蛋白同化制剂

C.

医疗机构制剂

D.

胰岛素

第 49 题单选题

根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是

A.

除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

B.

主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

C.

根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

D.

有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

第 50 题单选题

根据《国家基本药物目录管理办法》在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是

A.

除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

B.

主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

C.

根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

D.

有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

第 51 题单选题

根据《国家基本药物目录管理办法》应当从国家基本药物目录中调出的是

A.

除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

B.

主要用于滋补保健作用、易滥用的药品

C.

根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

D.

有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

第 52 题单选题

负责发放药品类易制毒化学品进口许可的部门是

A.

药品监督管理部门

B.

工业和信息化管理部门

C.

医疗保障部门

D.

商务部门

第 53 题单选题

负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是

A.

药品监督管理部门

B.

工业和信息化管理部门

C.

医疗保障部门

D.

商务部门

第 54 题单选题

负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是

A.

药品监督管理部门

B.

工业和信息化管理部门

C.

医疗保障部门

D.

商务部门

第 55 题单选题

对申请人申报药品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的技术评估是

A.

标准复核

B.

样品检验

C.

监督抽检

D.

评价抽检

第 56 题单选题

按照申请人申报或者国家药品监督管理局药品审评中心核定的药品质量标准进行的实验室检验是

A.

标准复核

B.

样品检验

C.

监督抽检

D.

评价抽检

第 57 题单选题

应当进行药品注册检验中的样品检验和标准复核的药品是

A.

首次申请上市仿制药

B.

首次在中国销售的药品

C.

首次申请生产仿制药

D.

首次在中国生产的药品

第 58 题单选题

国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验的药品是

A.

首次申请上市仿制药

B.

首次在中国销售的药品

C.

首次申请生产仿制药

D.

首次在中国生产的药品

第 59 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是外包装及封签完整的原料药

A.

应当至少检查一个最小包装

B.

应当开箱检验至中包装

C.

可不开箱检查

D.

可不打开最小包装

第 60 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是生产企业有特殊质量控制要求的药品

A.

应当至少检查一个最小包装

B.

应当开箱检验至中包装

C.

可不开箱检查

D.

可不打开最小包装

第 61 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业退货药品库(区)应标示

A.

红色色标

B.

黄色色标

C.

蓝色色标

D.

绿色色标

第 62 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业售后待发药品库(区)应标示

A.

红色色标

B.

黄色色标

C.

蓝色色标

D.

绿色色标

第 63 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在冷库内待验的冷藏药品应标示

A.

红色色标

B.

黄色色标

C.

蓝色色标

D.

绿色色标

第 64 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中在岗执业时应当挂牌明示的是

A.

执业药师

B.

处方医师

C.

质量管理人员

D.

负责拆零销售的人员

第 65 题单选题

根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中需要专门培训且需在工作台工作、做好记录和包装的岗位是

A.

执业药师

B.

处方医师

C.

质量管理人员

D.

负责拆零销售的人员

第 66 题单选题

蛋白同化制剂、肽类激素《出口准许证》的有效期是

A.

不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期

B.

不超过3个月(有效期时限不跨年度)

C.

不超过1年

D.

不超过5年

第 67 题单选题

《药品出口销售证明》的有效期是

A.

不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期

B.

不超过3个月(有效期时限不跨年度)

C.

不超过1年

D.

不超过5年

第 68 题单选题

《一次性进口药材批件》的有效期是

A.

不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期

B.

不超过3个月(有效期时限不跨年度)

C.

不超过1年

D.

不超过5年

第 69 题单选题

根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药，这种具有双重身份的药品称之为

A.

乙类非处方药

B.

甲类非处方药

C.

处方药

D.

“双跨”药品

第 70 题单选题

部分适应症适合自我判断和自我药疗，于是在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下，将此部分适应症作为非处方药管理，而患者难以判断的适应症部分仍作为处方药管理的是

A.

乙类非处方药

B.

甲类非处方药

C.

处方药

D.

“双跨”药品

第 71 题单选题

根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》(国卫办医发[2018]14号)，针对西药及中成药处方药师审方时核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”，这属于

A.

合法性审核

B.

规范性审核

C.

适宜性审核

D.

性价比审核

第 72 题单选题

根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》(国卫办医发[2018]14号)，针对西药及中成药处方药师审方时核实“每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品”，这属于

A.

合法性审核

B.

规范性审核

C.

适宜性审核

D.

性价比审核

第 73 题单选题

只能凭专用处方在本医疗机构使用的是

A.

医疗机构配制的制剂

B.

肿瘤治疗药

C.

甲类非处方药

D.

麻醉药品

第 74 题单选题

凭医师处方只能在本医疗机构使用的是

A.

医疗机构配制的制剂

B.

肿瘤治疗药

C.

甲类非处方药

D.

麻醉药品

第 75 题单选题

曲马多单方制剂属于

A.

麻醉药品

B.

第一类精神药品

C.

第二类精神药品

D.

非特殊管理药品处方药

第 76 题单选题

复方曲马多片属于

A.

麻醉药品

B.

第一类精神药品

C.

第二类精神药品

D.

非特殊管理药品处方药

第 77 题单选题

氨酚曲马多胶囊属于

A.

麻醉药品

B.

第一类精神药品

C.

第二类精神药品

D.

非特殊管理药品处方药

第 78 题单选题

医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品的渠道是

A.

本省内定点批发企业

B.

定点批发企业或其他医疗机构

C.

就近其他省医疗机构

D.

本省内其他医疗机构

第 79 题单选题

医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，紧急借用的渠道是

A.

本省内定点批发企业

B.

定点批发企业或其他医疗机构

C.

就近其他省医疗机构

D.

本省内其他医疗机构

第 80 题单选题

地芬诺酯的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于

A.

2年

B.

3年

C.

4年

D.

5年

第 81 题单选题

麦角胺的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于

A.

2年

B.

3年

C.

4年

D.

5年

第 82 题单选题

经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求，这种经营者义务属于

A.

保证安全的义务

B.

真实标记的义务

C.

提供信息的义务

D.

保证质量的义务

第 83 题单选题

经营者提供商品或者服务应当明码标价，这种经营者义务属于

A.

保证安全的义务

B.

真实标记的义务

C.

提供信息的义务

D.

保证质量的义务

第 84 题单选题

租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记，这种经营者义务属于

A.

保证安全的义务

B.

真实标记的义务

C.

提供信息的义务

D.

保证质量的义务

第 85 题单选题

注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理)的是

A.

体外诊断试剂

B.

使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C.

特殊医学用途配方食品

D.

首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

第 86 题单选题

参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是

A.

体外诊断试剂

B.

使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C.

特殊医学用途配方食品

D.

首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

第 87 题单选题

属于特殊食品，应报国家食品安全监督管理部门备案的是

A.

体外诊断试剂

B.

使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

C.

特殊医学用途配方食品

D.

首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

第 88 题单选题

根据《药品管理法》提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品生产许可，撤销相关许可，申请相应许可的资格受限年限为

A.

十年内

B.

五年内

C.

三年内

D.

一年内

第 89 题单选题

根据《药品管理法》药品批发企业销售假药，情节严重的，吊销药品经营许可证，申请相应许可的资格受限年限为

A.

十年内

B.

五年内

C.

三年内

D.

一年内

第 90 题单选题

根据《药品管理法》药品上市许可持有人为境外企业在中国境内销售假药，申请相应许可的资格受限年限为

A.

十年内

B.

五年内

C.

三年内

D.

一年内

第 91 题单选题

某省中医院(三级甲等)根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。
根据上述信息，该医院炮制中药饮片需要遵循的规定不包括

A.

应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准

B.

根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

C.

至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员

D.

负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员

第 92 题单选题

某省中医院(三级甲等)根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。
根据上述信息，该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括

A.

委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案

B.

医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

C.

仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制

D.

药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查

第 93 题单选题

某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师(执业中药师)、药师，执业药师(执业中药师)、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师(执业中药师、药师)管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店(经营范围包括中药饮片、化学药品制剂)在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。
上述信息中医疗保障部门对定点零售药店使用医疗保险药品目录药品的管理要求，不包括

A.

及时更新完善医疗保险信息系统药品数据库

B.

执业西药师和执业中药师要明确分工，执业中药师管理中成药、中药饮片

C.

实现西药、中成药、中药饮片的编码统一管理

D.

完善智能监控系统，将执行使用《医疗保险药品目录》的情况纳入定点服务协议管理和考核范围

第 94 题单选题

某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师(执业中药师)、药师，执业药师(执业中药师)、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师(执业中药师、药师)管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店(经营范围包括中药饮片、化学药品制剂)在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。
根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，上述信息中的药店申请零售药店定点协议管理资格及成功后的管理程序，正确的是

A.

向统筹地区医疗保险经办机构申请

B.

和统筹地区医疗保障局签订定点管理协议

C.

接受统筹地区医疗保险经办机构开展的评估工作，不得接受第三方评价

D.

由统筹地区医疗保险经办机构对其资格进行备案

第 95 题单选题

某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师(执业中药师)、药师，执业药师(执业中药师)、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师(执业中药师、药师)管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店(经营范围包括中药饮片、化学药品制剂)在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。
为了满足上述信息中零售药店定点协议管理资格的条件，该药店需要招聘的执业药师及管理措施分别是

A.

多点执业执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险

B.

远程审方执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险

C.

专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，缴纳社会保险

D.

专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，没有缴纳社会保险

第 96 题单选题

“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。
该药品说明书专用标识的印制方法，错误的是

A.

甲类非处方药专用标识可以单色印刷

B.

甲类非处方药下方标示“甲类”字样

C.

外用药品专用标识必须彩色印刷

D.

甲类非处方药、外用药品专用标识印制在说明书首页右上方

第 97 题单选题

“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。
该药品标签注册商标“×××皮炎平”应该印刷在药品标签的

A.

左上角

B.

右上角

C.

边角

D.

中间

第 98 题单选题

“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。
该药品说明书【成分】应该书写为

A.

本品每×含××××××。辅料为：××××××(全部辅料)

B.

本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××(全部辅料)

C.

本品每×含××××××。辅料为：××××××(部分辅料)

D.

本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××(部分辅料)

第 99 题单选题

“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。
该药品说明书或标签对包装规格5g/支、10g/支的处理方法，不合法的是

A.

每一个说明书要么写规格5g/支，要么写规格10g/支

B.

标签明显区别

C.

标签规格项5g/支或10g/支明显标注

D.

标签的内容、格式及颜色必须一致

第 100 题单选题

甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。
甲药店经营医疗器械实行的管理制度及管理部门分别为

A.

备案管理，省级药品监督管理部门

B.

备案管理，设区的市级药品监督管理部门

C.

许可管理，省级药品监督管理部门

D.

许可管理，设区的市级药品监督管理部门

第 101 题单选题

甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。
甲药店经营医疗器械具备的必需条件不包括

A.

具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

B.

具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

C.

具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力

D.

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

第 102 题单选题

甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。
不需要具备《医疗器械注册证》的企业是

A.

乙医疗器械生产企业

B.

丙医疗器械生产企业

C.

丁医疗器械生产企业

D.

戊医疗器械生产企业

第 103 题单选题

甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。
甲药店除了需要满足药品GSP外，还需要满足

A.

医疗器械非临床试验质量管理规范

B.

医疗器械临床试验质量管理规范

C.

医疗器械生产质量管理规范

D.

医疗器械经营质量管理规范

第 104 题单选题

2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。
根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性，正确的是

A.

涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药

B.

涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药

C.

涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药

D.

涉嫌无证经营，涉事产品为劣药

第 105 题单选题

2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。
关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法，正确的是

A.

张某若知情应当被追究刑事责任

B.

如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任

C.

张某应当被处罚款，没收违法所得

D.

张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留

第 106 题单选题

2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。
根据《中华人民共和国药品管理法》，对刘某除追究法律责任之外，还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是

A.

10年内不得从事药品生产、经营活动

B.

终身禁止从事药品生产、经营活动

C.

5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动

D.

5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人

第 107 题单选题

2020年3月9日，A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。
根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，上述情景中，以生产、销售假药共同犯罪论处的当事人不包括

A.

明知刘某的公司生产、销售假药，而提供网络销售渠道的甲公司

B.

明知刘某的公司生产、销售假药，而提供快递物流的乙公司

C.

明知刘某的公司生产、销售假药，而使用药品的患者

D.

明知刘某的公司生产、销售假药，而为其开具收款账号的丁银行

第 108 题单选题

《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。
由上述信息，可知该医院配制制剂行为有可能合法的是

A.

自配中药制剂未经批准

B.

自配中药制剂不按批准的标准配制

C.

委托配制中药制剂未批准

D.

应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂

第 109 题单选题

《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。
由上述信息，应该定性为假药的是

A.

自配中药制剂未经批准

B.

自配中药制剂不按批准的标准配制

C.

委托配制中药制剂未批准

D.

应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂

第 110 题单选题

《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准；②自配中药制剂不按批准的标准配制；③委托配制中药制剂未批准；④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。
由上述信息，如果委托配制中药制剂没有备案，则处罚措施包括

A.

由中医药管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款

B.

由中医药管理部门向社会公告相关信息

C.

拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动

D.

拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动

第 111 题多选题

易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂经营应该

A.

由毒性药品定点经营企业经销

B.

由麻醉药品定点经营企业经销

C.

由精神药品定点经营企业经销

D.

不得零售

确定

第 112 题多选题

根据《药品经营监督管理办法》，省级药品监督管理部门负责

A.

药品批发企业经营范围的变更

B.

拟开办药品批发企业的企业名称审核

C.

药品批发企业《药品经营许可证》的核发

D.

药品批发企业《药品经营许可证》的换发

确定

第 113 题多选题

双黄连注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》中成药部分乙类药品，目录内该药品的备注栏为“限二级及以上医疗机构重症患者”。关于该药品医疗保险支付方式的说法，正确的有

A.

基层医疗卫生机构使用双黄连注射液于重症患者按基本医疗保险的规定支付

B.

参保人员在二级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付

C.

参保人员在三级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付

D.

适应症限定是对药品法定说明书的修改，临床医师应根据病情合理用药

确定

第 114 题多选题

药品说明书和标签中可以使用的药品名称包括

A.

国家药品监督管理部门公布的药品通用名称

B.

国家药品监督管理部门公布的商品名称(未经注册商标)

C.

国家药品监督管理部门公布的商品名称(已经注册商标)

D.

国家卫生健康部门公布的药品习惯名称

确定

第 115 题多选题

下列属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械的目的有

A.

疾病的诊断

B.

生命的支持或维持

C.

生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持

D.

通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息

确定

第 116 题多选题

越级使用特殊使用级抗菌药物需要满足的条件和符合的程序是

A.

抢救生命垂危的患者等紧急情况可以越级使用特殊使用级抗菌药物

B.

需经抗菌药物管理工作组指定专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方

C.

应详细记录用药指征

D.

应于24小时内补办越级使用特殊使用级抗菌药物的必要手续

确定

第 117 题多选题

《中华人民共和国药品管理法》在药品生产环节创新多项制度，除了药品召回制度外，还包括

A.

持有人委托生产销售制度

B.

药品质量管理体系定期审核制度

C.

出厂与上市双放行制度

D.

药品生产许可变更分类管理制度

确定

第 118 题多选题

制定《中药品种保护条例》的目的是

A.

提高中药品种的质量

B.

保护中药生产企业的合法权益

C.

促进中药事业的发展

D.

促进中药材资源的保护

确定

第 119 题多选题

根据《药品管理法》，接受委托储存、运输药品的企业依然为委托方提供储存、运输服务等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款；违法收入不足5万元的，按5万元计算。符合上述行政处罚的情形包括

A.

知道或应当知道承运承储的产品系假劣药品或“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”

B.

知道或应当知道承运承储的产品系“使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品”

C.

知道或应当知道承运承储的产品系“使用未经审评审批的原料药生产药品”

D.

知道或应当知道承运承储的产品系“应当检验而未经检验即销售药品”

确定

第 120 题多选题

个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。药品上市许可持有人收集个例药品不良反应的途径除了医疗机构、药品经营企业、学术文献之外，还包括

A.

互联网及相关途径

B.

上市后研究和项目

C.

电话和投诉

D.

监管部门来源

确定